Risperidone Flas Teva-Ratiopharm 1 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Risperidone Flas Teva-ratiopharm 1 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidone Flas Teva-ratiopharm e a cosa serve

2. Prima di prendere Risperidone Flas Teva-ratiopharm

3. Come prendere Risperidone Flas Teva-ratiopharm

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Risperidone Flas Teva-ratiopharm

5. Altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Flas Teva-ratiopharm e a cosa serve

Risperidona Flas Teva-ratiopharm appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona viene utilizzata per trattare quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata da allucinazioni visive, uditive o tattili, da convinzioni false, da particolare sospettosità o confusione.
• Mania, caratterizzata da eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati tentati precedentemente altri trattamenti alternativi (non farmacologici).

Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con ritardo mentale (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Prima di prendere Risperidone Flas Teva-ratiopharm

Non prenda Risperidone Flas Teva-ratiopharm se:

• È allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Risperidone Flas Teva-ratiopharm (indicati nella sezione 6 più avanti).

Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Flas Teva-ratiopharm.

Presti particolare attenzione con Risperidone Flas Teva-ratiopharm

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidone se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è incline ad avere pressione bassa o se sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha la malattia di Parkinson o demenza.
• In passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che possono essere stati causati o meno da altri farmaci).
• È diabetico.
• Ha epilessia.
• È di sesso maschile e in passato ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se ciò dovesse accadere durante il trattamento con Risperidone, contatti immediatamente il medico.
• Ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati alla loro formazione.

Consulti immediatamente il medico se ha:

• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Risperidone.
• Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o ridotto stato di coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Flas Teva-ratiopharm.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperidone è stato osservato un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Il risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché è stata osservata diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono Risperidone, il medico deve verificare i segni di aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, c’è un aumento del rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidone deve visitare il medico con frequenza.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o una comparsa improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o difficoltà a parlare, anche se temporanea, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus cerebrale.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificando l’orario di assunzione potrebbero migliorare le difficoltà di attenzione.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti prodotti:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (come la chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che causano un battito cardiaco lento.
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide). Il risperidone, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti farmaci possono ridurre l’effetto del risperidone:

• Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto del risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• Fenotiazine (ad esempio, usate per trattare la psicosi o come sedativi)
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acidità gastrica)

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Flas Teva-ratiopharm.

Assunzione di Risperidone Flas Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Consulti il medico prima di utilizzare Risperidone se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando. Il medico deciderà se può assumerlo.

I neonati di madri che hanno utilizzato Risperidone Flas Teva-ratiopharm nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se suo figlio neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

• Il risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato osservato capogiro, stanchezza e problemi visivi durante il trattamento con Risperidone. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Flas Teva-ratiopharm contiene aspartame (E 951)

Questo medicinale contiene 0,80 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Risperidone Flas Teva-ratiopharm contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può danneggiare i denti.

3. Come prendere Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Quanto prendere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno
• Il medico potrà adattare la dose in base alla sua risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due assunzioni al giorno. Il medico le indicherà la modalità più adatta per lei

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il med游戏副本 le aumenterà gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno
• Il medico le indicherà la modalità più adatta per lei

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la schizofrenia

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno
• Successivamente il medico potrà adattare gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà adattare gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento

Bambini e adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la mania bipolare

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane

Per il trattamento dei disturbi del comportamento in bambini e adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno
• La dose di mantenimento normale è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno

Se il peso è di 50 kg o superiore

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno
• La dose di mantenimento normale è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli anziani gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

Risperidona deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come prendere Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Assuma sempre Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e la durata del trattamento, che dipende dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è descritta precedentemente nella sezione “Quanto prendere”.

Quando è il momento di assumere il medicinale, prenda un solo compresse dalla confezione blister:

• Apra un alveolo per esporre la compressa
• Non prema la compressa attraverso la pellicola, poiché potrebbe rompersi
• Estragga la compressa dal blister con le mani asciutte
• Posi immediatamente la compressa sulla lingua
• La compressa inizierà a sciogliersi in pochi secondi
• Può deglutirla con o senza acqua

Se assume più Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm di quanto deve

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta
• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure battiti anomali o convulsioni

Se dimentica di assumere Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il normale schema di assunzione. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.

• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidona può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: riguardano più di 1 persona su 10

Frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 100

Non frequenti: riguardano da 1 a 10 persone su 1.000

Rari: riguardano da 1 a 10 persone su 10.000

Molto rari: riguardano meno di 1 persona su 10.000

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

• Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ogni singolo sintomo può verificarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10. Il parkinsonismo comprende: aumento della salivazione o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano gli arti, movimenti del corpo più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi corti e rapidi quando si cammina, trascinamento dei piedi, assenza dei normali movimenti delle braccia, battito palpebrale persistente in risposta a colpetti sulla fronte (un riflesso anomalo).
• Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
• Sonnolenza o ridotta attenzione.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Affaticamento, stanchezza, incapacità di stare fermi, irritabilità, ansia, capogiri, difficoltà di concentrazione, sensazione di esaurimento, alterazioni del sonno, depressione
• Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell’appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, secchezza della bocca, mal di denti, indigestione.
• Discinesia: questa malattia comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi
• Aumento di peso, aumento dell’appetito, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell’appetito
• Difficoltà respiratorie, sinusite, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, arrossamento degli occhi, congestione nasale, epistassi, tosse, infezione dell’orecchio, febbre
• Infezione del tratto urinario, incontinenza urinaria (perdita del controllo)
• Spasmi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, movimenti involontari del viso o delle braccia e delle gambe, dolore articolare, dolore alla schiena, gonfiore delle braccia e delle gambe, dolore alle braccia e alle gambe, dolore generale
• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle
• Battito cardiaco accelerato, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto
• Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue (che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi legati all’aumento della prolattina, possono includere, negli uomini, gonfiore del seno, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo.
• Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”
• Cadute.

Non frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000):

• Incontinenza fecale, sete, feci molto dure, raucedine o disturbo della voce, eccesso di gas o flatulenza
• Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, infezione virale, infezione delle tonsille, infezione sotto la pelle, infezione degli occhi, infezione dello stomaco o dell’intestino, infezione delle unghie da funghi
• Anomalie nella conduzione elettrica del cuore, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di vertigine quando si cambia posizione, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, anomalie dell’attività elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco accelerato o lento
• Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente, incapacità di urinare
• Confusione, disturbo dell’attenzione, ridotto livello di coscienza, nervosismo, stato d’animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse, incubi
• Convulsioni (crisi epilettiche)
• Diabete o peggioramento del diabete, aumento del glucosio nel sangue, ingestione eccessiva di acqua
• Aumento del colesterolo nel sangue
• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi speciali), aumento della creatinfosfochinasi nel sangue (un enzima che a volte viene rilasciato in seguito a degradazione muscolare), diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie)
• Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all’orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità delle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa del torace, fastidio al torace
• Lesione cutanea, disturbo della pelle, secchezza della pelle, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle
• Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, secrezione dal seno, aumento delle dimensioni del seno negli uomini, dolore al seno, fastidio al seno, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale
• Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell’appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di “malessere”, fastidio generale, disturbo dell’equilibrio, sensazione di giramento (vertigine), allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, aumento della temperatura corporea, anomalie della coordinazione
• Inquietudine che provoca movimento di parti del corpo, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all’occhio, gonfiore degli occhi, secchezza degli occhi, aumento della lacrimazione
• Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parlare, difficoltà a deglutire, tosse con espettorato, respiro rauco o sibilante, malattia pseudoinfluenzale, polmonite
• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratorie, debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-attacco cerebrale o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio nelle orecchie, edema facciale.

Rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000):

• Incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo mestruale, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle dimensioni del seno, secrezione dal seno
• Forfora
• Allergia al farmaco, freddezza di braccia e gambe, indurimento, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, febbre, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriosa
• Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua
• Battito cardiaco irregolare
• Glaucoma, riduzione dell’acutezza visiva, formazione di croste al bordo della palpebra, movimento oculare
• Assenza di emozioni
• Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea
• Respiro rapido e superficiale, disturbi respiratori durante il sonno, otite media cronica
• Ostruzione intestinale
• Diminuzione del flusso sanguigno al cervello
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che controlla il volume delle urine
• Zuccheri nelle urine, diminuzione del glucosio nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso), aumento dell’insulina (un ormone che controlla i livelli di glucosio nel sangue) nel sangue
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento
• Coma da diabete non controllato
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• Infiammazione del pancreas
• Infezione
• Sindrome dell’iride flaccida (intraoperatoria)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie e shock
• Agranulocitosi (assenza di granulociti, un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
• Erezione prolungata e dolorosa
• Sindrome da astinenza da farmaci

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può coinvolgere la gola causando difficoltà respiratorie
• Ileo (mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidona; pertanto, ci si aspetta che possano manifestarsi anche con Risperidona: battito cardiaco accelerato in posizione eretta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidone Flas Teva-ratiopharm

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Il principio attivo è la risperidone.

Ogni compressa orodispersibile di Risperidona Flas Teva-ratiopharm 1 mg contiene 1 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono: Mannitolo (E421), metacrilato di butile, povidone, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, aspartame (E951), crospovidone, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta (contiene saccarosio), aroma di menta verde, silicato calcico e stearato di magnesio.

Aspetto di Risperidona Flas Teva-ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili da 1 mg di risperidone sono leggermente biconvesse, rotonde e marmorizzate di colore rosa.

Sono commercializzate in confezioni da 28 o 56 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Germania)

Oppure

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta, 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68771/P_68771.html