Рисперидон Флас Крка 0,5 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Флас Крка 0,5 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
- Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рисперидон Флас Крка и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Рисперидон Флас Крка
Как принимать Рисперидон Флас Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Рисперидон Флас Крка
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рисперидон Флас Крка и для чего он применяется

Рисперидон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические препараты».

Рисперидон Флас Крка применяется для лечения следующих состояний:

Шизофрении, при которой могут возникать зрительные, слуховые или иные галлюцинации, бредовые убеждения, повышенная подозрительность или спутанность сознания.
Мании, при которой наблюдается сильное возбуждение, эйфория, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят повреждения себе или другим. Должны быть исчерпаны альтернативные методы лечения (нелекарственные).
Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что необходимо знать перед началом применения Рисперидон Флас Крка

Не принимайте Рисперидон Флас Крка

Если у вас аллергия на рисперидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Флас Крка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Флас Крка, если:

У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарств от давления. Рисперидон Флас Крка может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Известно, что у вас есть факторы риска развития инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
У вас ранее возникали симптомы, включавшие повышение температуры, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
У вас болезнь Паркинсона или деменция.
Известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов в крови (независимо от того, были ли они вызваны другими лекарственными средствами).
Вы страдаете диабетом.
У вас эпилепсия.
Вы — мужчина, и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция. У вас есть трудности с регулированием температуры тела или ощущение чрезмерного жара.
У вас есть проблемы с почками.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас повышенный уровень в крови гормона пролактина или у вас опухоль, которая может быть зависимой от пролактина.
У вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть в анамнезе случаи тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам вышеперечисленное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Флас Крка.

Поскольку в редких случаях при приёме рисперидона наблюдалось опасное снижение количества определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, ваш врач может проводить контроль уровня лейкоцитов в крови.

Рисперидон Флас Крка может вызывать увеличение массы тела. Значительный прирост массы тела может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку при приёме Рисперидон Флас Крка отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Рисперидон Флас Крка часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желёз у мужчин (см. «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Кроме того, радужка (окрашенная часть глаза) может стать подвижной во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у вас запланирована операция на глазах, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или речь становится невнятной, даже если это длится недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приёма может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Перед началом лечения необходимо измерить ваш вес или вес вашего ребёнка и регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось о росте роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Флас Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений ритма сердца, аллергии (антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон Флас Крка может снижать артериальное давление.
Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
Препараты, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для лечения отёков в результате задержки жидкости в организме (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон Флас Крка, принимаемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении)
Фенотиазины (например, при лечении психозов или как успокоительные)
Циметидин, ранитидин (блокаторы кислоты желудка)
Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
Некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир
Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма
Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Приём Рисперидон Флас Крка с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без неё. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Рисперидон Флас Крка.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам его принимать.
У новорождённых детей матерей, принимавших Рисперидон Флас Крка в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, вам может потребоваться обратиться к врачу.
Рисперидон Флас Крка может повышать уровень в крови гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. «Возможные побочные эффекты»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Рисперидон Флас Крка может возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Флас Крка содержит аспартам (Е951)

Это лекарственное средство содержит 0,40 мг аспартама в каждом таблетке, диспергируемой во рту, 0,5 мг. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Рисперидон Флас Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, пожалуйста, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Пожалуйста, имейте в виду, что не все дозировки этих лекарственных средств доступны в продаже или не все рекомендуемые дозы могут применяться с этими препаратами. Для назначения могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослым

Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 4 до 6 мг
Общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациентам пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день
В дальнейшем врач постепенно увеличит дозу до 1 мг – 2 мг два раза в день
Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослым

Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в день
В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше помогают суточные дозы от 1 до 6 мг.

Пациентам пожилого возраста

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день
В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг – 2 мг два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два раза в день
В дальнейшем врач может постепенно изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
Большинству пациентов лучше помогает доза 0,5 мг два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг два раза в день
Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела вашего ребёнка:

Если вес менее 50 кг

Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день
Доза может увеличиваться через день с шагом 0,25 мг в день
Обычная поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день

Если вес 50 кг и более

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день
Доза может увеличиваться через день с шагом 0,5 мг в день
Обычная поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Таблетки, диспергируемые во рту Рисперидон Флас Крка, являются хрупкими. Не следует давить их сквозь фольгу в блистере, так как это может повредить таблетку. Извлекайте таблетку из упаковки следующим образом:

Держите полоску блистера за края и отделите один блистер от остальной полосы по перфорации.
Приподнимите уголок фольги и полностью снимите её.
Выньте таблетку из блистера в руку.
Положите таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Четыре пронумерованных иллюстрации показывают этапы открытия упаковки: извлечение пакетика, удаление упаковки, разделение концов и полное открытие

Через несколько секунд таблетка начинает рассасываться во рту и может быть проглочена с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, во рту должно быть пусто.

Таблетку также можно положить в стакан или чашку, наполненные водой, и сразу выпить раствор.

Если вы приняли больше Рисперидон Флас Крка, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
При передозировке может возникнуть сонливость или усталость, ненормальные движения тела, нарушения способности стоять и ходить, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также нерегулярное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Флас Крка

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Рисперидон Флас Крка

Не прекращайте приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно будет постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

У вас деменция и вы испытываете внезапные изменения психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или путаную речь, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
У вас развивается поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Повышенная температура тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
У мужчин — стойкая или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Затруднения с засыпанием или сохранением сна.
Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной ригидности или напряжения (с резкими движениями), а иногда — ощущение «замороженности» движений, с последующим их возобновлением. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
Сонливость или снижение внимания.
Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит.
Инфекция мочевыводящих путей, отит, ощущение, будто у вас грипп.
Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в результатах анализов крови (что может вызывать симптомы или не вызывать). Симптомы повышенного пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла или проблемы с фертильностью.
Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
Дистония: это состояние, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть затронуты любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
Головокружение.
Дискинезия: это состояние, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы.
Дрожание (тремор).
Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
Учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, зубная боль.
Сыпь, покраснение кожи.
Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
Недержание мочи.
Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость (усталость), боль.
Падения.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.
Снижение числа одного типа лейкоцитов, участвующих в борьбе с инфекциями, снижение общего числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечений), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов).
Аллергическая реакция.
Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.
Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.
Повышение холестерина в крови.
Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, ночные кошмары.
Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.
Судороги (эпилептические припадки), обморок.
Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.
Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.
Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (на электрокардиограмме или ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение).
Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Рисперидон Крка, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении), покраснение лица.
Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в легких, застой в дыхательных путях, хрипы в легких, нарушение голоса, затрудненное дыхание.
Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затрудненное глотание, повышенное газообразование или метеоризм.
Крапивница (или «зудящие высыпания»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или тела, нарушение кожи, повреждение кожи.
Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.
Аномальная поза, ригидность суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее.
Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.
Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.
Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).
Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.
Отек лица, рта, глаз или губ.
Озноб, повышение температуры тела.
Изменение походки.
Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», общее недомогание.
Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.
Боль, связанная с процедурой.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Инфекция.
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
Сонный паралич (лунатизм).
Пищевое расстройство, связанное со сном.
Сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).
Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.
Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.
Кома вследствие неконтролируемого диабета.
Непроизвольное покачивание головой.
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, перекатывание глаз, корочки на краю века.
Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Рисперидон Крка. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.
Опасно низкое количество одного типа лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.
Опасно чрезмерное потребление воды.
Нерегулярное сердцебиение.
Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), учащенное, поверхностное дыхание.
Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.
Отек языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь на коже.
Перхоть.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из молочных желез.
Повышение инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.
Уплотнение кожи.
Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.
Синдром отмены лекарств.
Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
Тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания.
Отсутствие движения кишечных мышц, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Тяжелая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их также можно ожидать при применении Рисперидон Крка: учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты отмечались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, утомляемость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожание (подергивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Рисперидон Флас Крка

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Флас Крка

Действующее вещество: рисперидон. Каждая таблетка, диспергируемая во рту, содержит 0,5 мг рисперидона.
Прочие компоненты: маннитол (Е421), сополимер бутилметакрилата и метакриловой кислоты, повидон К-25, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аспартам (Е951), кроссповидон, красный оксид железа (Е172), ароматизатор «мята зелёная», ароматизатор «мята», кальциевый силикат, стеарат магния.

См. раздел 2: «Рисперидон Флас Крка содержит аспартам (Е951)».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, диспергируемые во рту, представляют собой розовые пятнистые круглые слегка выпуклые таблетки.

Размеры упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток в блистерах.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Ново-Место
Смарьешка цеста 6
8501, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново-Место
Смарьешка цеста 6
8501, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108, Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Risperidon TAD 0,5 мг таблетки для рассасывания
Дания Risperidon Krka
Испания Рисперидон Флас Крка 0,5 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ
Эстония Torendo Q-Tab 0,5 мг
Финляндия Risperidon Krka 0,5 мг Orodispersible Tablets
Венгрия Torendo Q-Tab 0,5 мг
Литва Torendo Q-Tab 0,5 мг, orodispersible tablets
Норвегия Risperidon Krka 0,5 мг Orodispersible Tablets
Польша Torendo Q-Tab 0,5 мг
Португалия Risperidon Krka
Великобритания Risperidone 0,5 мг Orodispersible Tablets
Чехия Rorendo Oro Tab 0,5 мг, orodispersible tablets
Словакия Torendo Q-Tab 0,5 мг
Швеция Risperidon Krka 0,5 мг ODT tablet

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/