Travatan 40 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRAVATAN 40 microgrammi/ml collirio in soluzione

travoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TRAVATAN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare TRAVATAN
3. Come usare TRAVATAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di TRAVATAN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è TRAVATAN e a cosa serve

TRAVATAN contiene travoprost, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio. Può essere utilizzato da solo o in associazione con altre gocce oftalmiche, ad esempio con beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione oculare.

TRAVATAN è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 mesi di età. Questa pressione può portare a una malattia chiamata glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di usare TRAVATAN

Non usi TRAVATAN

• Se è allergico al travoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se si trova in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

• TRAVATAN può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia. Sono stati osservati anche cambiamenti come una crescita anomala dei peli sulle palpebre o nei tessuti circostanti l’occhio.
• TRAVATAN può modificare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Questo cambiamento può essere permanente. Può anche causare un cambiamento del colore della pelle intorno all’occhio.
• Se è stato sottoposto a un’operazione per la cataratta, consulti il medico prima di iniziare a usare TRAVATAN.
• Se soffre o ha sofferto in precedenza di infiammazione oculare (irite e uveite), consulti il medico prima di iniziare a usare TRAVATAN.
• TRAVATAN può, in rari casi, causare mancanza di respiro o respirazione rumorosa, oppure peggiorare i sintomi dell’asma. Se è preoccupato per eventuali cambiamenti nella respirazione durante l’uso di TRAVATAN, consulti il medico il prima possibile.
• Il travoprost può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto del medicinale con la pelle, lo rimuova lavando immediatamente. Questo è particolarmente importante per le donne in gravidanza o che stanno cercando di diventare incinte.
• Se porta lenti a contatto morbide, non si instilli le gocce mentre le indossa. Dopo l’applicazione delle gocce, attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti.

Bambini e adolescenti

TRAVATAN può essere usato nei bambini dai 2 mesi di età fino ai minori di 18 anni con la stessa dose utilizzata negli adulti. L’uso di TRAVATAN non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.

Altri medicinali e TRAVATAN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi TRAVATAN se è in gravidanza. Se pensa di essere incinta, lo comunichi immediatamente al medico. Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con TRAVATAN.

Non usi TRAVATAN se sta allattando al seno. TRAVATAN può passare nel latte materno.

Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Immediatamente dopo l’applicazione di TRAVATAN può notare un offuscamento della vista. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

TRAVATAN contiene olio di ricino idrogenato e propilenglicole, che possono causare reazioni e irritazione della pelle.

3. Come usare TRAVATAN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal medico che tratta il bambino. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, il medico del bambino o il farmacista.

La dose raccomandata è

Una goccia nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno - la sera.

TRAVATAN deve essere applicato nei due occhi solo se così indicato dal medico. Continui il trattamento per tutto il periodo prescritto dal medico o dal medico che tratta il bambino.

TRAVATAN deve essere utilizzato soltanto come collirio per i suoi occhi o quelli dei bambini.

• Immediatamente prima di utilizzare un flacone per la prima volta, apra la busta contenitore, estragga il flacone (figura 1) e annoti la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.
• Si lavi le mani.
• Sviti il tappo.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita.
• Inclini leggermente la testa all’indietro, o quella del bambino. Con un dito, abbassi delicatamente la palpebra inferiore creando una piccola tasca in cui dovrà cadere la goccia (figura 2).
• Avvicini la punta del flacone all’occhio. Può essere utile utilizzare uno specchio.
• Non tocchi l’occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce, perché le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premi delicatamente sul flacone in modo che cada una sola goccia di TRAVATAN alla volta (figura 3).
• Dopo aver instillato TRAVATAN, chiuda dolcemente gli occhi e prema con delicatezza con un dito all’estremità dell’occhio, vicino al naso (figura 4) per almeno 1 minuto. Questo aiuta a impedire che TRAVATAN raggiunga il resto dell’organismo.
• Se deve instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta le operazioni sopra descritte per l’altro occhio.
• Richiuda bene il flacone immediatamente dopo l’uso.
• Usi un solo flacone alla volta. Non apra la busta finché non ha bisogno di utilizzare il flacone.

Se una goccia cade fuori dall’occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, come colliri o pomate per gli occhi, lei o il bambino, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di TRAVATAN e quella degli altri medicinali oftalmici.

Se ha instillato un numero maggiore di gocce di TRAVATAN rispetto a quanto previsto

Può eliminarlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non instilli altre gocce fino al momento previsto per la dose successiva.

Se ha dimenticato di instillare TRAVATAN

Prosegua con la dose successiva prevista. Non instilli una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non instilli mai più di una goccia nell’occhio (occhi) interessato(i) in un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con TRAVATAN

Non smetta di utilizzare TRAVATAN senza aver prima consultato il medico o il medico del bambino, poiché la pressione intraoculare non sarà controllata e ciò potrebbe causare una perdita della vista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al medico del bambino o al farmacista.

Continua

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può continuare normalmente il trattamento a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se questi effetti la preoccupano, consulti il medico o il farmacista. Non interrompa l’applicazione di TRAVATAN senza aver prima consultato il medico.

Con TRAVATAN sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Effetti sull’occhio: arrossamento dell’occhio.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Effetti sull’occhio: cambiamento del colore dell’iride (parte colorata dell’occhio), dolore all’occhio, fastidio all’occhio, occhio secco, prurito all’occhio, irritazione all’occhio.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Effetti sull’occhio: alterazione corneale, infiammazione dell’occhio, infiammazione dell’iride, infiammazione all’interno dell’occhio, infiammazione con o senza danno alla superficie dell’occhio, sensibilità alla luce, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, arrossamento della palpebra, gonfiore intorno all’occhio, prurito della palpebra, visione offuscata, aumento della produzione di lacrime, infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), ectropion della palpebra inferiore (palpebra inferiore rivoltata all’esterno), visione scurita, croste sulle palpebre, crescita delle ciglia.

Altri effetti: aumento dei sintomi allergici, cefalea, frequenza cardiaca irregolare, tosse, naso chiuso, irritazione alla gola, scurimento della pelle intorno agli occhi, scurimento della pelle, alterazione della consistenza del pelo, eccessiva crescita del pelo.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Effetti sull’occhio: percezione di lampi di luce, eczema delle palpebre, ciglia anomale che crescono verso l’interno dell’occhio, gonfiore dell’occhio, riduzione della vista, aloni visivi, diminuzione della sensibilità nell’occhio, infiammazione delle ghiandole delle palpebre, pigmentazione all’interno dell’occhio, aumento delle dimensioni della pupilla, ispessimento delle ciglia, cambiamento del colore delle ciglia, affaticamento oculare.

Altri effetti: infezione virale dell’occhio, capogiri, cattivo sapore in bocca, frequenza cardiaca irregolare o ridotta, pressione sanguigna aumentata o diminuita, mancanza di respiro, asma, infiammazione o allergia nasale, secchezza nasale, cambiamento della voce, ulcera o disturbo gastrointestinale, stitichezza, bocca secca, arrossamento o prurito della pelle, eruzione cutanea, cambiamento del colore del pelo, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti sull’occhio: infiammazione della parte posteriore dell’occhio, occhi infossati.

Altri effetti: depressione, ansia, insonnia, sensazione di movimento falsa, ronzii nelle orecchie, dolore al petto, ritmo cardiaco anomalo, aumento della frequenza cardiaca, peggioramento dell’asma, diarrea, epistassi, dolore addominale, nausea, vomito, prurito, crescita anomala del pelo, minzione dolorosa o involontaria (emissione involontaria di urina o dolore durante la minzione), aumento del marcatore tumorale della prostata.

Nei bambini e negli adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con TRAVATAN sono arrossamento dell’occhio e crescita delle ciglia. Entrambi questi effetti indesiderati si sono manifestati con un’incidenza maggiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TRAVATAN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi TRAVATAN dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, riportata dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere gettato via 4 settimane dopo la prima apertura e va utilizzato un flacone nuovo. Segnare la data di apertura nello spazio previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di TRAVATAN

Il principio attivo è travoprost 40 microgrammi/ml.

Gli altri componenti sono: Polyquaternium-1, olio di ricino idrogenato poliossielenato 40, propilenglicole, cloruro di sodio, acido borico, manitolo e acqua purificata. Vengono aggiunte piccolissime quantità di acido cloridrico o idrossido di sodio per mantenere i livelli di acidità (valori di pH) normali.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TRAVATAN è un liquido (una soluzione incolore e trasparente) contenuto in una scatola che comprende un flacone di plastica da 4 ml con tappo a vite. Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio di travoprost ed è inserito in una busta.

Formati della confezione: 1 o 3 flaconi.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu