Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Flas Krka 0,5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Risperidona Flas Krka i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Flas Krka
Jak stosować Risperidona Flas Krka
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidona Flas Krka
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Flas Krka i kiedy się ją stosuje

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Risperidona Flas Krka stosowana jest w leczeniu następujących stanów:

Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w nieprawdziwe rzeczy lub być nadmiernie podejrzliwym, albo dezorientowanym.
Manii, podczas której można odczuwać silne podniecenie, euforię, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u pacjentów z demencją Alzheimera, którzy ranią się lub innych. Należy wcześniej zastosować alternatywne metody leczenia (nieliekowe).
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresywności u dzieci z upośledzeniem umysłowym (minimum 5 lat życia) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc zmniejszyć objawy choroby i zapobiec ich nawrotowi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka

Nie przyjmuj Risperidona Flas Krka

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Flas Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy z sercem. Przykładowo: zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Risperidona Flas Krka może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgu.
Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. złośliwy zespołu neuroleptyczny).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to było spowodowane innymi lekami, czy nie).
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
Masz problemy z nerkami.
Masz problemy z wątrobą.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom w krwi hormonu prolaktyny lub masz guza, który może być zależny od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś skrzepliny krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka.

Ponieważ rzadko obserwowano niebezpieczne obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami u pacjentów przyjmujących rysperydon, lekarz może kontrolować poziom białych krwinek we krwi.

Risperidona Flas Krka może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidona Flas Krka obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy monitorować poziom glukozy we krwi.

Risperidona Flas Krka często podnosi poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet, lub powiększenie piersi u mężczyzn (zobacz: Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka spowodowanej zaćmą (chmurnieniem soczewki), źrenica (czarne koło w środku oka) może nie rozszerzać się wystarczająco. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się elastyczna podczas zabiegu i może dojść do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że powiedziałeś o tym swojemu okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy często odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub odrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mówienie niezrozumiale, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć Twoją wagę lub wagę dziecka i należy ją regularnie monitorować podczas terapii.

W małym i niejednoznacznym badaniu zaobserwowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inny czynnik.

Inne leki i Risperidona Flas Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie usypiające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidona Flas Krka może obniżać ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenydyna).
Diuretyki stosowane w problemach serca lub w obrzękach spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozemyd lub chlorotiazyd). Risperidona Flas Krka, stosowana samodzielnie lub z furozemydem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Poniższe leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lek stosowany w niektórych infekcjach)
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Poniższe leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, antydepresanty trójcykliczne
Leki zwane beta-blokerami (stosowane w nadciśnieniu tętniczym)
Fenotiazyny (np. stosowane w psychozach lub jako środki uspokajające)
Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące kwas żołądkowy)
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, np. rytonawir
Werapamil, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub nieregularnym rytmie serca
Sertalina i fluwoksymina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna inna dawka rysperydonu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka.

Przyjmowanie Risperidona Flas Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Risperidona Flas Krka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek przyjmujących Risperidona Flas Krka w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Risperidona Flas Krka może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz: Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidona Krka może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i problemy z widzeniem. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Flas Krka zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,40 mg aspartamu w każdym 0,5 mg tabletki dozwolnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie ją usuwać.

3. Jak stosować Risperidona Flas Krka

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Prosimy o uwagę, że nie wszystkie dawki tych leków są dostępne w sprzedaży lub nie wszystkie zalecane dawki mogą być stosowane z tymi lekami. Inne postaci farmaceutyczne/dawki mogą być dostępne na receptę.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Początkowa dawka to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki dziennie. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci starsi

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg, dwa razy dziennie
Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1 mg – 2 mg, dwa razy dziennie
Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

W leczeniu manii

Dorośli

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 2 mg, jeden raz dziennie
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1–6 mg.

Pacjenci starsi

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg, dwa razy dziennie
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg – 2 mg, dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mg, dwa razy dziennie
Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg, dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg, dwa razy dziennie
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od wagi dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,25 mg, jeden raz dziennie
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie
Zwykła dawka utrzymująca to 0,25–0,75 mg, jeden raz dziennie

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 0,5 mg, jeden raz dziennie
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie
Zwykła dawka utrzymująca to 0,5–1,5 mg, jeden raz dziennie

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać powoli u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Tabletki bukodyspersyjne Risperidona Flas Krka są kruche. Nie należy wciskać ich przez folię w blisterze, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Wyjmij tabletkę z opakowania w następujący sposób:

Trzymaj pasek blisterowy za krawędzie i oddziel jeden blister od reszty paska wzdłuż linii perforacji.
Podnieś narożnik folii i całkowicie ją usuń.
Wysyp tabletkę do dłoni.
Umieść tabletkę na języku natychmiast po wyjęciu z opakowania.

Cztery ponumerowane ilustracje pokazują etapy otwierania opakowania: wyjęcie saszetki, usunięcie opakowania, rozdzielenie końcówek i całkowite otwarcie

Po kilku sekundach rozpoczyna się rozpad tabletki w jamie ustnej, a następnie można ją przełknąć z wodą lub bez wody. Przed umieszczeniem tabletki na języku jamę ustną należy opróżnić.

Tabletkę można również umieścić w szklance lub kieliszku wypełnionym wodą i natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Risperidona Flas Krka niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, lub nieregularne bicie serca lub napady drgawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risperidona Flas Krka

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/-łaś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Flas Krka

Nie powinieneś/-naś przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Masz demencję i doświadczasz nagłych zmian stanu psychicznego lub nagłej słabości lub odrętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo mówisz niezrozumiale, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Doświadczasz późnej dyskinezyi (niekontrolowanych skurczów lub mimowolnych ruchów twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie mimowolne, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Powstają skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Masz gorączkę, sztywność mięśni, nadmierne potliwość lub obniżenie poziomu przytomności (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Jesteś mężczyzną i doświadczasz długotrwałej lub bolesnej erekcji. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej charakteryzującej się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: choroba ta może obejmować: powolne lub nieregularne ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększone ślinienie i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy.
Odczuwanie senności lub zmniejszonej czujności.
Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok.
Infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie, jakbyś miał/a grypę.
Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną” we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wyciek mleka z piersi, brak menstruacji lub inne problemy z cyklem lub z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być zaangażowana każda część ciała (i może powodować niepokojące postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym niepokojących ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskinezja: choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszone oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu (niepoddawanie).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból.
Upadki.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Obniżenie liczby białych krwinek krwi pomagających w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających w zatrzymaniu krwawienia), anemia, zmniejszenie czerwonych krwinek, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Reakcja alergiczna.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
Utrata masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Zwiększenie cholesterolu we krwi.
Euforia (maniak), dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, pobudzenie, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utrata przytomności, obniżenie poziomu przytomności.
Napady (drugi epileptyczne), omdlenia.
Niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zaburzenia równowagi, nieregularna koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub odrętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wiru (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w czynności elektrycznej serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne bicie serca, nieprawidłowość w przewodnictwie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku tego niektóre osoby przyjmujące Risperidona Krka mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności podczas nagłego wstawania lub siadania), zaczerwienienie.
Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zastój płucny, zastój dróg oddechowych, trzeszczący dźwięk w płucach, chrypka, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, niepoddawanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
Wykwity (lub „pokrzywka”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszczący się i swędzący włosy lub skóra głowy, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból spowodowany zabiegiem.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Zespół jaskrowy (wzrost ciśnienia w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powiek.
Problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczowka (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperidona Krka. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba białych krwinek krwi niezbędnych do walki z infekcjami.
Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
Nieregularne bicie serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, obturacja jelita.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Utrudnienie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimno w rękach i nogach.
Zespół abstynencyjny.
Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy, stan zagrożenia życia.
Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący obturację.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).

Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonem, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu Risperidona Krka: przyspieszone bicie serca podczas wstawania.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie odrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przeziębienie), ból głowy, zwiększone apetyt, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i niepoddawanie moczu (utrata kontroli).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidona Flas Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których już nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Flas Krka

Substancją czynną jest rysperydonon. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 0,5 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to mannitol (E421), kopolimer metakrylanu butylu, povidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza słabo podstawiona, aspartam (E951), crospovidon, czerwony tlenek żelaza (E172), aromat miętowy, aromat mięty zielonej, krzemian wapniowy, stearyna magnezu.

Zobacz punkt 2: „Risperidona Flas Krka zawiera aspartam (E951)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne to różowe, marmurowane, okrągłe, nieco wypukłe tabletki.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Risperidon TAD 0.5 mg Schmelztabletten

Dania Risperidon Krka

Hiszpania Risperidona Flas Krka 0.5 mg Comprimidos bucodispersables EFG

Estonia Torendo Q-Tab 0.5 mg

Finlandia Risperidon Krka 0.5 mg Orodispersible Tablets

Węgry Torendo Q-Tab 0.5 mg

Litwa Torendo Q-Tab 0.5 mg, orodispersible tablets

Norwegia Risperidon Krka 0.5 mg Orodispersible Tablets

Polska Torendo Q-Tab 0.5 mg

Portugalia Risperidon Krka

Zjednoczone Królestwo Risperidone 0.5 mg Orodispersible Tablets

Republika Czeska Rorendo Oro Tab 0.5 mg, orodispersible tablets

Słowacja Torendo Q-Tab 0.5 mg

Szwecja Risperidon Krka 0.5 mg ODT tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Risperydon Flas Krka 0,5 mg tabletki burodyspersyjne EFG