Trawoprost Rafarm 40 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Travoprost Rafarm 40 mikrogramów/ml krople do oczu w postaci roztworu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Travoprost Rafarm i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost Rafarm.
3. Jak stosować Travoprost Rafarm.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Travoprost Rafarm.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Travoprost Rafarm i do czego jest stosowany

Travoprost Rafarm zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie w oku. Może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu, na przykład z blokerami kanału wapniowego, które również obniżają ciśnienie w oku.

Travoprost Rafarm jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych. To podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Rafarm

Nie stosuj Travoprost Rafarm

• jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może:

• zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• zmienić kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała.
• rzadko powodować duszność lub szmerne oddychanie lub nasilać objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w oddychaniu podczas stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• wchłaniać się przez skórę, dlatego nie należy go stosować u kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą należy go natychmiast usunąć poprzez umycie.

Dzieci i młodzież

Travoprost Rafarm nie powinien być stosowany u osób młodszych niż 18 lat.

Stosowanie Travoprost Rafarm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Travoprost Rafarm, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz to natychmiast lekarzowi. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.

Nie stosuj Travoprost Rafarm, jeśli karmisz piersią. Ten lek może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zamazanego widzenia bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Travoprost Rafarm zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy.

Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem leku należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Może on zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych.

Travoprost Rafarm zawiera makrogol-15-hydroksyesteryfikat

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera makrogol-15-hydroksyesteryfikat.

3. Jak stosować Travoprost Rafarm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli: 1 kropla do chorego oka lub oczu, raz dziennie, wieczorem. Travoprost Rafarm należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zaleci. Leczenie należy kontynuować przez cały okres wskazany przez lekarza.

Travoprost Rafarm przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci kropli do oczu.

• Tuż przed pierwszym użyciem fiolki otwórz opakowanie, wyjmij fiolkę i zapisz datę otwarcia w miejscu na etykiecie przeznaczonym do tego celu.
• Umij ręce.
• Odkręć korek.
• Trzymaj fiolkę do góry nogami między palcami.
• Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę chorego oka palcem, aż utworzy się worek, do którego należy wlać kroplę (Rysunek 1).
• Zbliż końcówkę fiolki do oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, otoczenia oka ani innych powierzchni końcówką dozownika, ponieważ krople mogą się zainfekować.
• Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby wypadła jedna kropla Travoprost Rafarm (Rysunek 2).
• Po zastosowaniu Travoprost Rafarm naciśnij palcem krawędź oka w pobliżu nosa. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz powyższe czynności dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu zamknij fiolkę.
• Stosuj tylko jedną fiolkę naraz. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz gotowy/-a do użycia fiolki.

Jeśli kropla wypadła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosujesz więcej Travoprost Rafarm niż należy

Jeśli zastosowano zbyt wiele kropli Travoprost Rafarm, usuń je, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli, aż do czasu następnej dawki.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacunkową ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Travoprost Rafarm

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Travoprost Rafarm, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem dawek. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż 1 kropli dziennie do chorego oka/oczów.

Jeśli przerwiesz leczenie Travoprost Rafarm

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Travoprost Rafarm a innymi kroplami do oczu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania te są poważne. Jeśli obawy Cię nasuwają, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z travoprostem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaczerwienienie oka
• Zmiany koloru tęczówki (barwionej części oka)

Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

Działania po stronie oka:

• Zapalenie wewnątrz oka
• Ból lub obrzęk oka
• Podrażnienie oka
• Wydzielina z oka
• Wrażliwość na światło
• Nieostre, zmniejszone lub nieprawidłowe widzenie
• Suchość oka
• Świąd oka
• Zwiększone wydzielanie łez
• Zaburzona lub nieprawidłowa czułość
• Zaburzenia, podrażnienia, świąd, zaczerwienienie, ból, obrzęk lub strupy na powiekach
• Zmiany barwy rzęs
• Zwiększone lub zmniejszone owłosienie, długość lub liczba rzęs

Działania po stronie organizmu:

• Ból głowy
• Przyciemnienie skóry wokół oczu

Nieczęsto (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

Działania po stronie oka:

• Zapalenie lub infekcja spojówek (cienka błona pokrywająca wewnętrzną powierzchnię powiek i białą część oka) lub rogówki
• Halo wokół źródeł światła
• Zaburzenia rogówki
• Alergia oczna
• Przemęczenie oczu
• Zwiększenie średnicy źrenicy

Działania po stronie organizmu:

• Astma
• Utrudnione oddychanie
• Zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• Nieprawidłowy, zwiększony lub zmniejszony rytm serca
• Zawroty głowy
• Infekcja wirusowa
• Kaszel
• Ogólne osłabienie
• Wzrost nasilenia objawów alergii
• Podrażnienie gardła
• Zatkany nos
• Zmiany głosu
• Wrzód lub dyskomfort żołądkowo-jelitowy
• Suchość jamy ustnej
• Zaparcia
• Obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry
• Ból barku
• Nieprzyjemny smak w ustach

Zgłoszono dodatkowe działania niepożądane, w tym:

Działania po stronie oka:

• Zapalenie tylnej części oka, zapadnięte oczy

Działania po stronie organizmu:

• Nasilenie objawów astmy
• Szumy w uszach
• Zwiększenie stężenia antygenu prostatycznego (białka wytwarzanego przez prostatę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Travoprost Rafarm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

W celu uniknięcia zakażeń należy wyrzucić flakon 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i użyć nowego flakonu. Zanotuj datę otwarcia we wskazanych miejscach na etykiecie każdego flakonu oraz na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Travoprost Rafarm

• Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml.
• Pozostałymi składnikami są benzalkonium chloridu, makrogol-15-hydroksysterynian, trometamol, kwas boranowy (E-284), chlorek sodu, EDTA disodowy, mannozol (E-421) i woda do wstrzykiwania. Dodaje się bardzo małe ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Travoprost Rafarm to ciecz (roztwór bezbarwny i przejrzysty), dostarczana w opakowaniu zawierającym buteleczkę z tworzywa sztucznego z kroplówką i pokrywką śrubową.

Każda buteleczka zawiera 2,5 ml roztworu.

Opakowania zawierające 1 buteleczkę.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko

15451, Attiki

Grecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grecja

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/