Travoprost Rafarm 40 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Travoprost Rafarm 40 microgrammi/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Travoprost Rafarm e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost Rafarm.
3. Come usare Travoprost Rafarm.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Travoprost Rafarm.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Travoprost Rafarm e a cosa serve

Travoprost Rafarm contiene travoprost, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio. Può essere utilizzato da solo o in associazione con altre gocce oftalmiche, ad esempio con beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione oculare.

Travoprost Rafarm è utilizzato per ridurre la pressione elevata all'interno dell'occhio negli adulti. Questa pressione può causare una malattia chiamata glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost Rafarm

Non usi Travoprost Rafarm

• se è allergico al travoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può:

• aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia e causare una crescita anomala di peli sulle palpebre.
• alterare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento può essere permanente.
• causare, in rari casi, mancanza di respiro o respiro rumoroso, oppure peggiorare i sintomi dell'asma. Se è preoccupato per i cambiamenti nella respirazione durante l'uso di questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
• essere assorbito attraverso la pelle e, pertanto, non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte.

In caso di contatto del prodotto con la pelle, deve essere immediatamente rimosso mediante lavaggio.

Bambini e adolescenti

Travoprost Rafarm non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni.

Uso di Travoprost Rafarm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non usi Travoprost Rafarm se è in gravidanza. Se pensa di poter essere incinta, lo comunichi immediatamente al medico. Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'uso di questo medicinale.

Non usi Travoprost Rafarm se sta allattando al seno. Questo medicinale può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire una visione offuscata immediatamente dopo l'applicazione di questo medicinale. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Travoprost Rafarm contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare irritazione oculare poiché contiene cloruro di benzalconio.

Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle. Può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

Travoprost Rafarm contiene macrogol-15-idrossiestearato

Questo medicinale può causare reazioni cutanee poiché contiene macrogol-15-idrossiestearato.

3. Come utilizzare Travoprost Rafarm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti: 1 goccia nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno alla sera. Travoprost Rafarm deve essere applicato nei due occhi solo se così indicato dal medico. Continui il trattamento per tutto il periodo prescritto dal medico.

Travoprost Rafarm deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.

• Immediatamente prima di utilizzare un flacone per la prima volta, apra la busta contenitore, estragga il flacone e annoti la data di apertura nello spazio apposito sull'etichetta.
• Si lavi le mani.
• Sviti il tappo.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita.
• Inclini la testa all'indietro. Con un dito, separi delicatamente la palpebra dell'occhio fino a formare una sacca, nella quale dovrà cadere la goccia (Figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile l'uso di uno specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce, perché le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premere delicatamente il flacone in modo che cada una sola goccia di Travoprost Rafarm ogni volta (Figura 2).
• Dopo aver utilizzato Travoprost Rafarm, prema con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che Travoprost Rafarm passi nel resto del corpo.
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi precedenti per l'altro occhio.
• Chiuda immediatamente il flacone dopo l'uso del prodotto.
• Utilizzi un solo flacone alla volta. Non apra la busta finché non ha bisogno di utilizzare il flacone.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se usa una quantità maggiore di Travoprost Rafarm rispetto a quella indicata

Se ha applicato un numero maggiore di gocce di quanto indicato, può eliminarle lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi ulteriori gocce fino al momento previsto per la dose successiva.

In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Travoprost Rafarm

Se ha dimenticato di instillare Travoprost Rafarm, prosegua con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non applichi mai più di 1 goccia al giorno nell'occhio (o negli occhi) interessato(i).

Se interrompe il trattamento con Travoprost Rafarm

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico. La pressione all'interno dell'occhio non sarà controllata, con il rischio di perdita della vista.

Se sta utilizzando un altro collirio

Attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di Travoprost Rafarm e quella di altre gocce.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, in genere può continuare a utilizzare le gocce, a meno che tali effetti non siano gravi. Se questi effetti la preoccupano, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l'uso di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con travoprost:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Arrossamento dell'occhio
• Cambiamenti nel colore dell'iride (parte colorata dell'occhio)

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

Effetti sull'occhio:

• infiammazione all'interno dell'occhio
• dolore o gonfiore oculare
• irritazione oculare
• secrezione oculare
• sensibilità alla luce
• vista offuscata, ridotta o anomala
• secchezza oculare
• prurito oculare
• aumento della produzione di lacrime
• sensazione diminuita o anomala
• alterazioni, irritazione, prurito, arrossamento, dolore, gonfiore o croste sulle palpebre
• alterazione del colore delle ciglia
• aumento o diminuzione della crescita o del numero delle ciglia

Effetti sul corpo:

• mal di testa
• scurimento della pelle intorno agli occhi

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

Effetti sull'occhio:

• infiammazione o infezione della congiuntiva (membrana sottile che ricopre la superficie interna della palpebra e la parte bianca dell'occhio) o della cornea
• aloni visivi
• disturbo corneale
• allergia oculare
• occhi stanchi
• aumento delle dimensioni della pupilla

Effetti sul corpo:

• asma
• mancanza di respiro
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• frequenza cardiaca irregolare, aumentata o diminuita
• capogiri
• infezione virale
• tosse
• debolezza generalizzata
• peggioramento dei sintomi allergici
• irritazione della gola
• naso chiuso
• cambiamenti nella voce
• ulcera o disturbo gastrointestinale
• bocca secca
• stitichezza
• infiammazione, arrossamento o prurito della pelle
• dolore alla spalla
• cattivo sapore in bocca

Sono stati segnalati ulteriori effetti indesiderati, tra cui:

Effetti sull'occhio:

• infiammazione della parte posteriore dell'occhio, occhi infossati

Effetti sul corpo:

• peggioramento dell'asma
• ronzii alle orecchie
• aumento dell'antigene prostatico (una proteina prodotta dalla prostata)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Travoprost Rafarm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere gettato via 4 settimane dopo la prima apertura e deve essere utilizzato un flacone nuovo. Annoti la data di apertura negli spazi previsti sull'etichetta di ciascun flacone e della confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Travoprost Rafarm

• Il principio attivo è il travoprost 40 microgrammi/ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, macrogolo-15-idrossistearato, trometamolo, acido borico (E-284), EDTA disodico, mannitolo (E-421) e acqua per preparazioni iniettabili. Vengono aggiunte quantità molto piccole di acido cloridrico o idrossido di sodio per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Travoprost Rafarm è un liquido (una soluzione incolore e trasparente) contenuto in una confezione che comprende un flacone in plastica con contagocce dosatore e tappo a vite.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione.

Confezioni contenenti 1 flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko

15451, Attiki

Grecia

Responsabile della produzione

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grecia

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2014.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/