Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперідон Флас КРКА 0,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперідон Флас КРКА та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Рісперідону Флас КРКА
Як застосовувати Рісперідон Флас КРКА
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рісперідону Флас КРКА
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперідон Флас КРКА і для чого його застосовують

Рісперідон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперідон Флас КРКА застосовують для лікування таких станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не є правдою, або підвищена підозріливість, плутанина.
Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, рухлива активність, ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійких агресивних проявів у пацієнтів із деменцією захворювання Альцгеймера, які наносять шкоду собі або іншим. Мають бути випробувані альтернативні методи лікування (не фармакологічні).
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійких агресивних проявів у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперідон може допомогти зменшити симптоми Вашого захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперідону Флас КРКА

Не приймайте Рісперідон Флас КРКА

Якщо ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперідону Флас КРКА.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рісперідону Флас КРКА, якщо:

У вас є проблеми із серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперідон Флас КРКА може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
Вам відомо, що у вас є фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
У вас раніше були непрохідні рухи язика, рота або обличчя.
У вас коли-небудь були симптоми, що включають гарячку, м’язову ригідність, пітіння або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
У вас хвороба Паркінсона або деменція.
Ви знаєте, що раніше у вас був низький рівень білих кров’яних тіл (що могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
Ви хворієте на цукровий діабет.
У вас епілепсія.
Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію. Маєте проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття тепла.
У вас проблеми з нирками.
У вас проблеми з печінкою.
У вас підвищений рівень у крові гормону пролактину або у вас пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
У вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, оскільки антипсихотики пов’язані з ризиком тромбоутворення.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперідону Флас КРКА.

Оскільки у рідких випадках при застосуванні рісперідону спостерігалося небезпечне зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може контролювати рівень білих кров’яних тіл у вашій крові.

Рісперідон Флас КРКА може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперідон Флас КРКА, спостерігалося виникнення цукрового діабету або погіршення наявного цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом слід контролювати рівень цукру в крові.

Рісперідон Флас КРКА часто підвищує рівень гормону пролактину. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникають такі побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час операції на оці з приводу катаракти (затуманення кришталика) зіниця (чорне коло в центрі ока) може недостатньо розширюватися. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати надто гнучкою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у вас заплановано операцію на оці, обов’язково повідомте лікарю-офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти із деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією існує підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперідоном слід регулярно спостерігатися у лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну стану свідомості або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину в мовленні, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Інші причини агресивної поведінки мають бути виключені перед початком лікування розладів поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування слід виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини та регулярно контролювати її під час лікування.

У невеликому та неоднозначному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Інші лікарські засоби та Рісперідон Флас КРКА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Ліки, що діють на мозок, такі як засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати їх седативну дію.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму, алергії (деякі антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати від психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперідон Флас КРКА може знижувати артеріальний тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон Флас КРКА, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект рісперідону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати ефект рісперідону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця)
Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі)
Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти)
Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
Верапаміл, ліки від лікування підвищеного артеріального тиску та/або нерегулярного серцевого ритму
Сертралін та флуоксамін — ліки від депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза рісперідону.

Застосування Рісперідону Флас КРКА разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Рісперідону Флас КРКА.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
У новонароджених дітей матерів, які приймали Рісперідон Флас КРКА у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, знадобиться звернутися до лікаря.
Рісперідон Флас КРКА може підвищувати рівень гормону пролактину, що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперідоном КРКА можуть виникати запаморочення, втому та проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперідон Флас КРКА містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 0,40 мг аспартаму в кожній таблетці буко-дисперсній 0,5 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.

3. Як застосовувати Рісперідон Флас КРКА

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Будь ласка, зверніть увагу, що не всі дози цих лікарських засобів доступні в продажу, або не всі рекомендовані дози можуть застосовуватися з цими препаратами. Можуть бути доступні інші лікарські форми/дози для призначення.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза — 2 мг на добу, яку можна збільшити до 4 мг на добу вже на другий день
Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагають добові дози 4–6 мг
Загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві прийоми. Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу
Ваш лікар вкаже, що краще саме для вас.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагають добові дози 1–6 мг.

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово коригувати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагає доза 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід застосовувати рісперідон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,25 мг
Звичайна підтримуюча доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи на 0,5 мг
Звичайна підтримуюча доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід застосовувати рісперідон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Таблетки буко-дисперсні Рісперідон Флас КРКА є крихкими. Не слід натискати на них крізь плівку блистерної упаковки, оскільки це може пошкодити таблетку. Вийміть таблетку з упаковки таким чином:

Тримайте смужку блистера за краї та відокремте один блистер від решти смужки по лінії перфорації.
Відігніть куток плівки та повністю зніміть її.
Висипте таблетку у долоню.
Покладіть таблетку на язик одразу після виймання з упаковки.

Чотири пронумеровані ілюстрації показують етапи відкриття упаковки: вийняти пакетик, викинути його, розділити кінці та повністю відкрити

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися у роті, і її можна проковтнути з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот має бути порожнім.

Також можна покласти таблетку в склянку або чашку з водою і негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Рісперідону Флас КРКА, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку препарату. Можна також зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.
У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, а також незвичайне серцебиття або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперідон Флас КРКА

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться з лікарем.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперідоном Флас КРКА

Не припиняйте прийом препарату без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних нечастких побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Ви маєте деменцію і відчуваєте раптові зміни психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або нечітке мовлення, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
Виникає запізніла дискінезія (неконтрольовані спазми або спазматичні рухи обличчя, язика чи інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперідону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

У вас утворилися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в легені через судини, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
У вас підвищена температура, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Ви — чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.
У вас виникла тяжка алергійна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або язика, труднощами з диханням, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Наступні побічні ефекти можуть виникати:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Труднощі заснути або залишатися в сні.
Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільність або порушення рухів, відчуття м’язової ригідності або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «заковзання» рухів, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драглячими ногами, тремтіння в спокої, підвищення слиновиділення і/або слинявість, втрату виразності обличчя.
Сонливість або зниження уваги.
Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит.
Інфекція сечових шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби у вас грип.
Підвищення рівня гормону, що називається «пролактин», у крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого бажання або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.
Збільшення ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.
Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, нервозність.
Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть уражатися будь-які частини тіла (і це може призводити до незвичайних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи незвичайні рухи очей, рота, язика або щелепи.
Запаморочення.
Дискінезія: це захворювання, що включає непередбачувані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
Тремтіння (хвилювання).
Нечітке бачення, інфекція очей або «червоне око».
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.
Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.
Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане засвоєння їжі, сухість у роті, біль у зубах.
Висип, почервоніння шкіри.
М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
Нечіткість сечі (втрата контролю).
Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома (втома), біль.
Падіння.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локальна інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.
Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин).
Алергійна реакція.
Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.
Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого бажання, нервозність, жахливі сни.
Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.
Судоми (епілептичні напади), непритомність.
Неспокій, що спричинює рух частин тіла, порушення рівноваги, незвичайна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри.
Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.
Відчуття оберту всього навколо (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі.
Фібриляція передсердь (незвичайний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, порушення електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, порушення електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).
Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають Рісперідон КРКА, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сидінні), почервоніння.
Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневе переповнення, закупорка дихальних шляхів, крепітація легенів, задиха, порушення голосу, труднощі з диханням.
Інфекція шлунка або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, труднощі з ковтанням, надмірне виділення газів або метеоризм.
Висип (або «крупи»), сверблячка, випадіння волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, пігментація шкіри, висип, шкіра або шкіра голови, що лущиться і свербить, шкірне захворювання, ураження шкіри.
Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.
Незвичайна поза, ригідність суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.
Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль при сечовипусканні.
Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.
Відсутність менструацій, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).
Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.
Набряк обличчя, рота, очей або губ.
Озноб, підвищення температури тіла.
Зміна способу ходи.
Відчуття спраги, відчуття нездужання, дискомфорт у грудях, поганий самопочуття, нездужання.
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (фермент печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки в крові.
Біль під час процедури.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

Інфекція.
Неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Сонна хода.
Харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (один із видів жиру).
Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.
Відсутність руху або реакції при усвідомленні (кататонія).
Проблеми з судинами мозку.
Кома через неконтрольований цукровий діабет.
Потрясування голови.
Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.
Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Рісперідон КРКА. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що повідомили своєму офтальмологу, чи ви приймаєте або приймали цей препарат.
Небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.
Надмірне споживання води, що є небезпечним.
Нерегулярне серцебиття.
Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.
Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.
Набряк язика, потріскані губи, висип на шкірі, пов’язаний з препаратом.
Перхоть.
Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).
Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.
Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.
Затвердіння шкіри.
Зниження температури тіла, холодні руки та ноги.
Синдром відміни препарату.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
Тяжка алергійна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти труднощі з диханням.
Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Тяжкий або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, що називається паліперідон, який дуже схожий на рісперідон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперідону Флас КРКА 0,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожі на ті, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втома), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремтіння (поштовхи), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рісперідону Флас КРКА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперідону Флас КРКА

Активна речовина — рісперідон. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 0,5 мг рісперідону.
Інші компоненти: манітол (Е421), сополімер бутилметакрилату основний, повідон К-25, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза слабко заміщена, аспартам (Е951), кросповідон, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор м’ятний зелений, ароматизатор м’ятний, силікат кальцію, стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Рісперідон Флас КРКА 0,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить аспартам (Е951)».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки — це малиново-плямисті, круглі, трохи опуклі таблетки.

Розміри упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до Місцевого представника Власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.Л., вул. Анабел Сегура, 10, поверх, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Risperidon TAD 0.5 mg Schmelztabletten
Данія Risperidon Krka
Іспанія Рісперідон Флас КРКА 0,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG
Естонія Torendo Q-Tab 0.5 mg
Фінляндія Risperidon Krka 0.5 mg Orodispersible Tablets
Угорщина Torendo Q-Tab 0.5 mg
Литва Torendo Q-Tab 0.5 mg, orodispersible tablets
Норвегія Risperidon Krka 0.5 mg Orodispersible Tablets
Польща Torendo Q-Tab 0.5 mg
Португалія Risperidon Krka
Великобританія Risperidone 0.5 mg Orodispersible Tablets
Чеська Республіка Rorendo Oro Tab 0.5 mg, orodispersible tablets
Словацька Республіка Torendo Q-Tab 0.5 mg
Швеція Risperidon Krka 0.5 mg ODT tablet

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/