Risperidone Flas Teva-Ratiopharm 0,5 mg compresse bucodispersibili EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Risperidona Flas Teva-ratiopharm 0,5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Risperidona Flas Teva-ratiopharm e a cosa serve
Prima di prendere Risperidona Flas Teva-ratiopharm
Come prendere Risperidona Flas Teva-ratiopharm
Possibili effetti indesiderati
1. Conservazione di Risperidona Flas Teva-ratiopharm
Altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Flas Teva-ratiopharm e a cosa serve

Risperidona Flas Teva-ratiopharm appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

La risperidone viene utilizzata per trattare quanto segue:

Schizofrenia, caratterizzata da allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono), convinzioni false, particolare diffidenza o confusione.
Mania, caratterizzata da sensazione di forte eccitazione, esaltazione, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si manifesta in una patologia chiamata “disturbo bipolare”.
Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in persone affette da demenza di tipo Alzheimer che si arrecano danno a se stesse o ad altri. Devono essere stati precedentemente tentati altri trattamenti alternativi (non farmacologici).

Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (di almeno 5 anni di età) e adolescenti con disturbi del comportamento.

2. Prima di prendere Risperidone Flas Teva-ratiopharm

Non prenda Risperidone Flas Teva-ratiopharm se:

È allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Risperidone Flas Teva-ratiopharm (elencati nella sezione 6 più avanti).

Se non è sicuro di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Flas Teva-ratiopharm.

Faccia particolare attenzione con Risperidone Flas Teva-ratiopharm

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Risperidone se:

Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, se è soggetto a pressione sanguigna bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
È a conoscenza di fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
Ha la malattia di Parkinson o demenza.
In passato ha avuto livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (che potrebbero essere stati causati o meno da altri farmaci).
È diabetico.
Ha l’epilessia.
È un uomo e in passato ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Se ciò dovesse accadere durante il trattamento con Risperidone, contatti immediatamente il medico.
Ha difficoltà a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
Ha problemi renali.
Ha problemi epatici.
Ha un livello di prolattina nel sangue anormalmente alto o ha un tumore che potrebbe dipendere dalla prolattina.

Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati alla loro formazione.

Consulti immediatamente il medico se presenta:

Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Risperidone.
Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o ridotto stato di coscienza (una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico immediato.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Flas Teva-ratiopharm.

Poiché in rari casi nei pazienti trattati con Risperidone è stato osservato un pericolosamente basso numero di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni, il medico potrebbe controllare il numero dei globuli bianchi.

Il risperidone può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché è stata osservata diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono risperidone, il medico dovrà controllare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, il rischio di ictus è aumentato. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con Risperidone, deve sottoporsi regolarmente a visite mediche.

Se lei o il suo caregiver notate un improvviso cambiamento dello stato mentale o un’improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o difficoltà a parlare, anche se temporanea, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificando gli orari di assunzione potrebbero migliorare le difficoltà di attenzione.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e prodotti a base di erbe.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché il risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
Farmaci che provocano un battito cardiaco lento.
Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad esempio: alcuni diuretici).
Farmaci per l’ipertensione arteriosa. Il risperidone può ridurre la pressione arteriosa.
Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o idroclorotiazide). Il risperidone, assunto da solo o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia)
Fenobarbital

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto del risperidone:

Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache)
Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina e antidepressivi triciclici
Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
Fenotiazine (ad esempio, usate per trattare la psicosi o come sedativi)
Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico)

Se inizia o interrompe l’assunzione di questi farmaci, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi riguardo a quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidone Flas Teva-ratiopharm.

Assunzione di Risperidone Flas Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante il trattamento con Risperidone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico prima di utilizzare Risperidone se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando. Il medico deciderà se può assumerlo.

I neonati di madri che hanno assunto Risperidone Flas Teva-ratiopharm nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Il risperidone può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidone sono stati osservati capogiri, stanchezza e problemi visivi. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidone Flas Teva-ratiopharm contiene aspartame (E 951)

Questo medicinale contiene 0,40 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Risperidone Flas Teva-ratiopharm contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale. Può danneggiare i denti.

3. Come assumere Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Quanto assumere

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno
Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
Successivamente il medico potrà aumentare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno
Il medico le indicherà ciò che è più indicato per lei

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la schizofrenia

Per il trattamento della mania

Adulti

La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno
Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg

Pazienti anziani

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
Successivamente il medico potrà aggiustare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per la mania bipolare

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno
Successivamente il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno
La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane

Per il trattamento dei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore ai 50 kg

La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno
La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg una volta al giorno

Se il peso è di 50 kg o più

La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno
La dose abituale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore ai 5 anni non devono ricevere trattamento con Risperidona per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia trattata, tutte le dosi iniziali e successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Negli anziani gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente.

Risperidona deve essere utilizzata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Come assumere Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Assuma sempre Risperidona Flas Teva-ratiopharm esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale da assumere e per quanto tempo. Questo dipende dalla sua patologia e può variare da persona a persona. La quantità di medicinale da assumere è indicata precedentemente nella sezione “Quanto assumere”.

Estragga una sola compressa dalla confezione blister al momento della somministrazione:

Apra il blister per esporre la compressa
Non prema la compressa attraverso la pellicola, poiché potrebbe rompersi
Estragga la compressa dal blister con le mani asciutte
Posi immediatamente la compressa sulla lingua
La compressa inizierà a sciogliersi entro pochi secondi
Può deglutirla con o senza acqua

Se assume più Risperidona Flas Teva-ratiopharm di quanto indicato

Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta
In caso di sovradosaggio, potrebbe avvertire sonnolenza o stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di vertigine dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure battiti anomali o convulsioni

Se dimentica di assumere Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicinale non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il normale schema di assunzione. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata

Se interrompe il trattamento con Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risperidone può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: interessano più di 1 persona su 10
Frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 100
Poco frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 1000
Rari: interessano da 1 a 10 persone su 10.000
Molto rari: interessano meno di 1 persona su 10.000
Sconosciuti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 persona su 10)

Parkinsonismo. È un termine medico che comprende diversi sintomi. Ciascun sintomo singolo può manifestarsi con frequenza inferiore a 1 caso su 10. Il parkinsonismo comprende: aumento della salivazione o bocca molto umida, rigidità muscoloscheletrica, salivazione eccessiva, dolore quando si piegano le estremità, movimenti corporei più lenti, ridotti o difficoltosi, mancanza di espressione facciale, tensione muscolare, torticollis, rigidità muscolare, passi corti e rapidi durante la deambulazione, trascinamento dei piedi, assenza dei normali movimenti delle braccia, battito delle palpebre persistente in risposta a colpetti sulla fronte (riflesso anormale).
Cefalea, difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
Sonnolenza o ridotta attenzione.

Frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 100):

Affaticamento, stanchezza, incapacità di stare tranquilli, irritabilità, ansia, capogiri, difficoltà di concentrazione, sensazione di esaurimento, alterazioni del sonno, depressione.
Vomito, diarrea, stitichezza, nausea, aumento dell’appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, bocca secca, mal di denti, indigestione.
Discinesia: questa malattia comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di torsione, o spasmi.
Aumento di peso, aumento dell’appetito, aumento della temperatura corporea, diminuzione dell’appetito.
Difficoltà respiratorie, sinusite, infezione polmonare (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, arrossamento degli occhi, congestione nasale, epistassi, tosse, infezione dell’orecchio, febbre.
Infezione del tratto urinario, incontinenza urinaria (perdita di controllo).
Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, movimenti involontari del viso o delle braccia e gambe, dolore articolare, mal di schiena, gonfiore di braccia e gambe, dolore alle braccia e alle gambe, dolore generico.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.
Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto.
Aumento della concentrazione della prolattina nel sangue (che può o meno causare sintomi). Quando si manifestano sintomi legati all’aumento della prolattina, possono includere, negli uomini, gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo mestruale.
Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.
Cadute.

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 persone su 1000):

Incontinenza fecale, sete, feci molto dure, eccesso di gas o flatulenza.
Infezione polmonare causata dal passaggio di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, arrossamento degli occhi, infezione virale, infezione delle tonsille, infezione sottocutanea, infezione oculare, infezione dello stomaco o dell’intestino, infezione delle unghie da funghi.
Alterazione della conduzione elettrica cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa in posizione eretta, diminuzione della pressione arteriale, sensazione di capogiro quando si cambia posizione, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, alterazione dell’attività elettrica cardiaca (elettrocardiogramma o ECG), ritmo cardiaco anomalo, percezione dei battiti cardiaci, battito cardiaco rapido o lento.
Incontinenza urinaria, dolore durante la minzione, minzione frequente, incapacità di urinare.
Confusione, disturbo dell’attenzione, ridotto stato di coscienza, nervosismo, stato d’animo esaltato (mania), mancanza di energia e interesse, incubi.
Convulsioni (crisi epilettiche).
Diabete o peggioramento del diabete, aumento del glucosio nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
Diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione dell’emoglobina o del numero di globuli rossi (anemia), aumento del numero di eosinofili (globuli bianchi speciali), aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare), diminuzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare le emorragie).
Debolezza muscolare, dolore muscolare, dolore all’orecchio, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità articolare, dolore muscolare e osseo del torace, fastidio al torace.
Lesione cutanea, disturbo della pelle, pelle secca, prurito intenso, acne, perdita di capelli, infiammazione della pelle da acari, decolorazione della pelle, ispessimento della pelle, arrossamento, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, infiammazione grassa della pelle.
Assenza di mestruazioni, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione, secrezione dalle mammelle, aumento di volume delle mammelle negli uomini, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, diminuzione del desiderio sessuale, mestruazioni irregolari, secrezione vaginale.
Svenimento, disturbo della deambulazione, inattività, riduzione dell’appetito con malnutrizione e perdita di peso, sensazione di malessere generale, malessere, disturbo dell’equilibrio, sensazione di giramento (vertigine), allergia, edema, disturbo del linguaggio, brividi, aumento della temperatura corporea, alterazione della coordinazione.
Inquietudine che provoca movimenti di parti del corpo, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.
Ipersensibilità dolorosa alla luce, aumento del flusso sanguigno all’occhio, gonfiore degli occhi, secchezza oculare, aumento della lacrimazione.
Disturbo delle vie respiratorie, congestione polmonare, crepitii nei polmoni, congestione delle vie respiratorie, difficoltà di parlare, difficoltà di deglutizione, tosse con espettorato, respiro rauco o sibilante, malattia pseudoinfluenzale, polmonite.
Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, gonfiore improvviso di labbra e occhi con difficoltà respiratorie, debolezza o intorpidimento improvviso di viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o episodi di linguaggio confuso che durano meno di 24 ore (definiti mini-ictus o ictus), movimenti involontari di viso, braccia o gambe, ronzio alle orecchie, edema facciale.

Rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000):

Incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo mestruale, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dalle mammelle.
Forfora.
Allergia ai farmaci, freddo alle braccia e alle gambe, indurimento, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, febbre, respiro affannoso, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione arteriale.
Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.
Battito cardiaco irregolare.
Glaucoma, diminuzione dell’acutezza visiva, formazione di croste al bordo della palpebra, movimento oculare.
Assenza di emozioni.
Alterazione della coscienza con aumento della temperatura corporea e spasmi muscolari, sindrome da sospensione del farmaco, diminuzione della temperatura corporea.
Respiro rapido e superficiale, problemi respiratori durante il sonno, otite media cronica.
Ostruzione intestinale.
Diminuzione del flusso sanguigno al cervello.
Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Diminuzione del numero di globuli bianchi, secrezione inadeguata di un ormone che regola il volume delle urine.
Zuccheri nelle urine, diminuzione del glucosio nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso), aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di glucosio nel sangue) nel sangue.
Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), disturbo del movimento.
Coma da diabete non controllato.
Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
Infiammazione del pancreas.
Infezione.
Sindrome dell’iride flaccida (intraoperatoria).
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie e shock.
Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni).
Erezione prolungata e dolorosa.
Sindrome da astinenza da farmaci.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
Reazione allergica grave con gonfiore, che può coinvolgere la gola causando difficoltà respiratorie.
Ileo (mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede che possano manifestarsi anche con Risperidone: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Conservare nell’imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Il principio attivo è la risperidone.

Ciascuna compressa orodispersibile di Risperidona Flas Teva-ratiopharm 0,5 mg contiene 0,5 mg di risperidone.

Gli altri componenti sono: Mannitolo (E421), metacrilato di butile, povidone, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, aspartame (E951), crospovidone, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta (contiene saccarosio), aroma di menta verde, silicato calcico e stearato di magnesio.

Aspetto di Risperidona Flas Teva-ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili da 0,5 mg di risperidone sono leggermente biconvesse, rotonde e di colore rosa marmorizzato.

Sono commercializzate in confezioni da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Germania)

oppure

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta, 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull'imballaggio. In alternativa, è possibile consultare tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68773/P_68773.html