Trawoprost Abamed 40 mikrogramów/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Travoprost Abamed 40 mikrogramów/ml krople do oczu w postaci roztworu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Travoprost Abamed i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Abamed
3. Jak stosować Travoprost Abamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Travoprost Abamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Travoprost Abamed i do czego jest stosowany

Travoprost Abamed zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie wewnątrz oka. Można go stosować samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu, na przykład z blokerami receptora beta, które również obniżają ciśnienie w oku.

Travoprost Abamed stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. miesiąca życia. Podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost Abamed

Nie stosuj Travoprost Abamed:

• jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Travoprost Abamed może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs. Zaobserwowano również zmiany takie jak nietypowy wzrost włosów na powiekach lub w tkankach wokół oka.

• Travoprost Abamed może zmieniać kolor tęczówki (pokolorowanej części oka). Te zmiany mogą być trwałe. Zaobserwowano również zmiany takie jak nietypowy wzrost włosów na powiekach lub w tkankach wokół oka.

• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Abamed.

  • Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zapalenie oka (zapalenie tęczówki i uveitis), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Abamed.

• Travoprost Abamed może rzadko powodować duszność, szumne oddychanie lub nasilać objawy astmy. Jeśli obawiasz się zmian w oddychaniu podczas stosowania Travoprost Abamed, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. W przypadku kontaktu leku ze skórą należy natychmiast wypłukać miejsce kontaktu. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.

Dzieci i młodzież

Travoprost Abamed można stosować u dzieci od 2. miesiąca życia do lat 18 w tej samej dawce, co u dorosłych. Nie zaleca się stosowania Travoprost Abamed u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.

Inne leki i Travoprost Abamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Travoprost Abamed, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Travoprost Abamed.

Karmienie piersią

Nie stosuj Travoprost Abamed, jeśli karmisz piersią, ponieważ Travoprost Abamed może przechodzić do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Natychmiast po zastosowaniu Travoprost Abamed możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

Travoprost Abamed zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 0,375 mg chlorku benzalkoniowego w każdej butelce o pojemności 2,5 ml, co odpowiada 0,150 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchą tkankę oczną lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz uczucie obcego ciała, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Travoprost Abamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza leczącego dziecko dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla w chory/e oko/a, raz dziennie – wieczorem.

Travoprost należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił. Leczenie należy kontynuować przez cały okres wskazany przez lekarza lub lekarza leczącego dziecko.

Travoprost przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu dla Ciebie lub dziecka.

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania

1. Przed pierwszym użyciem tego leku upewnij się, że pierścień bezpieczeństwa nie jest uszkodzony.

2. Umij ręce i usiądź lub stanąć wygodnie.

3. Odkręć kapsułkę.

4. Usuń pierścień bezpieczeństwa z opakowania.

5. Trzymaj buteleczkę do góry dnem między palcami. Delikatnie odchyl głowę lub głowę dziecka do tyłu. Delikatnie rozdziel powiekę oka palcem, aż utworzy się kieszonka, do której należy wprowadzić kroplę

6. Podejdź końcówką buteleczki blisko oka. Może Ci się przydać lustro.

1. Delikatnie naciśnij buteleczkę, tak aby do oka trafiła tylko jedna kropla, a następnie puść dolną powiekę. Nie dotykaj oka, powieki, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki, ponieważ krople mogą się zainfekować.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

1. Delikatnie naciśnij buteleczkę, aby do oka trafiła jedna kropla travoprostu.

1. Po zastosowaniu travoprostu delikatnie zamknij oczy i delikatnie przyciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się travoprostu do reszty organizmu.

2. Powtórz to samo w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił.

3. Natychmiast po użyciu produktu dobrze zamknij buteleczkę.

4. Stosuj tylko jedną buteleczkę naraz. Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będzie konieczne użycie buteleczki.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki okularowe, takie jak krople lub maści do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między stosowaniem travoprostu a innymi lekami okularowymi.

Jeśli podano więcej Travoprostu Abamed niż należy

Można go usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli zapomniesz zastosować travoprost, kontynuuj stosowanie według pierwotnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż 1 kropli w chorym/e oko/a w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie travoprostem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, ciśnienie w Twoim oku lub oku dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Można kontynuować leczenie w sposób normalny, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli działania te są uciążliwe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania Travoprost Abamed bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku stosowania Travoprost Abamed zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste

(Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania na oku: zaczerwienienie oka

Działania niepożądane częste

(Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Działania na oku: zmiany barwy tęczówki (barwnej części oka), ból oka, dolegliwości oka, suchość oka, swędzenie oka, podrażnienie oka.

Działania niepożądane rzadkie

(Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Działania na oku: zmiany rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnątrz oka, zapalenie z lub bez uszkodzenia powierzchni oka, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk wokół oka, swędzenie powieki, rozmyte widzenie, zwiększone wydzielanie łez, infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie dolnej powieki, ciemniejsze widzenie, strupy na powiekach, wzrost rzęs.

Inne działania: nasilenie objawów alergicznych, ból głowy, nieregularne tętno, kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oczu, przebarwienie skóry, nietypowa tekstura włosów, nadmierny wzrost owłosienia.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Działania na oku: uczucie błysków światła, zapalenie skóry powiek (egzema), nietypowe ustawienie rzęs rosnących do wewnątrz oka, obrzęk oka, zmniejszone widzenie, halo wokół źródeł światła, zmniejszone uczucie w oku, zapalenie gruczołów powiek, przebarwienie wewnątrz oka, zwiększenie rozmiaru źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.

Inne działania: wirusowe zakażenie oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak w ustach, nieregularne lub spowolnione tętno, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, duszność, astma, zapalenie lub uczulenie nosa, suchość nosa, zmiany głosu, owrzodzenie lub dolegliwości przewodu pokarmowego, zaparcia, suchość jamy ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru owłosienia, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie ogólne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Działania na oku: zapalenie tylnej części oka, zapadnięte oczy.

Inne działania: depresja, lęk, bezsenność, uczucie fałszywego ruchu, dzwonienie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, zwiększenie częstości bicia serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nietypowy wzrost włosów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu (oddawanie moczu w sposób mimowolny lub z bólem), wzrost stężenia markera nowotworu prostaty.

U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z Travoprost Abamed to zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Travoprost Abamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytkowania, która znajduje się na buteleczce i opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia zakażeń należy wyrzucić buteleczkę 4 tygodnie po jej pierwszym otwarciu i użyć nowej buteleczki. Należy zanotować datę otwarcia w miejscach przeznaczonych na etykiecie każdej buteleczki i opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Travoprost Abamed

• Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml.
• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy, makrogol-15-hydroksyesteryna, trometamol, kwas borowy, EDTA disodowe, mannozol i woda do sporządzania środków strzykawkowych. Dodaje się bardzo niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu skorygowania pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Travoprost Abamed to ciecz (przejrzysty, bezbarwny roztwór) w butelce z dozownikiem z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml, z białym pokrywką śrubową i pierścieniem bezpieczeństwa. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu. Travoprost Abamed jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 butelkę lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Qualix Pharma, S.L.

C/Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona),

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Greece

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/