Visutrax 40 mikrogramów/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Visutrax 40 mikrogramów/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

travoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Visutrax i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Visutrax
3. Jak stosować lek Visutrax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Visutrax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Visutrax i do czego służy

Visutrax zawiera substancję o nazwie travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Można go stosować samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu, takimi jak leki z grupy blokerów kanałów wapniowych, które również obniżają ciśnienie.

Visutrax stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, nastolatków i dzieci od wieku 2 miesięcy. Nadmierne ciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Visutrax

Nie stosuj leku Visutrax

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w takiej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Visutrax skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek Visutrax może powodować wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs oraz ich przebarwienie.

Obserwowano również zmiany powiek lub tkanek otaczających oko, takie jak nietypowy wzrost włosów.

• Lek Visutrax może zmieniać kolor tęczówki (części oka o barwnym zabarwieniu). Te zmiany mogą być trwałe. Może również dojść do zmiany koloru skóry otaczającej oko.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Visutrax.
• Jeśli miałeś lub masz zapalenie oka (zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Visutrax.
• W rzadkich przypadkach lek Visutrax może powodować trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy. Jeśli podczas stosowania leku Visutrax zauważysz niepokojące zmiany w oddychaniu, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Travoprost może przenikać przez skórę. Jeśli część leku ma kontakt ze skórą, należy natychmiast ją wypłukać. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych, nie zakraplaj kropli mając ich na oczach. Po zakropleniu odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Dzieci i młodzież

Lek Visutrax może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 roku życia w tej samej dawce, co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania leku Visutrax u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.

Inne leki i Visutrax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj leku Visutrax, jeśli jesteś w ciąży

Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia. Nie stosuj leku Visutrax, jeśli karmisz piersią

Lek Visutrax może przechodzić do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zamazania wzroku przez krótki czas bezpośrednio po zakropleniu leku Visutrax. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objaw ten nie ustąpi.

Lek Visutrax zawiera:

• Hydroksyestery gliceryny i makrogolu, które mogą powodować reakcje alergiczne i podrażnienia skóry.

3. Jak stosować Visutrax

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta lub lekarz dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna kropla do oka lub oczu chorych, jeden raz dziennie – wieczorem.

Visutrax należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Lek należy stosować przez czas wskazany przez lekarza lub lekarza dziecka.

Visutrax należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

• Umij ręce.

• Obróć pokrywkę pojemnika jednorazowego użytku, aż się odkręci.

• Trzymaj pojemnik jednorazowego użytku, skierowany do góry nogami, między kciukiem a pozostałymi palcami.

• Delikatnie odchyl głowę lub głowę dziecka do tyłu. Zaciągnij dolne powieko palcem, tworząc przestrzeń między powieką a okiem. Kroplę należy wprowadzić właśnie w to miejsce.

• Przybliż czubek pojemnika jednorazowego użytku do oka. Możesz skorzystać z lustra, jeśli to pomoże.

• Nie dotykaj oka, powieki, skóry wokół oka ani innych powierzchni końcówką do kropel. Może to spowodować zanieczyszczenie leku.

• Delikatnie naciśnij pojemnik jednorazowego użytku, aby wydobyć jedną kroplę Visutrax.

• Po zastosowaniu Visutrax trzymaj oko zamknięte i delikatnie naciskaj palcem w kącie oka, przy nosie, przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się Visutrax do reszty organizmu.

• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz te kroki w drugim oku.

.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne produkty do oczu, takie jak krople do oczu lub maści okularowe, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Visutrax a innymi produktami.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zastosowaliście więcej Visutrax niż należy

Usuń resztki leku ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli wcześniej niż w czasie następnej planowanej dawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Visutrax

Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, stosując następną dawkę w ustalonym czasie.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie w chorym oku.

Jeśli przerwiesz leczenie Visutrax

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty lub lekarza dziecka.

Nie przerywaj stosowania Visutrax bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub lekarzem dziecka; jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe lub ciśnienie dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zazwyczaj można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Visutrax bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Obserwowano następujące działania niepożądane związane z lekiem Visutrax.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 osób

Działania lokalne w oku: zaczerwienienie oczu.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10 osób

Działania lokalne w oku: zmiany barwy tęczówki (kolorowej części oka), ból oka, dolegliwości okularne, suchość oka, świąd oka, podrażnienie oka.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 100 osób

Działania lokalne w oku: zaburzenia rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wnętrza oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk wokół oka, świąd powieki, zamazane widzenie, zwiększone wydzielanie łez, infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie się dolnej powieki, mętność oka, powstawanie strupów na powiece, nadmierne owłosienie rzęs.

Ogólne działania niepożądane: nasilenie objawów alergicznych, ból głowy, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oka, przebarwienie skóry, nietypowa tekstura włosów, nadmierne owłosienie.

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000 osób

Działania lokalne w oku: uczucie mruków, wypryski na powiekach, nietypowe ustawienie rzęs powodujące ich wzrost w kierunku oka, obrzęk oka, pogorszenie wzroku, widzenie hal, zmniejszenie wrażliwości oka, zapalenie gruczołów powiek, przebarwienie wnętrza oka, zwiększenie średnicy źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczenie oczu.

Ogólne działania niepożądane: infekcja wirusowa oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularne lub spowolnione bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, astma, alergia lub zapalenie nosa, suchość nosa, zmiany głosu, dolegliwości lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaparcia, suchość jamy ustnej, zaczerwienienie lub świąd skóry, wysypka skórna, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie ogólnie.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania lokalne w oku: zapalenie tylnej części oka; oczy wydają się bardziej zapadnięte.

Ogólne działania niepożądane: depresja, lęk, bezsenność, zawroty głowy, szumy w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, zwiększenie częstości akcji serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienia z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, świąd, nietypowy wzrost włosów, ból podczas oddawania moczu lub nietrzymanie moczu, wzrost stężenia markerów raka prostaty.

U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu Visutrax są zaczerwienienie oka i nadmierne owłosienie rzęs. Oba te działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Visutrax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Użyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia.

Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej należy użyć w ciągu 7 dni; po tym czasie wszystkie nieużywane opakowania należy usunąć.

Opakowania jednodawkowe należy stosować natychmiast po otwarciu; otwarte opakowanie jednodawkowe z resztką leku należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Visutrax

• Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml.
• Pozostałe składniki to: manitol, trometamol, glikolowy ester makrogolu kwasu hydroksystearinowego, kwas borowy, edetatu disódico, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Visutrax to ciecz (przezroczysty, bezbarwny roztwór) w postaci jednodawkowego pojemnika z polietylenu.

Opakowanie kartonowe zawiera 30 lub 90 jednodawkowych pojemników po 0,1 ml.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wariantów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VISUfarma S.p.A.

Via Alberto Cadlolo 21-00136 Roma,

Włochy

Producent

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Hiszpania: Visutrax 40 mikrogramów/ml, colirio en solución en envase unidosis

Wielka Brytania (i Irlandia Północna): Visutrax 40 micrograms/ml eye drops, solution in single dose container

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/