Синетрав 40 мкг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синетрав 40 мкг/мл глазные капли в растворе

Травопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Синетрав и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Синетрава
3. Как применять Синетрав
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синетрава
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синетрав и для чего он применяется

Синетрав содержит травопрост, лекарственное вещество, относящееся к аналогам простагландинов. Он действует, снижая внутриглазное давление. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими каплями, например, бета-блокаторами, которые также снижают давление.

Синетрав применяется для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 месяцев. Это повышенное давление может вызывать заболевание, называемое глаукома.

Глазные капли Синетрав в растворе представляют собой стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Синетрава

Не применяйте Синетрав

• Если у вас аллергия на травопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы находитесь в такой ситуации.

Предостережения и меры предосторожности

• Синетрав может увеличить длину, толщину, изменить цвет и/или количество ваших ресниц. Также могут наблюдаться изменения, такие как необычный рост волос на веках или в тканях вокруг глаза.
• Синетрав может изменить цвет радужной оболочки глаза (окрашенной части глаза). Эти изменения могут быть постоянными. Также возможно изменение цвета кожи вокруг глаза.
• Если вы ранее перенесли операцию по поводу катаракты, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Синетрава.
• Если у вас есть или ранее была воспалительная болезнь глаза (ирит или увеит), проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Синетрава.
• В редких случаях Синетрав может вызвать затруднение дыхания, одышку или свистящее дыхание, а также усилить симптомы астмы. Если вас беспокоят изменения в дыхании во время применения этого лекарства, немедленно обратитесь к врачу.
• Синетрав может всасываться через кожу. При попадании лекарства на кожу его необходимо немедленно смыть. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её.
• Если вы носите контактные линзы, не закапывайте капли, пока они находятся в глазах. После закапывания подождите 15 минут перед повторной установкой контактных линз.

Дети и подростки

Синетрав может применяться у детей с 2 месяцев до 18 лет в той же дозе, что и у взрослых. Применение Синетрава у детей младше 2 месяцев не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Синетрав

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Не применяйте Синетрав, если вы беременны. Если вы подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Женщины, способные к зачатию, должны использовать надёжные методы контрацепции во время применения этого лекарственного средства.

Не применяйте Синетрав в период лактации. Это лекарственное средство может выделяться с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После закапывания Синетрава вы можете ощущать временное помутнение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих эффектов.

Синетрав содержит макроголглицерол гидроксистеарат 40

Это лекарственное средство может вызывать кожные реакции, поскольку содержит макроголглицерол гидроксистеарат 40.

3. Как применять Синетрав

Следуйте точно указаниям врача или врача, который лечит ребёнка, по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом, врачом, который лечит ребёнка, или фармацевтом.

Синетрав следует применять только в виде глазных капель в ваши глаза или глаза ребёнка.

Рекомендуемая доза — 1 капля в поражённый/поражённые глаз/глаза один раз в сутки, вечером.

Применяйте Синетрав в оба глаза только в том случае, если это указано вашим врачом.

Применяйте этот препарат в течение срока, указанного вашим врачом или врачом, который лечит ребёнка.

Инструкции по применению

Если вы применили Синетрав больше, чем следует

Удалите препарат, промыв глаз тёплой водой. Не применяйте больше капель до следующего запланированного приёма.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Синетрав

Продолжайте применение по установленной схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Никогда не применяйте более одной капли в поражённый(е) глаз(а) в один день.

Если вы прервали лечение Синетравом

Не прекращайте применение этого препарата без консультации с вашим врачом или врачом, который лечит ребёнка. Это связано с тем, что давление в вашем глазу или глазу ребёнка не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если вы или ребёнок используете другие глазные препараты, такие как глазные капли или мази

Подождите не менее 5 минут между применением Синетрава и других глазных препаратов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, лечащему ребёнка врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вы можете продолжать лечение, если побочные эффекты не являются серьёзными. Если вас беспокоят какие-либо из них, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение препарата Синетрав без консультации с врачом.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении травопроста.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты в глазу:

• покраснение глаза.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты в глазу:

• изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза)
• боль в глазу
• дискомфорт в глазу
• сухость глаза
• зуд в глазу
• раздражение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты в глазу:

• нарушение роговицы
• воспаление глаза
• воспаление радужной оболочки
• воспаление внутри глаза
• воспаление с повреждением или без повреждения поверхности глаза
• повышенная чувствительность к свету
• выделения из глаза
• воспаление века
• покраснение века
• отёк вокруг глаза
• зуд века
• нечёткость зрения
• повышенное слезотечение
• инфекция или воспаление конъюнктивы (конъюнктивит)
• аномальное заворачивание нижнего века
• потемнение зрения
• корочки на веках
• усиление роста ресниц

Общие побочные эффекты:

• усиление аллергических симптомов
• головная боль
• нарушение сердечного ритма
• кашель
• заложенность носа
• раздражение горла
• потемнение кожи вокруг глаза(ей)
• потемнение кожи
• изменение структуры волос
• чрезмерный рост волос

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Побочные эффекты в глазу:

• иридоциклит

• ощущение вспышек света

• экзема век

• аномальное направление роста ресниц, при котором они растут внутрь глаза

• отёк глаза

• снижение зрения

• появление ореолов вокруг источников света

• снижение чувствительности в глазу

• воспаление мейбомиевых желез век

• пигментация внутри глаза

• увеличение размера зрачка

• утолщение ресниц

• изменение цвета ресниц

• усталость глаз

Общие побочные эффекты:

• вирусная инфекция глаза
• головокружение
• неприятный привкус во рту
• нарушение или снижение частоты сердечных сокращений
• повышение или снижение артериального давления
• затруднённое дыхание
• астма
• аллергия или воспаление слизистой оболочки носа
• сухость в носу
• изменение голоса
• язва или дискомфорт в желудочно-кишечном тракте
• запор
• сухость во рту
• покраснение или зуд кожи
• сыпь
• изменение цвета волос
• выпадение ресниц
• боль в суставах
• мышечно-скелетная боль
• общая слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты в глазу:

• воспаление задней части глаза
• западение борозды века

Общие побочные эффекты:

• депрессия
• тревожность
• бессонница
• ложное ощущение движения
• шум в ушах
• боль в груди
• нарушение сердечного ритма
• учащённое сердцебиение
• ухудшение астмы
• диарея
• носовые кровотечения
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• зуд
• аномальный рост волос
• болезненное или непроизвольное мочеиспускание
• повышение уровня маркера рака простаты

У детей и подростков наиболее часто наблюдавшимися побочными эффектами при применении травопроста были покраснение глаза и усиление роста ресниц. Оба этих побочных эффекта встречались чаще у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Синетрава

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если заметите, что многодозовый флакон повреждён или вскрыт до первого использования.

Храните при температуре ниже 25 °C.

После первого вскрытия препарат не требует специальных условий хранения.

Для предотвращения инфекций флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия. Укажите дату вскрытия в специально отведённом для этого месте на упаковке и на флаконе.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синетрава

• Действующее вещество — травопрост. Каждый мл раствора содержит 40 мкг травопроста.
• Вспомогательные компоненты: макроголглицеролгидроксистеарат 40, хлорид натрия, пропиленгликоль (Е-1520), борная кислота (Е-284), маннитол (Е-421), гидроксид натрия (для корректировки pH), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синетрав представляет собой прозрачный бесцветный раствор объёмом 2,5 мл, расфасованный в картонную пачку, содержащую многодозовый флакон (из полипропилена) объёмом 5 мл с системой дозирования (из полипропилена, HDPE, LDPE), зелёный компрессионный цилиндр и колпачок (из HDPE).

Препарат выпускается в следующих вариантах упаковки:

1 × 2,5 мл (один многодозовый флакон объёмом 2,5 мл)

3 × 2,5 мл (три многодозовых флакона объёмом 2,5 мл)

Пачки содержат 1 или 3 флакона.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Horus Pharma
22 Allée Camille Muffat
INEDI 5
06200 Ницца
Франция

Производитель

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D
Svilno, 20
51000 Риека
Хорватия

или

Pharmathen S.A.
6, улица Дервенакион
GR-15351, Палини, Аттика
Греция

Местный представитель

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U
Гран-Виа Карлоса III, 98, 6-й этаж
08028 Барселона –
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/