Висутрак 40 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Висутрак 40 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

травопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Висутрак и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Висутрак
3. Как применять Висутрак
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Висутрак
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Висутрак и для чего он применяется

Висутрак содержит травопрост, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Он действует, снижая внутриглазное давление. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, например, бета-блокаторами, которые также снижают давление.

Висутрак применяется для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 месяцев. Это давление может вызывать заболевание, называемое глаукома.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Висутрак

Не применяйте Висутрак

• Если у Вас аллергия на травопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы находитесь в такой ситуации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Висутрак.

• Висутрак может увеличивать длину, толщину и количество ресниц, а также вызывать их потемнение.

Также наблюдались изменения век или тканей, окружающих глаз, например, появление избыточных волос.

• Висутрак может изменить цвет радужной оболочки (окрашенной части глаза). Это изменение может быть необратимым. Также могут наблюдаться изменения цвета кожи, окружающей глаз.
• Если Вы перенесли операцию по поводу катаракты, проконсультируйтесь с врачом перед применением Висутрак.
• Если у Вас есть или ранее была воспалительная патология глаз (ирит или увеит), проконсультируйтесь с врачом перед применением Висутрак.
• В редких случаях Висутрак может вызывать затруднение дыхания, одышку или усугублять симптомы астмы. Если во время применения Висутрак Вы заметили тревожные изменения в дыхании, немедленно сообщите об этом врачу.
• Травопрост может всасываться через кожу. Если часть препарата попала на кожу, её необходимо немедленно промыть. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её.
• Если Вы носите мягкие контактные линзы, не закапывайте капли, когда они надеты. После закапывания подождите 15 минут перед повторным надеванием линз.

Дети и подростки

Висутрак может применяться у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет в той же дозе, что и у взрослых. Применение Висутрак у детей младше 2 месяцев не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Висутрак

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте Висутрак, если Вы беременны

Если Вы считаете, что можете быть беременны, немедленно поговорите с врачом. Если Вы можете забеременеть, во время лечения необходимо использовать надёжный метод контрацепции. Не применяйте Висутрак, если Вы кормите грудью

Висутрак может выделяться с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Возможно кратковременное ухудшение зрения сразу после закапывания Висутрак. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этого симптома.

Висутрак содержит:

• Гидроксистеарат макроголглицерола, который может вызывать раздражение кожи и аллергические реакции.

3. Как применять Висутрак

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или врача вашего ребёнка по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

По одной капле в поражённый глаз или глаза один раз в день — вечером.

Применяйте Висутрак в обоих глазах только в том случае, если это было указано вашим врачом. Применяйте препарат в течение времени, которое вам назначил врач или врач вашего ребёнка.

Висутрак следует применять только в качестве глазных капель.

• Тщательно вымойте руки.

• Поверните колпачок однодозового контейнера, пока он не откроется.

• Держите однодозовый контейнер, направленный вниз, между большим пальцем и остальными пальцами.

• Наклоните голову или голову ребёнка слегка назад. Осторожно потяните нижнее веко вниз чистым пальцем, чтобы образовался карман между веком и глазом. Каплю следует закапывать именно сюда.

• Поднесите наконечник однодозового контейнера к глазу. При необходимости используйте зеркало.

• Не касайтесь глаза, века, кожи вокруг глаза или других поверхностей наконечником капельницы. Это может привести к загрязнению препарата.

• Аккуратно сожмите однодозовый контейнер, чтобы вышла одна капля Висутрака.

• После закапывания Висутрака держите глаз закрытым и слегка надавите пальцем на угол глаза у переносицы в течение не менее чем 1 минуты. Это помогает предотвратить попадание Висутрака в остальные части организма.

• Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите эти действия для второго глаза.

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Если вы или ваш ребёнок используете другие глазные препараты, такие как глазные капли или глазные мази, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Висутрака и другими препаратами.

Если вы или ваш ребёнок применили больше Висутрака, чем нужно

Удалите остатки препарата тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего времени обычного приёма.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Висутрак

Продолжайте лечение, используя следующую дозу по расписанию.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не используйте более одной капли в день в поражённый глаз.

Если вы прекратите лечение Висутраком

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или врачу вашего ребёнка.

Не прекращайте применение Висутрака без предварительной консультации с врачом или врачом вашего ребёнка; если вы прекратите его применение, внутриглазное давление у вас или у вашего ребёнка может остаться неконтролируемым, что может привести к потере зрения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьезными.

Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение Висутрак без предварительной консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Висутрак.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

Офтальмологические эффекты: покраснение глаз.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Офтальмологические эффекты: изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза), боль в глазу, дискомфорт в глазу, сухость глаз, зуд в глазу, раздражение глаз.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Офтальмологические эффекты: нарушения роговицы, воспаление глаза, воспаление радужной оболочки, воспаление внутренних структур глаза, воспаление поверхности глаза с/без повреждения поверхности, светочувствительность, выделения из глаза, воспаление века, покраснение века, отек вокруг глаза, зуд века, нечеткое зрение, повышенное слезотечение, инфекция или воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), неправильное отклонение нижнего века наружу, помутнение глаза, образование корочек на веке, рост ресниц.

Общие побочные эффекты: усиление аллергических симптомов, головная боль, головокружение, нарушение сердечного ритма, затрудненное дыхание, заложенность носа, раздражение горла, потемнение кожи вокруг глаз, потемнение кожи, нарушение структуры волос, чрезмерный рост волос.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

Офтальмологические эффекты: ощущение вспышек света, экзема век, неправильное направление роста ресниц (в сторону глаза), отек глаза, снижение зрения, ощущение «ореолов» вокруг источников света, снижение чувствительности глаза, воспаление желез век, пигментация внутренних структур глаза, увеличение зрачка, утолщение ресниц, изменение цвета ресниц, утомление глаз.

Общие побочные эффекты: вирусная инфекция глаза, головокружение, неприятный привкус во рту, нарушение или снижение частоты сердечных сокращений, повышение или снижение артериального давления, затрудненное дыхание, астма, аллергия или воспаление носа, сухость носа, изменения голоса, желудочно-кишечные боли или язвы, запор, сухость во рту, покраснение или зуд кожи, высыпания на коже, изменение цвета волос, выпадение ресниц, боль в суставах, мышечно-скелетная боль, общая слабость.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Офтальмологические эффекты: воспаление задней части глаза; глаза кажутся более запавшими.

Общие побочные эффекты: депрессия, тревожность, бессонница, головокружение, шум в ушах, боль в груди, нарушение сердечного ритма, увеличение частоты сердечных сокращений, ухудшение астмы, диарея, носовые кровотечения, боли в животе, тошнота, рвота, зуд, аномальный рост волос, боль при мочеиспускании или недержание мочи, повышение маркеров рака простаты.

У детей и подростков наиболее часто встречающимися побочными эффектами при применении Висутрак являются покраснение глаз и рост ресниц. Оба этих побочных эффекта наблюдались чаще у детей и подростков, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Висутрак

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Использовать в течение 4 недель после первого открытия.

После первого вскрытия алюминиевого пакета использовать в течение 7 дней; по истечении этого срока неиспользованные однодозовые контейнеры подлежат утилизации.

Однодозовые контейнеры следует использовать сразу же после их вскрытия; открытый однодозовый контейнер с остатками лекарственного препарата необходимо утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Висутракса

• Действующее вещество: травопрост 40 мкг/мл.
• Вспомогательные вещества: маннитол, трометамол, гидроксистеарат макроголглицерола, борная кислота, динатриевая соль ЭДТА, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Висутрак — это жидкость (прозрачный бесцветный раствор), выпускаемая в однодозовых контейнерах из полиэтилена.

Одна упаковка содержит 30 или 90 однодозовых контейнеров по 0,1 мл.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo, 21-00136 Рима,

Италия

Производитель

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Фичано (SA)

Италия

Наименования этого лекарственного препарата в странах-членах ЕЭЗ и в Великобритании (Северной Ирландии):

Германия: Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Испания: Visutrax 40 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Великобритания (и Северная Ирландия): Visutrax 40 micrograms/ml eye drops, solution in single dose container

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/