Травопрост Рафарм 40 мкг/мл очні краплі у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Травопрост Рафарм 40 мкг/мл очні краплі у розчині

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Травопрост Рафарм і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Травопрост Рафарм.
3. Як застосовувати Травопрост Рафарм.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Травопрост Рафарм.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Травопрост Рафарм і для чого його застосовують

Травопрост Рафарм містить травопрост, який належить до групи лікарських засобів, що називаються аналогами простагландинів. Він діє, знижуючи тиск у оці. Його можна застосовувати окремо або разом з іншими очними краплями, наприклад, з бета-блокаторами, які також знижують тиск у оці.

Травопрост Рафарм використовують для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих. Цей тиск може призвести до захворювання, яке називається гліома.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Травопрост Рафарм

Не застосовуйте Травопрост Рафарм

• якщо Ви маєте алергію на травопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Цей лікарський засіб може:

• збільшити довжину, товщину, колір і/або кількість Ваших вій, а також спричинити незвичайне відростання волосся на Ваших повіках.
• змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною.
• рідко спричинити задишку або шумне дихання або посилити симптоми астми. Якщо Ви стурбовані змінами у диханні під час застосування цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря.
• всмоктуватися через шкіру, тому його не повинні застосовувати жінки, які вагітні або намагаються завагітніти.

У разі потрапляння препарату на шкіру, його необхідно негайно змити шляхом миття.

Діти та підлітки

Травопрост Рафарм не повинен застосовуватися у особах молодше 18 років.

Застосування Травопрост Рафарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо матимете застосовувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Травопрост Рафарм, якщо Ви вагітні. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це свого лікаря. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Травопрост Рафарм під час годування груддю. Цей лікарський засіб може потрапляти до грудного молока.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Може виникнути розмитість зору безпосередньо після застосування цього лікарського засобу. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Травопрост Рафарм містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб може спричинити подразнення очей, оскільки містить бензалконію хлорид.

Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням препарату та почекайте щонайменше 15 хвилин перед тим, як знову надягнути їх. Може змінювати колір м’яких контактних лінз.

Травопрост Рафарм містить макрогол-15-гідроксистеарат

Цей лікарський засіб може спричинити шкірні реакції, оскільки містить макрогол-15-гідроксистеарат.

3. Як застосовувати Травопрост Рафарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: 1 крапля в уражене око чи очі один раз на добу ввечері. Застосовувати Травопрост Рафарм у обох очах слід лише за вказівкою лікаря. Продовжуйте лікування протягом усього періоду, який призначив лікар.

Травопрост Рафарм призначений виключно для застосування у вигляді очних крапель.

• Безпосередньо перед першим застосуванням флакона відкрийте упаковку, вийміть флакон і запишіть дату відкриття у місце, передбачене для цього на етикетці.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть ковпачок.
• Тримайте флакон угору дном між пальцями.
• Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ока пальцем, щоб утворилася кишеня, в яку потрібно закапати краплю (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся оча, повіки, близьких ділянок тіла чи інших поверхонь наконечником піпетки, оскільки краплі можуть заразитися.
• Обережно стисніть флакон, щоб випала одна крапля Травопросту Рафарм (малюнок 2).
• Після застосування Травопросту Рафарм натисніть пальцем на зовнішній край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню Травопросту Рафарм у решту організму.
• Якщо краплі застосовуються в обох очах, повторіть попередні дії для іншого ока.
• Негайно закрийте флакон після використання.
• Використовуйте тільки один флакон одночасно. Не відкривайте упаковку, доки не знадобиться флакон.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше Травопросту Рафарм, ніж слід

Якщо ви застосували більше крапель Травопросту Рафарм, ніж потрібно, ви можете видалити їх, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

У разі випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку проковтнули.

Якщо ви забули застосувати Травопрост Рафарм

Якщо ви забули закапати Травопрост Рафарм, продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Ніколи не застосовуйте більше ніж 1 краплю на добу в уражене(і) око(а).

Якщо ви припинили лікування Травопростом Рафарм

Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем. Тиск у вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо ви застосовуєте інші очні краплі

Зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Травопросту Рафарм та інших крапель.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо вас турбують ці ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні травопросту:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• Покрасніння ока
• Зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока)

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 з кожної 100 осіб)

Ефекти на око:

• Запалення всередині ока
• Біль або набряк ока
• Подразнення очей
• Виділення з очей
• Підвищена чутливість до світла
• Розмите, знижене або ненормальне зору
• Сухість очей
• Свербіння очей
• Збільшення вироблення сліз
• Знижена або ненормальна чутливість
• Зміни, подразнення, свербіння, почервоніння, біль, набряк або утворення корок на повіках
• Зміна кольору вій
• Збільшення або зменшення росту або кількості вій

Ефекти на організм:

• Головний біль
• Потемніння шкіри навколо очей

Рідко (можуть впливати на від 1 до 10 з кожної 1000 осіб)

Ефекти на око:

• Запалення або інфекція кон'юнктиви (тонкої мембрани, що вкриває внутрішню поверхню повіки та білу частину ока) або рогівки
• Візуальні ореоли
• Порушення рогівки
• Очна алергія
• Втомленість очей
• Збільшення розміру зіниці

Ефекти на організм:

• Астма
• Затруднення дихання
• Збільшення або зменшення артеріального тиску
• Нерегулярна, прискорена або уповільнена частота серцевих скорочень
• Запаморочення
• Вірусна інфекція
• Кашель
• Загальна слабкість
• Загострення алергічних симптомів
• Подразнення горла
• Закладений ніс
• Зміни голосу
• Шлунково-кишкові виразки або дискомфорт
• Сухість у роті
• Запор
• Запалення, почервоніння або свербіння шкіри
• Біль у плечі
• Поганий смак у роті

Повідомлялися додаткові побічні ефекти, зокрема:

Ефекти на око:

• Запалення задньої частини ока, западання очей

Ефекти на організм:

• Загострення астми
• Шум у вухах
• Підвищення рівня простатичного антигену (білка, що виробляється простатою)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Травопрост Рафарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для запобігання інфекціям флакон слід викинути через 4 тижні після першого відкриття та використовувати новий флакон. Зазначте дату відкриття у відведених місцях на етикетці кожного флакона та на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та невикористаних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Травопрост Рафарм

• Діючою речовиною є травопрост 40 мкг/мл.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, макрогол-15-гідроксистеарат, трометамол, кислота борна (Е-284), динатрію ЕДТА, манітол (Е-421) та вода для ін'єкційних засобів. Додаються дуже малі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Травопрост Рафарм 40 мкг/мл очні краплі у розчині — це рідина (безбарвний прозорий розчин), яка постачається в картонній упаковці, що містить полімерний флакон із крапельницею та гвинтовою кришкою.

Кожен флакон містить 2,5 мл розчину.

Упаковки, що містять 1 флакон.

Власник ліцензії на реалізацію

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko

15451, Attiki

Греція

Виробник

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Греція

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2014 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/