Travatan 40 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TRAVATAN 40 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

trawoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest TRAVATAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN
3. Jak stosować TRAVATAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRAVATAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRAVATAN i do czego jest stosowany

TRAVATAN zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie w oku. Można go stosować samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu, np. z blokerami receptora beta, które również obniżają ciśnienie w oku.

TRAVATAN jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. miesiąca życia. Podwyższone ciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAVATAN

Nie stosuj TRAVATAN

• Jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• TRAVATAN może powodować wydłużenie, zwiększenie grubości, zmianę koloru i/lub liczby rzęs. Obserwowano również zmiany takie jak nadmierne owłosienie powiek lub tkanek wokół oka.
• TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (części oka o kolorze). Te zmiany mogą być trwałe. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na zapalenie oka (irytę, uveitę), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania TRAVATAN.
• TRAVATAN może rzadko powodować niedostatek powietrza, chrapliwy oddech lub nasilać objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w oddychaniu podczas stosowania TRAVATAN, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Travoprost może wchłaniać się przez skórę. W przypadku kontaktu leku ze skórą należy go natychmiast usunąć poprzez umycie. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe miękkie, nie stosuj kropli podczas ich noszenia. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Dzieci i młodzież

TRAVATAN może być stosowany u dzieci od 2. miesiąca życia do lat 18 w tej samej dawce, co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania TRAVATAN u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.

Inne leki i TRAVATAN

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj TRAVATAN w czasie ciąży. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiedz o tym lekarzowi. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia TRAVATAN.

Nie stosuj TRAVATAN w czasie karmienia piersią. TRAVATAN może przechodzić do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu TRAVATAN możesz zauważyć zamazanie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

TRAVATAN zawiera olej rycynowy i glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje alergiczne i podrażnienia skóry.

3. Jak stosować TRAVATAN

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub lekarz leczący dziecko. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Jedna kropla w oko lub oczy chore, jeden raz dziennie – wieczorem.

TRAVATAN należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci. Kontynuuj leczenie przez cały okres wskazany przez lekarza lub lekarza leczącego dziecko.

TRAVATAN należy stosować wyłącznie jako krople do oczu u dorosłych lub dzieci.

• Tuż przed pierwszym użyciem opakowania otwórz worek osłonowy, wyjmij buteleczkę (rysunek 1) i zapisz datę otwarcia w miejscu wyznaczonym na pudełku.
• Umij ręce.
• Odkręć kapsułkę.
• Trzymaj buteleczkę do góry nogami między palcami.
• Delikatnie odchyl głowę do tyłu lub odchyl głowę dziecka do tyłu. Delikatnie rozciągnij powiekę oka palcem, aż powstanie kieszonka, do której należy wlać kroplę (rysunek 2).
• Zbliż końcówkę buteleczki do oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, bliskich okolic ani innych powierzchni końcówką do kapania, ponieważ krople mogą się zainfekować.
• Delikatnie naciśnij buteleczkę, aby wyszła jedna kropla TRAVATAN (rysunek 3).
• Po zastosowaniu TRAVATAN delikatnie zamknij oczy i delikatnie uciskaj palcem krawędź oka przy nosie (rysunek 4) przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się TRAVATAN do reszty organizmu.
• Jeśli stosuje się krople do obu oczu, powtórz powyższe czynności dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu produktu dobrze zamknij buteleczkę.
• Używaj tylko jednej buteleczki naraz. Nie otwieraj worka osłonowego, dopóki nie będzie potrzebne użycie buteleczki.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki do oczu, takie jak krople lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między stosowaniem TRAVATAN a innymi lekami do oczu.

Jeśli Ty lub dziecko dostaliście więcej TRAVATAN niż powinniście

Można to usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas na następną dawkę.

Jeśli zapomnieliście zastosować TRAVATAN

Kontynuuj według harmonogramu następnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli w oku (oczach) w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie TRAVATAN

Nie przerywaj stosowania TRAVATAN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie w oku u Ciebie lub u dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

Kontynuacja

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwykle należy kontynuować leczenie, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli działania niepożądane są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania TRAVATAN bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku stosowania TRAVATAN zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Działania na oczy: zaczerwienienie oka.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Działania na oczy: zmiana barwy tęczówki (kolorowej części oka), ból oka, dolegliwości oka, suchość oka, swędzenie oka, podrażnienie oka.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania na oczy: zaburzenia rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnątrz oka, zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, rozmyta widoczność, zwiększone łzawienie, infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie dolnej powieki, zaciemniona widoczność, strupy na powiekach, nadmierny wzrost rzęs.

Inne działania: nasilenie objawów alergii, ból głowy, nieregularne tętno, kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oczu, przebarwienie skóry, nietypowa tekstura włosów, nadmierny wzrost owłosienia.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Działania na oczy: wrażenie błysków światła, egzema powiek, nietypowe ustawienie rzęs rosnących do wewnątrz oka, obrzęk oka, pogorszenie widzenia, halo wokół obrazów, zmniejszona wrażliwość oka, zapalenie gruczołów powiek, barwienie wewnątrz oka, zwiększenie rozmiaru źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.

Inne działania: wirusowe zakażenie oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularne lub spowolnione tętno, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, duszność, astma, zapalenie lub uczulenie nosa, suchość nosa, zmiany głosu, wrzód żołądka lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaparcia, suchość jamy ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru owłosienia, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie ogólne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania na oczy: zapalenie tylnej części oka, zapadnięte oczy.

Inne działania: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe wrażenie ruchu, dzwonienie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, zwiększenie częstości akcji serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nietypowy wzrost włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu (oddawanie moczu mimowolnie lub ból podczas oddawania moczu), wzrost stężenia markera nowotworu prostaty.

U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu TRAVATAN są zaczerwienienie oka i nadmierny wzrost rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie TRAVATAN

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować TRAVATAN po dacie wygaśnięcia podanej na butelce i opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i używać nowej butelki. Datę otwarcia należy wpisać w odpowiednie pole na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład TRAVATAN

Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml.

Pozostałymi składnikami są: polyquaternium-1, olej ricinus wodorowany i polioksyetylenowany 40, glikol propylenowy, chlorek sodu, kwas borowy, manitol i woda oczyszczona. Dodaje się bardzo niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TRAVATAN to ciecz (przezroczysty, bezbarwny roztwór) w opakowaniu zawierającym buteleczkę z tworzywa sztucznego o pojemności 4 ml z pokrywką śrubową. Każda buteleczka zawiera 2,5 ml kropli ocznych travoprost i znajduje się w torebce.

Wielkość opakowania: 1 lub 3 buteleczki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu