SinetraV 40 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sinetrav 40 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

Travoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sinetrav i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sinetrav
3. Jak stosować lek Sinetrav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sinetrav
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sinetrav i do czego służy

Sinetrav zawiera travoprost, lek będący analogiem prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie w oku. Może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami, takimi jak beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

Sinetrav stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, młodzieży i dzieci od wieku 2 miesięcy. Takie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

Krople do oczu Sinetrav w postaci roztworu to sterylny roztwór bez dodatku środków konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sinetrav

Nie stosuj Sinetrav

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Sinetrav może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs. Obserwowano również zmiany takie jak nietypowy wzrost włosów na powiekach lub w tkankach otaczających oko.
• Sinetrav może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Te zmiany mogą być trwałe. Może również wystąpić zmiana koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sinetrav.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na zapalenie oka (irytę lub uveitę), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sinetrav.
• Sinetrav rzadko może powodować trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub nasilać objawy astmy. Jeśli obawiasz się zmian w oddychaniu podczas stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Sinetrav może być wchłaniany przez skórę. W przypadku kontaktu leku ze skórą należy go natychmiast usunąć poprzez przemywanie. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli, gdy je masz. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

Sinetrav może być stosowany u dzieci od 2. miesiąca życia do wieku < 18 lat w tej samej dawce, co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania Sinetrav u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.

Inne leki i Sinetrav

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj Sinetrav, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Nie stosuj Sinetrav w okresie karmienia piersią. Lek ten może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić chwilowe rozmazanie widzenia bezpośrednio po zastosowaniu Sinetrav. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

Sinetrav zawiera makrogol glicerylowy hydroksyesteryna 40

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera makrogol glicerylowy hydroksyesteryna 40.

3. Jak stosować lek Sinetrav

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub lekarz leczący dziecko. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą.

Lek Sinetrav należy stosować wyłącznie w postaci kropli do oczu dla Ciebie lub dziecka.

Zalecana dawka to 1 kropla w chore oko/oka, jednorazowo w ciągu dnia, najlepiej wieczorem.

Stosuj lek Sinetrav w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie tak zalecił.

Stosuj ten lek przez czas wskazany przez lekarza lub lekarza leczącego dziecko.

Instrukcje dotyczące stosowania

Jeśli stosuje się zbyt wiele Sinetrav

Usuń lek, przemywając oko ciepłą wodą. Nie aplikuj kolejnych kropli, aż do momentu, gdy nadejdzie czas na następną dawkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnisz zastosować Sinetrav

Kontynuuj stosowanie według zaplanowanego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie aplikuj więcej niż jednej kropli w oko(lub oka) dotknięte chorobą w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sinetrav

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko. Wynika to z faktu, że ciśnienie w Twoim oku lub oku dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki do oczu, takie jak krople lub maści do oczu

Zaczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Sinetrav a innymi lekami do oczu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możesz kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli działania te Cię niepokoją, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Sinetrav bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania travoprostu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Działania na oku:

• zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Działania na oku:

• zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka)
• ból oka
• dyskomfort oka
• suchość oka
• swędzenie oka
• podrażnienie oka

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Działania na oku:

• zaburzenia rogówki
• zapalenie oka
• zapalenie tęczówki
• zapalenie wewnątrz oka
• zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka
• nadwrażliwość na światło
• wydzielina z oka
• zapalenie powieki
• zaczerwienienie powieki
• obrzęk wokół oka
• swędzenie powieki
• zamazane widzenie
• zwiększone wydzielanie łez
• infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek)
• nieprawidłowe odgięcie się dolnej powieki
• zaciemnienie widzenia
• strupki na powiekach
• nadmierny wzrost rzęs

Ogólne działania niepożądane:

• nasilenie objawów alergicznych
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• kaszel
• zatkany nos
• podrażnienie gardła
• przebarwienie skóry wokół oka(-i)
• przebarwienie skóry
• nieprawidłowa tekstura włosów
• nadmierny wzrost włosów

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Działania na oku:

• irydocyklicytyczne

• wrażenie błysków światła

• egzema powiek

• nieprawidłowo ułożone rzęsy rosnące w kierunku oka

• obrzęk oka

• pogorszenie widzenia

• widzenie hal

• zmniejszenie wrażliwości oka

• zapalenie gruczołów powiek

• zabarwienie wewnątrz oka

• zwiększenie średnicy źrenicy

• pogrubienie rzęs

• zmiana koloru rzęs

• zmęczone oczy

Ogólne działania niepożądane:

• wirusowe zakażenie oka
• zawroty głowy
• nieprzyjemny smak w ustach
• nieregularne lub spowolnione bicie serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu
• astma
• alergia lub zapalenie nosa
• suchość nosa
• zmiany głosu
• owrzodzenie lub dyskomfort w przewodzie pokarmowym
• zaparcia
• suchość jamy ustnej
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry
• wysypka
• zmiana koloru owłosienia
• wypadanie rzęs
• ból stawów
• ból układu mięśniowo-szkieletowego
• ogólna osłabłość

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania na oku:

• zapalenie tylnej części oka
• zagłębienie się bruzdy powiekowej

Ogólne działania niepożądane:

• depresja
• lęk
• bezsenność
• fałszywe uczucie ruchu
• dzwonienie w uszach
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca
• przyspieszone bicie serca
• nasilenie objawów astmy
• biegunka
• krwawienia z nosa
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• swędzenie
• nieprawidłowy wzrost włosów
• bolesne lub niekontrolowane oddawanie moczu
• wzrost stężenia markera nowotworu prostaty

U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z travoprostem to zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sinetrav

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widzeniem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po pierwszym otwarciu stwierdzi się uszkodzenie opakowania wielokrotnego użytku.

Przechowywać poniżej 25°C.

Po otwarciu nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Należy zaznaczyć datę otwarcia w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu kartonowym i na butelce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sinetrav

• Substancją czynną jest travoprost. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu.
• Pozostałe składniki to makrogol glikolowy hydroksyesterynian 40, chlorek sodu, glikol propylenowy (E-1520), kwas borowy (E-284), manitol (E-421), wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sinetrav to klarowny, bezbarwny roztwór o objętości 2,5 ml, dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym wielodawkowy pojemnik (PP) o pojemności 5 ml z systemem dozującym (PP, HDPE, LDPE), zielony cylinder ciśnieniowy oraz zatyczkę (HDPE).

Produkt dostępny jest w następujących wersjach opakowań:

1 x 2,5 ml (jeden pojemnik wielodawkowy o pojemności 2,5 ml)

3 x 2,5 ml (trzy pojemniki wielodawkowe o pojemności 2,5 ml)

Opakowania zawierają 1 lub 3 flakoniki.

Może być dostępna tylko część wersji opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Horus Pharma

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 Nice
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D

Svilno, 20

51000 Rijeka

Chorwacja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

GR-15351, Pallini Attikis

Grecja

Reprezentant lokalny

HORUS PHARMA IBÉRICA, S.L.U

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Barcelona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/