Risperidone Flas Krka 0.5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Flas Krka 0,5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne il contenuto in seguito.
  • Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidone Flas Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Flas Krka
3. Come prendere Risperidone Flas Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Flas Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Flas Krka e a cosa serve

Risperidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona Flas Krka viene utilizzato per il trattamento di quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata da allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non sono presenti), credenze false, particolare sospettosità o confusione.
• Mania, durante la quale ci si può sentire particolarmente eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si verifica in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer che si arrecano danni a se stessi o ad altri. Devono essere stati tentati trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (età minima 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidone può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Risperidona Flas Krka

Non prenda Risperidona Flas Krka

• Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro che quanto indicato sopra riguardi il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Flas Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidona Flas Krka se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, o se è incline ad avere la pressione bassa o se assume farmaci per la pressione arteriosa. Risperidona Flas Krka può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• Ha fattori che aumentano il rischio di ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha mai avuto movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
• Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Sa di aver avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi (che potrebbero o meno essere stati causati da altri farmaci).
• È diabetico.
• Ha epilessia.
• È uomo e ha avuto in passato un’erezione prolungata o dolorosa. Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha livelli anormalmente alti nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di formazione di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Flas Krka.

Poiché in rari casi si è osservata una pericolosa riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, nei pazienti che assumono risperidone, il medico potrebbe controllare periodicamente i livelli ematici di globuli bianchi.

Risperidona Flas Krka può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono Risperidona Flas Krka, il medico deve verificare i segni di aumento della glicemia. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, la glicemia deve essere monitorata.

Risperidona Flas Krka aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flessibile durante l’intervento e causare danni all’occhio. Se ha in programma un intervento oculistico, informi il medico oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notano un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza repentina di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, soprattutto se da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanee, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere misurati il suo peso corporeo o quello del bambino e devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza in bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidona Flas Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti prodotti:

• Farmaci che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni farmaci per il dolore (oppioidi), farmaci per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentarne l’effetto sedativo.
• Farmaci in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per disturbi mentali.
• Farmaci che causano una riduzione della frequenza cardiaca.
• Farmaci che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici).
• Farmaci per l’ipertensione arteriosa. Risperidona Flas Krka può ridurre la pressione arteriosa.
• Farmaci per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Farmaci che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperidona Flas Krka, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti farmaci possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

I seguenti farmaci possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
• Farmaci noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• Fenotiazine (ad es. usate per trattare la psicosi o come sedativi)
• Cimetidina, ranitidina (inibitori dell’acido gastrico)
• Itraconazolo e ketoconazolo (farmaci usati per il trattamento delle infezioni fungine)
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir
• Verapamil, farmaco usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anomalo
• Sertralina e fluvoxamina, farmaci usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi farmaci, potrebbe essere necessaria una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Flas Krka.

Assunzione di Risperidona Flas Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperidona Flas Krka.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Risperidona Flas Krka nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.
• Risperidona Flas Krka può aumentare i livelli ematici di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Risperidona Flas Krka possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidona Flas Krka contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 0,40 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 0,5 mg. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

3. Come prendere Risperidone Flas Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si prega di considerare che non tutte le dosi di questi medicinali sono disponibili in commercio o che non tutte le dosi raccomandate possono essere somministrate con questi medicinali. Altre forme farmaceutiche/dosi potrebbero essere disponibili per prescrizione.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno il secondo giorno
• Il medico può aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone migliora con dosi giornaliere di 4-6 mg
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico aumenterà gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg due volte al giorno
• Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno
• Successivamente il medico potrebbe aggiustare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone migliora con dosi giornaliere di 1-6 mg.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrebbe aggiustare gradualmente la dose a 1 mg - 2 mg due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrebbe modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone migliora con una dose di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,25 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è di 0,25 mg - 0,75 mg una volta al giorno

Se il peso è di 50 kg o più

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno, con incrementi di 0,5 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è di 0,5 mg - 1,5 mg una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

I compresse orodispersibili Risperidone Flas Krka sono fragili. Non devono essere premute attraverso la pellicola del blister poiché ciò danneggerebbe la compressa. Estrarre una compressa dalla confezione nel modo seguente:

1. Tenere la striscia del blister per i bordi e staccare un blister dal resto della striscia lungo le linee di perforazione.
2. Sollevare l'angolo della pellicola e rimuoverla completamente.
3. Versare la compressa nella mano.
4. Posizionare la compressa sulla lingua non appena estratta dalla confezione.

Dopo pochi secondi inizia a sciogliersi in bocca e può quindi essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.

La compressa può anche essere posta in un bicchiere o tazza piena d'acqua e bevuta immediatamente.

Se assume più Risperidone Flas Krka di quanto deve

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
• In caso di sovradosaggio può sentirsi sonnolento o stanco, avere movimenti corporei anomali, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di prendere Risperidone Flas Krka

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e continui con il normale schema terapeutico. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Flas Krka

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• È affetto da demenza e manifesta cambiamenti improvvisi dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento al volto, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o parla in modo confuso, anche per un breve periodo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
• Manifesta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili al volto, lingua o altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se manifesta movimenti involontari ritmici della lingua, bocca o volto. Potrebbe essere necessaria la sospensione della risperidone.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.

• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.

• È un uomo e manifesta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo disturbo è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.

• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, volto, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzioni cutanee o calo della pressione arteriosa.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentato.
• Parkinsonismo: questa malattia può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del volto.
• Sonnolenza o ridotta attenzione.
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite.

• Infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.

• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” nei test del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: gonfiore delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o problemi di fertilità.

• Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.

• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, irrequietezza.

• Dystonia: è un disturbo che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Sebbene possa essere coinvolta qualsiasi parte del corpo (e può causare posture anomale), la distonia colpisce spesso i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali di occhi, bocca, lingua o mascella.

• Vertigini.

• Discinesia: questo disturbo comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.

• Tremore (agitazione).

• Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.

• Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.

• Dolore alla gola, tosse, sanguinamenti nasali, congestione nasale.

• Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore ai denti.

• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.

• Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, dolore alla schiena, dolore articolare.

• Incontinenza urinaria (perdita di controllo).

• Gonfiore del corpo, braccia o gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.

• Cadute.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione delle unghie da fungo, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata dagli acari.

• Riduzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco).

• Reazione allergica.

• Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.

• Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.

• Aumento del colesterolo nel sangue.

• Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.

• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.

• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.

• Una sensazione di irrequietezza che provoca movimenti di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, vertigini alzandosi in piedi, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle.

• Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.

• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.

• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalia nell’attività elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalia nella conduzione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni nel petto.

• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Risperidona Krka possono avvertire debolezza, vertigini o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), vampate di calore.

• Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.

• Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.

• Orticaria (o “orticaria”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cuoio capelluto o pelle squamosa e pruriginosa, disturbo della pelle, lesione cutanea.

• Aumento della CPK (creatinfosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.

• Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.

• Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.

• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.

• Assenza di mestruazioni, perdita di mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).

• Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, secrezione vaginale.

• Gonfiore del volto, bocca, occhi o labbra.

• Brividi, aumento della temperatura corporea.

• Cambiamento nell’andatura.

• Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”, malessere.

• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.

• Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione.

• Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine.

• Sonnambulismo.

• Disturbo alimentare legato al sonno.

• Zucchero nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).

• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.

• Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).

• Problemi nei vasi sanguigni del cervello.

• Coma dovuto a diabete non controllato.

• Agitazione della testa.

• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi con il movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste sul bordo delle palpebre.

• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperidona Krka. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oculista se sta assumendo o ha assunto questo medicinale.

• Riduzione pericolosamente bassa di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.

• Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.

• Battito cardiaco irregolare.

• Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale.

• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.

• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicinale.

• Forfora.

• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dalle mammelle.

• Aumento dell’insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.

• Indurimento della pelle.

• Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.

• Sindrome da astinenza da farmaci.

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può colpire la gola causando difficoltà respiratorie.
• Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzione grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, pertanto si prevede che possano manifestarsi anche con Risperidona Krka: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria (mancanza di controllo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risperidone Flas Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Flas Krka

• Il principio attivo è la risperidone. Ogni compressa orodispersibile contiene 0,5 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), copolimero di metacrilato butilico basico, povidone K-25, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, aspartame (E951), crospovidone, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta verde, aroma di menta, silicato calcico, stearato di magnesio.

Vedere sezione 2 “Risperidona Flas Krka contiene aspartame (E951)”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili sono compresse di colore rosa marmorizzato, rotonde, leggermente convesse.

Formati della confezione: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 compresse in blister.

Possono essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Risperidon TAD 0.5 mg Schmelztabletten

Danimarca Risperidon Krka

Spagna Risperidona Flas Krka 0.5 mg Comprimidos bucodispersables EFG

Estonia Torendo Q-Tab 0.5 mg

Finlandia Risperidon Krka 0.5 mg Orodispersible Tablets

Ungheria Torendo Q-Tab 0.5 mg

Lituania Torendo Q-Tab 0.5 mg, orodispersible tablets

Norvegia Risperidon Krka 0.5 mg Orodispersible Tablets

Polonia Torendo Q-Tab 0.5 mg

Portogallo Risperidon Krka

Regno Unito Risperidone 0.5 mg Orodispersible Tablets

Repubblica Ceca Rorendo Oro Tab 0.5 mg, orodispersible tablets

Repubblica Slovacca Torendo Q-Tab 0.5 mg

Svezia Risperidon Krka 0.5 mg ODT tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/