SinetraV 40 microgrammi/ml collirio in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Sinetrav 40 microgrammi/ml collirio in soluzione
Travoprost
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Sinetrav e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Sinetrav
- Come usare Sinetrav
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Sinetrav
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Sinetrav e a cosa serve
Sinetrav contiene travoprost, un medicinale analogo delle prostaglandine. Agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio. Può essere utilizzato da solo o insieme ad altre gocce, come i beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione.
Sinetrav è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 mesi di età. Questa pressione può provocare una malattia chiamata glaucoma.
Sinetrav collirio in soluzione è una soluzione sterile priva di conservanti.
2. Cosa deve sapere prima di usare Sinetrav
Non usi Sinetrav
- Se è allergico al travoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Consulti il medico se si trova in questa situazione.
Avvertenze e precauzioni
- Sinetrav può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia. Sono stati osservati anche cambiamenti come crescita anomala dei peli sulle palpebre o nei tessuti intorno all'occhio.
- Sinetrav può alterare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento può essere permanente. Può anche verificarsi un cambiamento del colore della pelle intorno all'occhio.
- Se ha subito un intervento chirurgico per la cataratta, consulti il medico prima di iniziare a usare Sinetrav.
- Se soffre o ha sofferto in precedenza di infiammazione oculare (irite o uveite), consulti il medico prima di iniziare a usare Sinetrav.
- In rari casi, Sinetrav può causare difficoltà respiratorie, respiro sibilante o peggioramento dei sintomi dell'asma. Se è preoccupato per i cambiamenti nella respirazione durante l'uso di questo medicinale, consulti il medico il prima possibile.
- Sinetrav può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto del medicinale con la pelle, il prodotto deve essere rimosso immediatamente lavando la zona interessata. Questo è particolarmente importante per le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte.
- Se utilizza lenti a contatto, non applichi le gocce mentre le indossa. Dopo aver applicato le gocce, attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
Bambini e adolescenti
Sinetrav può essere usato nei bambini a partire dai 2 mesi di età fino ai < 18 anni con la stessa dose utilizzata negli adulti. L'uso di Sinetrav non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.
Altri medicinali e Sinetrav
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi Sinetrav se è in gravidanza. Se pensa di poter essere incinta, parli con il medico il prima possibile. Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l'assunzione di questo medicinale.
Non usi Sinetrav durante l'allattamento. Questo medicinale può passare nel latte materno.
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Potrebbe notare che la vista diventa offuscata per un breve periodo subito dopo l'applicazione di Sinetrav. Non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.
Sinetrav contiene macrogolglicerolo idrossiestearato 40
Questo medicinale può causare reazioni cutanee poiché contiene macrogolglicerolo idrossiestearato 40.
3. Come utilizzare Sinetrav
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal medico che tratta il bambino. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, il medico del bambino o il farmacista.
Sinetrav deve essere utilizzato soltanto come gocce per i suoi occhi o quelli dei bambini.
La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio/occhi interessato/i, una volta al giorno, alla sera.
Utilizzi Sinetrav in entrambi gli occhi solo se così indicato dal medico.
Utilizzi questo medicinale per il tempo indicato dal medico o dal medico che tratta il bambino.
Istruzioni per l'uso
1a
1b |
|
|
|
3 |
|
4
5 |
|
|
2
Se usa più Sinetrav di quanto dovrebbe
Rimuova il medicamento lavando l'occhio con acqua tiepida. Non si instilli altre gocce fino al momento della successiva dose prevista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare Sinetrav
Prosegua con la dose successiva prevista. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non instilli mai più di una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i) nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Sinetrav
Non smetta di utilizzare questo medicamento senza aver consultato il medico o il medico che sta curando il bambino. Questo perché la pressione all'interno del suo occhio o di quello del bambino non sarebbe più sotto controllo, con possibile rischio di perdita della vista.
Se lei o il bambino sta usando altri medicinali oftalmici, come colliri o pomate per gli occhi
Attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Sinetrav e degli altri medicinali oftalmici.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al medico che sta curando il bambino o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Può continuare normalmente il trattamento a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se questi effetti la preoccupano, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l’applicazione di Sinetrav senza aver prima consultato il medico.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di travoprost.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Effetti sull’occhio:
- arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Effetti sull’occhio:
- cambiamento del colore dell’iride (parte colorata dell’occhio)
- dolore all’occhio
- fastidio all’occhio
- occhio secco
- prurito all’occhio
- irritazione all’occhio
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Effetti sull’occhio:
- alterazione corneale
- infiammazione dell’occhio
- infiammazione dell’iride
- infiammazione all’interno dell’occhio
- infiammazione con o senza danno alla superficie dell’occhio
- sensibilità alla luce
- secrezione oculare
- infiammazione della palpebra
- arrossamento della palpebra
- gonfiore intorno all’occhio
- prurito della palpebra
- visione offuscata
- aumento della produzione di lacrime
- infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite)
- ectropion (rivoltamento anomalo verso l’esterno della palpebra inferiore)
- visione oscurata
- croste sulla palpebra
- crescita delle ciglia
Effetti indesiderati generali:
- aumento dei sintomi allergici
- cefalea
- frequenza cardiaca irregolare
- tosse
- naso chiuso
- irritazione alla gola
- scurimento della pelle intorno all’occhio (agli occhi)
- scurimento della pelle
- alterazione della consistenza del pelo
- crescita eccessiva del pelo
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Effetti sull’occhio:
-
iridociclite
-
percezione di lampi di luce
-
eczema delle palpebre
-
ciglia con crescita anomala verso l’interno dell’occhio
-
gonfiore dell’occhio
-
riduzione della vista
-
visione di aloni
-
diminuzione della sensibilità oculare
-
infiammazione delle ghiandole delle palpebre
-
pigmentazione all’interno dell’occhio
-
aumento delle dimensioni della pupilla
-
ispessimento delle ciglia
-
cambiamento del colore delle ciglia
-
occhi stanchi
Effetti indesiderati generali:
- infezione virale dell’occhio
- capogiri
- alterazione del gusto
- frequenza cardiaca irregolare o ridotta
- aumento o diminuzione della pressione arteriosa
- difficoltà respiratoria
- asma
- allergia o infiammazione nasale
- secchezza nasale
- cambiamento della voce
- ulcera o disturbo gastrointestinale
- stitichezza
- bocca secca
- arrossamento o prurito della pelle
- eruzione cutanea
- cambiamento del colore del pelo
- perdita delle ciglia
- dolore articolare
- dolore muscoloscheletrico
- debolezza generalizzata
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Effetti sull’occhio:
- infiammazione della parte posteriore dell’occhio
- solco palpebrale infossato
Effetti indesiderati generali:
- depressione
- ansia
- insonnia
- sensazione di movimento falsa
- ronzio nelle orecchie
- dolore al petto
- alterazione del ritmo cardiaco
- aumento della frequenza cardiaca
- peggioramento dell’asma
- diarrea
- epistassi
- dolore addominale
- nausea
- vomito
- prurito
- crescita anomala del pelo
- minzione dolorosa o involontaria
- aumento del marcatore tumorale della prostata
Nei bambini e negli adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con travoprost sono l’arrossamento dell’occhio e la crescita delle ciglia. Entrambi questi effetti indesiderati si sono verificati con un’incidenza maggiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Sinetrav
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, riportata dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usi questo medicamento se nota che il contenitore multidose è rotto o danneggiato prima della prima apertura.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la prima apertura, questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura. Annoti la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione e sul flacone.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Sinetrav
- Il principio attivo è il travoprost. Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost.
- Gli altri componenti sono macrogol glicerolo idrossistearato 40, cloruro di sodio, propilenglicole (E-1520), acido borico (E-284), mannitolo (E-421), idrossido di sodio per regolare il pH e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Sinetrav è una soluzione incolore e trasparente da 2,5 ml, contenuta in una confezione di cartone che comprende un flacone multidose (PP) bianco da 5 ml con sistema di pompaggio (PP, HDPE, LDPE), un cilindro pressurizzato verde e un tappo (HDPE).
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 x 2,5 ml (un flacone multidose da 2,5 ml)
3 x 2,5 ml (tre flaconi multidose da 2,5 ml)
Le confezioni contengono 1 o 3 flaconi.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Horus Pharma
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Nizza – Francia
Responsabile della produzione
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D
Svilno, 20
51000 Rijeka
Croazia
Oppure
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str
GR-15351, Pallini Attikis
Grecia
Rappresentante locale
HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U
Gran Vía Carlos III, 98, 6º
08028 Barcellona –
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/