Travoprost Abamed 40 microgrammi/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Travoprost Abamed 40 microgrammi/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Travoprost Abamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Travoprost Abamed
3. Come usare Travoprost Abamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Travoprost Abamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Travoprost Abamed e a cosa serve

Travoprost Abamed contiene il principio attivo travoprost, appartenente a un gruppo di medicinali denominati analoghi delle prostaglandine. Agisce riducendo la pressione all'interno dell'occhio. Può essere utilizzato da solo o insieme ad altri colliri, ad esempio beta-bloccanti, che riducono anch'essi la pressione oculare.

Travoprost Abamed viene utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 mesi di età. L'aumento della pressione può causare una malattia chiamata glaucoma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Travoprost Abamed

Non usi Travoprost Abamed:

• se è allergico al travoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se si trova in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

• Travoprost Abamed può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle ciglia. Sono stati osservati anche cambiamenti come una crescita anomala dei peli sulle palpebre o nei tessuti circostanti l'occhio.

• Travoprost Abamed può alterare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento può essere permanente. Sono stati osservati anche cambiamenti come una crescita anomala dei peli sulle palpebre o nei tessuti circostanti l'occhio.

• Se ha subito un'operazione per la cataratta, consulti il medico prima di iniziare a usare Travoprost Abamed.

  • Se soffre o ha sofferto precedentemente di infiammazione dell'occhio (irite e uveite), consulti il medico prima di iniziare a usare Travoprost Abamed.

• Travoprost Abamed può, raramente, causare mancanza di respiro o respiro rumoroso oppure aggravare i sintomi dell'asma. Se è preoccupato per i cambiamenti della respirazione durante l'uso di Travoprost Abamed, consulti il medico il prima possibile.

• Il travoprost può essere assorbito attraverso la pelle. In caso di contatto del medicinale con la pelle, si deve lavare immediatamente. Questo è particolarmente importante per le donne in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinte.

Bambini e adolescenti

Travoprost Abamed può essere usato nei bambini dai 2 mesi di età fino ai minori di 18 anni con la stessa dose utilizzata negli adulti. L'uso di Travoprost Abamed non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.

Altri medicinali e Travoprost Abamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se pensa di doverne assumere uno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Travoprost Abamed se è in gravidanza. Se pensa di poter essere incinta, consulti immediatamente il medico. Se c'è la possibilità di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l'uso di Travoprost Abamed.

Allattamento

Non usi Travoprost Abamed se sta allattando: Travoprost Abamed può passare nel latte materno.

Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Immediatamente dopo l'applicazione di Travoprost Abamed può notare una visione offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Travoprost Abamed contiene cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene 0,375 mg di cloruro di benzalconio in ogni flacone da 2,5 ml, equivalente a 0,150 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre

malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all'occhio dopo l'uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare Travoprost Abamed

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal medico che cura il bambino. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il medico che cura il bambino o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 goccia nell'occhio o negli occhi interessati, una volta al giorno, la sera.

Travoprost deve essere applicato nei due occhi solo se così indicato dal medico. Continui il trattamento per tutto il periodo prescritto dal medico o dal medico che cura il bambino.

Travoprost deve essere utilizzato esclusivamente come collirio per i suoi occhi o per quelli dei bambini.

Istruzioni per l'uso

1. Prima di utilizzare questo medicinale per la prima volta, verifichi che l'anello di sicurezza non sia rotto.

2. Si lavi le mani e si sieda o si metta comodamente in piedi.

3. Sviti il tappo.

4. Rimuova l'anello di sicurezza dalla confezione.

5. Tenga il flacone capovolto tra le dita. Inclini leggermente la testa, o la testa del bambino, all'indietro. Con un dito, separi delicatamente la palpebra dell'occhio fino a formare una tasca, nella quale dovrà cadere la goccia

6. Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile utilizzare uno specchio.

1. Premere delicatamente il flacone in modo che cada nell'occhio una sola goccia, quindi rilasci la palpebra inferiore. Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce, poiché le gocce potrebbero contaminarsi.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

1. Premere delicatamente il flacone in modo che cada una sola goccia di travoprost alla volta.

1. Dopo aver instillato travoprost, chiuda dolcemente gli occhi e prema con delicatezza con un dito all'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per almeno 1 minuto. Questo aiuta a evitare che travoprost entri nel resto del corpo.

2. Ripeta l'operazione nell'altro occhio se così indicato dal medico.

3. Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

4. Utilizzi un solo flacone alla volta. Non apra la busta finché non ha bisogno di usare il flacone.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, come colliri o pomate per gli occhi, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di travoprost e quella degli altri medicinali oftalmici.

Se ha instillato più Travoprost Abamed del dovuto

Può eliminarlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non instilli altre gocce fino al momento della dose successiva.

Se ha dimenticato di usare travoprost, prosegua con la dose successiva prevista. Non instilli una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non instilli mai più di 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i) in un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con travoprost senza aver prima consultato il medico o il medico che cura il bambino, la pressione all'interno del suo occhio o dell'occhio del bambino non sarà controllata, con il rischio di perdita della vista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al medico che cura il bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.

Può continuare normalmente il trattamento a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se questi effetti la preoccupano, consulti il suo medico o il farmacista. Non interrompa l’applicazione di Travoprost Abamed senza consultare il medico.

Con Travoprost Abamed sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti

(Possono riguardare più di 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio: arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati frequenti

(Possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Effetti sull’occhio: cambiamento del colore dell’iride (parte colorata dell’occhio), dolore all’occhio, fastidio all’occhio, occhio secco, prurito all’occhio, irritazione all’occhio.

Effetti indesiderati poco frequenti

(Possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Effetti sull’occhio: alterazione corneale, infiammazione dell’occhio, infiammazione dell’iride, infiammazione all’interno dell’occhio, infiammazione con o senza danno alla superficie oculare, sensibilità alla luce, secrezione oculare, infiammazione della palpebra, arrossamento della palpebra, gonfiore intorno all’occhio, prurito della palpebra, visione offuscata, aumento della produzione di lacrime, infezione o infiammazione della congiuntiva (congiuntivite), ectropion (rivoltamento anomalo verso l’esterno della palpebra inferiore), visione oscurata, croste sulla palpebra, crescita delle ciglia.

Altri effetti: aumento dei sintomi allergici, cefalea, frequenza cardiaca irregolare, tosse, naso chiuso, irritazione alla gola, scurimento della pelle intorno agli occhi, scurimento della pelle, alterazione della trama del pelo, crescita eccessiva del pelo.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Effetti sull’occhio: percezione di lampi di luce, eczema delle palpebre, ciglia posizionate in modo anomalo con crescita verso l’interno dell’occhio, gonfiore dell’occhio, riduzione della vista, aloni visivi, diminuzione della sensibilità nell’occhio, infiammazione delle ghiandole delle palpebre, pigmentazione all’interno dell’occhio, aumento delle dimensioni della pupilla, ispessimento delle ciglia, cambiamento del colore delle ciglia, affaticamento degli occhi.

Altri effetti: infezione virale all’occhio, capogiro, cattivo sapore in bocca, frequenza cardiaca irregolare o ridotta, pressione sanguigna aumentata o diminuita, difficoltà respiratoria, asma, infiammazione o allergia nasale, secchezza nasale, alterazioni della voce, ulcera o disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca, arrossamento o prurito della pelle, eruzione cutanea, cambiamento del colore del pelo, perdita delle ciglia, dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, debolezza generalizzata.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Effetti sull’occhio: infiammazione della parte posteriore dell’occhio, occhi infossati.

Altri effetti: depressione, ansia, insonnia, sensazione di movimento falso, ronzio nelle orecchie, dolore al petto, ritmo cardiaco anomalo, aumento della frequenza cardiaca, peggioramento dell’asma, diarrea, epistassi, dolore addominale, nausea, vomito, prurito, crescita anomala del pelo, minzione dolorosa o involontaria (minzione involontaria o dolore durante la minzione), aumento del marcatore tumorale della prostata.

Nei bambini e negli adolescenti, gli effetti indesiderati più frequenti osservati con Travoprost Abamed sono arrossamento dell’occhio e crescita delle ciglia. Entrambi questi effetti indesiderati si sono manifestati con un’incidenza maggiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Travoprost Abamed

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura e deve essere utilizzato un nuovo flacone. Annoti la data di apertura negli spazi previsti sull'etichetta di ciascun flacone e sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Travoprost Abamed

• Il principio attivo è il travoprost 40 microgrammi/ml.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, macrogolo-15-idrossistearato, trometamolo, acido borico, EDTA disodico, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili. Vengono aggiunte quantità molto piccole di acido cloridrico o idrossido di sodio per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Travoprost Abamed è un liquido (una soluzione chiara, incolore) contenuto in un flacone contagocce in plastica da 5 ml con tappo a vite bianco e anello di sicurezza. Ogni flacone contiene 2,5 ml di soluzione. Travoprost Abamed è disponibile in una confezione da 1 flacone o da tre flaconi. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Qualix Pharma, S.L.

C/Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcellona),

Spagna

Responsabile della produzione

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Greece

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/