Risperidone Flas Teva-Ratiopharm 2 mg compresse orodispersibili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Risperidone Flas Teva-ratiopharm 2 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Risperidone Flas Teva-ratiopharm e a cosa serve
Prima di prendere Risperidone Flas Teva-ratiopharm
Come prendere Risperidone Flas Teva-ratiopharm
Possibili effetti indesiderati
1. Conservazione di Risperidone Flas Teva-ratiopharm
Altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Flas Teva-ratiopharm e a cosa serve

Risperidona Flas Teva-ratiopharm appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".

La risperidone viene utilizzata per trattare quanto segue:

Schizofrenia, una condizione in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa di falso o sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
Mania, una condizione in cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).

Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Prima di prendere Risperidone Flas Teva-ratiopharm

Non prenda Risperidone Flas Teva-ratiopharm se:

È allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Risperidone Flas Teva-ratiopharm (elencati nella sezione 6 più avanti).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Flas Teva-ratiopharm.

Faccia particolare attenzione con Risperidone Flas Teva-ratiopharm

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidone se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è incline ad avere bassa pressione arteriosa o se assume farmaci per la pressione. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Sa di avere fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha la malattia di Parkinson o demenza.
In passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri farmaci).
È diabetico.
Ha l’epilessia.
È un uomo e in passato ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se dovesse verificarsi questo effetto mentre assume Risperidone, contatti immediatamente il medico.
Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati alla loro formazione.

Consulti immediatamente il medico se ha:

Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Risperidone.
Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello basso di coscienza (una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Flas Teva-ratiopharm.

Poiché in rari casi si è osservato nei pazienti trattati con Risperidone un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Il risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono Risperidone, il medico deve controllare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, vi è un aumento del rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidone deve visitare il medico con frequenza.

Se lei o il suo assistente notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto se da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche per breve tempo, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus cerebrale.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se assume uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli utilizzati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli utilizzati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
Farmaci che provocano un battito cardiaco lento.
Farmaci che provocano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
Farmaci per trattare l’ipertensione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici, utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide). Il risperidone, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia)
Fenobarbital

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto del risperidone:

Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache)
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
Farmaci noti come beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa)
Fenotiazine (ad esempio, utilizzate per trattare la psicosi o come calmanti)
Cimetidina, ranitidina (inibitori della secrezione acida gastrica)

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Flas Teva-ratiopharm.

Assunzione di Risperidone Flas Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico prima di utilizzare Risperidone se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando. Il medico deciderà se può assumerlo.

I neonati di madri che hanno utilizzato Risperidone Flas Teva-ratiopharm nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà a respirare e ad alimentarsi. Se il suo neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Il risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidone sono stati osservati capogiri, stanchezza e problemi alla vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Flas Teva-ratiopharm contiene aspartame (E 951)

Questo medicinale contiene 1,60 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Risperidone Flas Teva-ratiopharm contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale. Può danneggiare i denti.

3. Come assumere Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Quanto assumere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno
Il medico potrà aggiustarle la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due assunzioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
Successivamente il medico le aumenterà gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno
Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la schizofrenia

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno
Successivamente il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
Successivamente il medico potrà aggiustarle gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la mania bipolare

Per il trattamento della aggressività a lungo termine in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno
Successivamente il medico potrà modificarle gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone risponde bene a una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno
La dose può essere aumentata ogni due giorni, con incrementi di 0,25 mg al giorno
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno

Se il peso è di 50 kg o più

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
La dose può essere aumentata ogni due giorni, con incrementi di 0,5 mg al giorno
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Risperidona deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come assumere Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Assuma sempre Risperidona Flas Teva-ratiopharm esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è indicata precedentemente nella sezione “Quanto assumere”.

Quando è il momento di assumere il medicinale, prenda un singolo compresso dalla confezione blister:

Apra un alloggiamento del blister per esporre il compresso
Non prema il compresso attraverso la pellicola, poiché potrebbe rompersi
Estragga il compresso dal blister con le mani asciutte
Posi immediatamente il compresso sulla lingua
Il compresso inizierà a sciogliersi in pochi secondi
Può deglutirlo con o senza acqua

Se assume più Risperidona Flas Teva-ratiopharm di quanto dovrebbe

Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta
In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, manifestare movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa oppure avere battiti anomali o convulsioni

Se dimentica di assumere Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate

Se interrompe il trattamento con Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell’arco di alcuni giorni

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidone può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 100

Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 1000

Rari: riguardano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: riguardano meno di 1 persona su 10.000

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10. Il parkinsonismo comprende: aumento della salivazione o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano le estremità, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torcicollo, rigidità muscolare, passi corti e rapidi durante la deambulazione con trascinamento dei piedi, assenza dei normali movimenti delle braccia, battito delle palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo).
Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
Sonnolenza o ridotta attenzione

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

Affaticamento, stanchezza, incapacità a stare fermi, irritabilità, ansia, capogiri, problemi di attenzione, sensazione di esaurimento, alterazioni del sonno, depressione
Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell'appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, secchezza della bocca, mal di denti, indigestione
Discinesia: questa malattia comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi
Aumento di peso, aumento dell'appetito, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell'appetito
Difficoltà respiratorie, sinusite, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, arrossamento degli occhi, congestione nasale, epistassi, tosse, infezione dell'orecchio, febbre
Infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria (perdita del controllo), spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore alle articolazioni, mal di schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore a braccia e gambe, dolore
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
Battito cardiaco accelerato, aumento della pressione arteriosa, dolore toracico
Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue (che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi dovuti all'aumento della prolattina, possono includere, negli uomini, gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l'erezione o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo.
Vista offuscata, infezione oculare o "occhio rosso"
Cadute

Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1000):

Incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce, eccesso di gas o flatulenza
Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, infezione virale, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco o intestino, infezione delle unghie da funghi
Anomalie nella conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di capogiri quando si cambia posizione, prolungamento dell'intervallo QT nel cuore, anomalie dell'attività elettrica cardiaca, vampate di calore (elettrocardiogramma o ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco accelerato o lento
Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente, incapacità a urinare
Confusione, disturbo dell'attenzione, ridotto stato di coscienza, nervosismo, stato d'animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse, incubi
Convulsioni (crisi epilettiche)
Diabete o peggioramento del diabete, aumento del glucosio nel sangue, ingestione eccessiva di acqua
Aumento del colesterolo nel sangue
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell'emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi speciali), aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (un enzima che a volte viene rilasciato con il deterioramento muscolare), diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie)
Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all'orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e ossa del torace, fastidio toracico
Lesione della pelle, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle
Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, secrezione dai capezzoli, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale
Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell'appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere, fastidio, disturbo dell'equilibrio, sensazione di giramento (vertigini), allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, aumento della temperatura corporea, anomalie della coordinazione
Inquietudine che provoca movimento di parti del corpo, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all'occhio, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione
Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà a parlare, difficoltà a deglutire, tosse con catarro, respiro sibilante o raucido, malattia pseudoinfluenzale, polmonite
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratoria, debolezza o intorpidimento improvviso del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio alle orecchie, edema facciale.

Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

Incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo mestruale, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dai capezzoli
Forfora
Allergia al farmaco, freddo alle braccia e gambe, indurimento, gonfiore della bocca, viso, labbra o lingua, febbre, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua
Battito cardiaco irregolare
Glaucoma, riduzione dell'acutezza visiva, formazione di croste al bordo delle palpebre, movimento oculare
Assenza di emozioni
Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea
Respiro rapido e superficiale, problemi respiratori durante il sonno, otite media cronica
Ostruzione intestinale
Diminuzione del flusso sanguigno al cervello
Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine
Zuccheri nelle urine, diminuzione del glucosio nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso), aumento dell'insulina (un ormone che regola i livelli di glucosio nel sangue) nel sangue
Rottura di fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento
Coma da diabete non controllato
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
Infiammazione del pancreas
Infezione
Sindrome dell'iride flaccida (intraoperatoria)
Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie e shock
Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
Erezione prolungata e dolorosa
Sindrome da astinenza da farmaci

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali
Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie
Ileo (mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, ci si aspetta che possano manifestarsi anche con Risperidone: battito cardiaco accelerato in posizione eretta

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidone Flas Teva-ratiopharm

Conservare nell'imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa orodispersibile di Risperidona Flas Teva-ratiopharm 2 mg contiene 2 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono: Mannitolo (E421), metacrilato di butile, povidone, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, aspartame (E951), crospovidone, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta (contiene saccarosio), aroma di menta verde, silicato calcico e stearato di magnesio.

Aspetto di Risperidona Flas Teva-ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili da 2 mg di risperidone sono leggermente biconvesse, rotonde e marmorizzate di colore rosa.

Sono commercializzate in confezioni da 28 o 56 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Germania)

Oppure

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta, 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel giugno 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68772/P_68772.html