Risperydon Flas Teva-Ratiopharm 0,5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Flas Teva-ratiopharm 0,5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Risperidona Flas Teva-ratiopharm i do czego służy

2. Przed zażyciem Risperidona Flas Teva-ratiopharm

3. Jak stosować Risperidona Flas Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Risperidona Flas Teva-ratiopharm

5. Inne informacje

1. Co to jest Risperidona Flas Teva-ratiopharm i do czego służy

Risperidona Flas Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych „antypsychotykami”.

Risperidona stosowana jest w leczeniu następujących stanów:

• Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo czuć się nadmiernie podejrzliwym lub zdezorientowanym.
• Manii, podczas której można czuć się nadmiernie podnieconym, wzmożonym, niepokojnym, ekscytowanym lub nadaktywnym. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (nieliekowych).

Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Przed zażyciem Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Risperidona Flas Teva-ratiopharm, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Risperidona Flas Teva-ratiopharm (wymienionych w punkcie 6 poniżej).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidona, jeśli:

• masz problemy z sercem. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki;
• znasz czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi;
• masz chorobę Parkinsona lub demencję;
• miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki lub nie);
• jesteś chory na cukrzycę;
• masz padaczkę;
• jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś przedłużoną lub bolesną erekcję. Jeśli doświadczysz tego podczas przyjmowania Risperidona, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał;
• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z wątrobą;
• masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, przyjmowanie tych leków może być związane z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niekontrolowane ruchy mięśni języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidonem;
• gorączka, silne sztywność mięśni, potliwość lub obniżona świadomość (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych Risperidonem obserwowano niebezpiecznie niski poziom białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może kontrolować liczbę białych krwinek.

Risperidon może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidon obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien kontrolować objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować risperidonu, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny zachowań agresywnych powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia Risperidonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ Risperidon może nasilać ich działanie uspokajające;
• leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergię (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne;
• leki powodujące zwolnienie rytmu serca;
• leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki);
• leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon może obniżać ciśnienie;
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa);
• leki zwiększające aktywność układu nerwowego środkowego (psychostymulanty, takie jak metylfenydyna);
• diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów w organizmie (np. furozepid lub hydrochlorotiazyd). Risperidon, przyjmowany samodzielnie lub z furozepidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Risperidona:

• ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych infekcji);
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę);
• fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki Risperidona.

Następujące leki mogą nasilać działanie Risperidona:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca);
• antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i trójpierścieniowe antydepresanty;
• leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychózy lub jako środki uspokajające);
• cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego).

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki Risperidona.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Stosowanie Risperidona Flas Teva-ratiopharm z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Risperidona.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Risperidona, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.

Noworodki matek, które przyjmowały Risperidona Flas Teva-ratiopharm w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i z odżywianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Risperidon może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidonem obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Flas Teva-ratiopharm zawiera aspartam (E 951)

Ten lek zawiera 0,40 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczenia w ustach.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego jej wydalania.

Risperidona Flas Teva-ratiopharm zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może szkodzić uzębieniu.

3. Jak stosować Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Dawkowanie

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawkowanie początkowe wynosi 2 mg dziennie, można zwiększyć do 4 mg dziennie już drugiego dnia
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Pana/Pani przypadku

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawkowanie początkowe zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Pana/Pani przypadku

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny być leczone Risperidoną w schizofrenii.

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawkowanie początkowe zwykle wynosi 2 mg raz dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1–6 mg

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawkowanie początkowe zwykle wynosi 0,5 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny być leczone Risperidoną w manii dwubiegunowej.

W długoterminowym leczeniu agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (łącznie z pacjentami w podeszłym wieku)

• Dawkowanie początkowe zwykle wynosi 0,25 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg

• Dawkowanie początkowe zwykle wynosi 0,25 mg raz dziennie
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,25 mg dziennie
• Typowa dawka utrzymaniowa to 0,25–0,75 mg raz dziennie

Jeśli masa ciała wynosi 50 kg lub więcej

• Dawkowanie początkowe zwykle wynosi 0,5 mg raz dziennie
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień, o 0,5 mg dziennie
• Typowa dawka utrzymaniowa to 0,5–1,5 mg raz dziennie

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidoną w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Bez względu na leczoną chorobę, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy przeprowadzać wolniej u tych pacjentów.

Ryperydon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób stosowania Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Należy stosować Risperidona Flas Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez jak długo. Zależy to od choroby i różni się u poszczególnych pacjentów. Szczegóły dotyczące dawkowania znajdują się powyżej w sekcji „Dawkowanie”.

Wyjmij jeden tablet z folii, gdy nadejdzie czas przyjęcia leku:

• Otwórz folię, aby odsłonić tabletkę
• Nie wciskaj tabletki przez folię, ponieważ może się ona rozpaść
• Wyjmij tabletkę z folii suchymi rękami
• Natychmiast połóż tabletkę na język
• Tabletka zacznie się rozpuszczać w ciągu kilku sekund
• Można przełknąć ją z wodą lub bez wody.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Risperidona Flas Teva-ratiopharm

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku. Można również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.
• W przypadku przedawkowania może wystąpić senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca oraz napady drgawkowe.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem. W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek należy skontaktować się z lekarzem.

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Przerywanie leczenia Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rysperydon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób
Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób
Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Zespół parkinsonowski. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Zespół parkinsonowski obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazu twarzy, napięcie mięśni, skrzywienie szyi (skrzywienie), sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na uderzenie w czoło (nieprawidłowy refleks).
• Ból głowy, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Senność lub zmniejszona czujność

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób):

• Zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypalenia, zaburzenia snu, depresja
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość jamy ustnej, ból zęba, wzdęcia.
• Zespół dyskinezji: choroba ta obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Przyrost masy ciała, zwiększenie apetytu, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności w oddychaniu, zapalenie zatok, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, zaczerwienienie oczu, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel, infekcja ucha, gorączka
• Infekcja dróg moczowych, nietrzymanie moczu (utrata kontroli)
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg, ból
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem.
• Zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”
• Upadki

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, nadmiar gazów lub wzdęcia
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, infekcja wirusowa, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka lub jelit, grzybica paznokci
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, wydłużenie odcinka QT w sercu, zaburzenia aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione tętno
• Nietrzymanie moczu, ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu
• Zmieszanie, zaburzenia uwagi, obniżony poziom świadomości, niepokój, podniesiony nastrój (maniak), brak energii i zainteresowania, koszmary
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie stężenia glukozy we krwi, nadmierne picie wody
• Zwiększenie cholesterolu we krwi
• Zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie stężenia GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni), obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry spowodowane roztoczem, przebarwienie skóry, zgrubienie skóry, zaczerwienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn, ból piersi, dolegliwości piersi, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularne miesiączki, wydzielanie z pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, dolegliwości, zaburzenia równowagi, uczucie wirującego otoczenia (błędne koło), uczucie alergii, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia koordynacji
• Niepokój powodujący ruchy części ciała, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• Zwiększona wrażliwość bólową na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, zwiększone łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zator płucny, trzeszczenie w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z wydzieliną, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie płuc
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niezrozumiałej mowy trwające mniej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie mleka z piersi

• Łupież

• Alergia na lek, zimno w rękach i nogach, stwardnienie, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, gorączka, przerywane oddychanie, swędzenie, wysypka i czasem obniżenie ciśnienia krwi

• Niebezpiecznie nadmierne picie wody

• Nieregularne tętno serca

• Jaskra, obniżenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruch oczu

• Brak emocji

• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, zespół odstawienia leku, obniżenie temperatury ciała

• Szybkie i powierzchowne oddychanie, zaburzenia oddychania podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego

• Zator jelitowy

• Obniżenie przepływu krwi do mózgu

• Skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepliny mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Obniżenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu

• Cukrzyca w moczu, obniżenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu), zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

• Zapalenie trzustki

• Infekcja

• Zespół miękkiej tęczówki (intraoperacyjny)

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu

• Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)

• Przedłużona i bolesna erekcja

• Zespół odstawienia leku

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła powodując trudności w oddychaniu
• Ileusz (brak ruchomości mięśni jelita powodujący zator)

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu rysperydonu: przyspieszone tętno serca przy wstawaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Utrzymywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka orodyspersyjna Risperidona Flas Teva-ratiopharm 0,5 mg zawiera 0,5 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to: mannozol (E421), butylo metakrylan, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, aspartam (E951), crospovidon, czerwony tlenek żelaza (E172), aromat miętowy (zawiera sacharozę), aromat mięty pieprzowej, krzemian wapniowy i stearynian magnezu.

Wygląd Risperidona Flas Teva-ratiopharm i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne rysperydonu 0,5 mg to lekko dwuwypukłe, okrągłe, różowe tabletki o marmurowym wyglądzie.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

lub

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta, 6

8501 Novo mesto

Słoweńnia

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w czerwcu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68773/P_68773.html