Сінетрав 40 мкг/мл очний розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сінетрав 40 мкг/мл очний розчин

Травопрост

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сінетрав і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сінетрав
3. Як застосовувати Сінетрав
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сінетраву
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сінетрав і для чого його застосовують

Сінетрав містить травопрост, лікарську речовину, що належить до групи аналогів простагландинів. Він діє, знижуючи тиск у оці. Його можна застосовувати окремо або разом з іншими краплями, наприклад, бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Сінетрав застосовують для зниження підвищеного очного тиску у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 місяців. Цей тиск може призводити до захворювання, яке називається глаукома.

Очний розчин Сінетрав — це стерильний розчин, що не містить консервантів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сінетраву

Не застосовуйте Сінетрав

• Якщо у вас алергія на травопрост або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви перебуваєте в такій ситуації.

Попередження та застереження

• Сінетрав може збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість ваших вій. Також спостерігалися зміни, такі як незвичайний ріст волосся на повіках або в тканинах навколо ока.
• Сінетрав може змінити колір вашої райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною. Також може відбутися зміна кольору шкіри навколо ока.
• Якщо ви перенесли операцію з приводу катаракти, проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Сінетраву.
• Якщо у вас є або була раніше запальна хвороба ока (ірит або увеїт), проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Сінетраву.
• Сінетрав може в окремих випадках викликати утруднення дихання, свистяче дихання або посилення симптомів астми. Якщо вас турбують зміни у диханні під час застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем якомога швидше.
• Сінетрав може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту лікарського засобу зі шкірою, його необхідно негайно видалити, вимивши. Особливо важливо це для вагітних жінок або тих, хто намагається завагітніти.
• Якщо ви носите контактні лінзи, не застосовуйте краплі, поки вони в оці. Після застосування крапель почекайте 15 хвилин, перш ніж знову вставити контактні лінзи.

Діти та підлітки

Сінетрав може застосовуватися у дітей віком від 2 місяців до < 18 років у тій самій дозі, що й у дорослих. Застосування Сінетраву не рекомендовано у дітей молодше 2 місяців.

Інші лікарські засоби та Сінетрав

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені будуть застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Сінетрав, якщо ви вагітні. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтесь з лікарем. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати відповідні засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Сінетрав під час годування груддю. Цей лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, ви помітите, що ваш зір стає нечітким на короткий час безпосередньо після застосування Сінетраву. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Сінетрав містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40.

3. Як застосовувати Сінетрав

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або лікар, що лікує дитину. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, лікаря, що лікує дитину, або до фармацевта.

Сінетрав слід застосовувати тільки як краплі у ваші очі або очі дитини.

Рекомендована доза — 1 крапля у уражене(і) око(а) один раз на добу, ввечері.

Застосовуйте Сінетрав у обох очах тільки у разі, якщо це зазначив ваш лікар.

Застосовуйте цей лікарський засіб протягом терміну, який вказав вам лікар або лікар, що лікує дитину.

Інструкції щодо застосування

Якщо ви застосували більше Сінетрава, ніж слід

Промийте око теплою водою, щоб видалити препарат. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість вжитого.

Якщо ви забули застосувати Сінетрав

Продовжуйте застосовувати наступну передбачену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Ніколи не застосовуйте більше однієї краплі в уражене(і) око(а) в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Сінетравом

Не припиняйте застосовувати цей препарат без консультації з лікарем або лікарем, який лікує дитину. Це пов’язано з тим, що тиск у вашому оці або оці дитини не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо ви або дитина застосовуєте інші офтальмологічні препарати, такі як очні краплі або офтальмологічні мазі

Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням Сінетрава та інших офтальмологічних препаратів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, лікаря, який лікує дитину, або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай можна продовжувати лікування, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо вас турбують такі ефекти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Сінетрава без консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні травопросту.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

Ефекти у оці:

• почервоніння ока.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Ефекти у оці:

• зміна кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока)
• біль у оці
• дискомфорт у оці
• сухість ока
• свербіж у оці
• подразнення ока

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Ефекти у оці:

• порушення рогівки
• запалення ока
• запалення райдужної оболонки
• внутрішньооке запалення
• запалення з або без ушкодження поверхні ока
• підвищена чутливість до світла
• виділення з ока
• запалення повіки
• почервоніння повіки
• набряк навколо ока
• свербіж повіки
• розмите зору
• підвищення продукції сліз
• інфекція або запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт)
• аномальне вивертання нижньої повіки
• затемнення зору
• утворення корок на повіці
• зростання вій

Загальні побічні ефекти:

• посилення алергічних симптомів
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм
• кашель
• закладений ніс
• подразнення горла
• потемніння шкіри навколо ока(ів)
• потемніння шкіри
• аномальна текстура волосся
• надмірне зростання волосся

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Ефекти у оці:

• іридцикліт

• відчуття спалахів світла

• екзема повік

• аномальне розташування вій, що ростуть у бік ока

• набряк ока

• зниження гостроти зору

• зорові халоси

• зниження чутливості в оці

• запалення залоз повік

• пігментація всередині ока

• збільшення розміру зіниці

• потовщення вій

• зміна кольору вій

• втома очей

Загальні побічні ефекти:

• вірусна інфекція ока
• запаморочення
• поганий смак у роті
• нерегулярний або знижений серцевий ритм
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• утруднене дихання
• астма
• алергія або запалення носа
• сухість у носі
• зміна голосу
• виразка або дискомфорт у шлунково-кишковому тракті
• запор
• сухість у роті
• почервоніння або свербіж шкіри
• висип
• зміна кольору волосся
• випадіння вій
• біль у суглобах
• м’язово-скелетний біль
• загальна слабкість

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

Ефекти у оці:

• запалення задньої частини ока
• западання повіткової борозни

Загальні побічні ефекти:

• депресія
• тривожність
• безсоння
• хибне відчуття руху
• дзвін у вухах
• біль у грудях
• порушення серцевого ритму
• прискорене серцебиття
• погіршення астми
• діарея
• носові кровотечі
• біль у животі
• нудота
• блювота
• свербіж
• аномальне зростання волосся
• болісне або непередбачуване сечовипускання
• підвищення маркера раку простати

У дітей та підлітків найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні травопросту є почервоніння ока та зростання вій. Обидва ці побічні ефекти спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сінетраву

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці, після «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що багаторазовий упаковка пошкоджена або порушена до першого відкриття.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Після відкриття цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття. Зазначте дату відкриття у відповідному місці на упаковці та флаконі.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сінетраву

• Діючою речовиною є травопрост. Кожен мл розчину містить 40 мкг травопросту.
• Інші компоненти: макроголгліцерил гідроксистеарат 40, натрію хлорид, пропіленгліколь (Е-1520), кислота борна (Е-284), манітол (Е-421), натрію гідроксид для регулювання рН та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сінетрав 40 мкг/мл очний розчин — це безбарвний прозорий розчин об’ємом 2,5 мл, який постачається в картонній упаковці, що містить багаторазовий флакон (ПП) білого кольору об’ємом 5 мл із системою дозування (ПП, ВПЕ, НПЕ), зелений циліндр під тиском та кришку (ВПЕ).

Продукт доступний у таких розмірах упаковок:

1 × 2,5 мл (один багаторазовий флакон об’ємом 2,5 мл)

3 × 2,5 мл (три багаторазових флакони об’ємом 2,5 мл)

Упаковки містять 1 або 3 флакони.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Horus Pharma

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice, Франція

Відповідальний за виробництво

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D

Svilno, 20

51000 Rijeka, Хорватія

Або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

GR-15351, Pallini Attikis, Греція

Місцевий представник

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/