Risperidone Flas Krka 2 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidone Flas Krka 2 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Risperidone Flas Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidone Flas Krka
3. Come prendere Risperidone Flas Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Flas Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Flas Krka e a cosa serve

Risperidona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona Flas Krka è utilizzato per il trattamento di quanto segue:

• Schizofrenia, caratterizzata da allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non sono presenti), credenze false (deliri) o sentimenti di particolare sospettosità o confusione.
• Mania, caratterizzata da eccitazione intensa, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività. La mania si verifica in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer che si arrecano danni a sé stessi o ad altri. Devono essere stati già tentati trattamenti alternativi non farmacologici.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (età minima 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidona può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risperidona Flas Krka

Non prenda Risperidona Flas Krka

• Se è allergico alla risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro che quanto indicato sopra riguardi la sua situazione, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Flas Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidona Flas Krka se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio, alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è incline ad avere bassa pressione arteriosa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. Risperidona Flas Krka può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che possono predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha mai avuto movimenti involontari di lingua, bocca e viso.
• Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Sa di aver avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi (che potrebbero essere stati causati o meno da altri medicinali).
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha un livello anormalmente alto nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato episodi di formazione di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Flas Krka.

Poiché in rari casi è stato osservato un pericoloso calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, nei pazienti che assumono risperidone, il medico potrebbe controllare periodicamente i livelli di globuli bianchi nel sangue.

Risperidona Flas Krka può farle aumentare di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché è stato osservato il diabete mellito o un peggioramento di un diabete mellito preesistente in pazienti che assumono Risperidona Flas Krka, il medico deve verificare i segni di un aumento del glucosio nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio nel sangue deve essere monitorato.

Risperidona Flas Krka aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne o ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati possibili). Se si manifestano questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli di prolattina nel sangue.

Durante un intervento chirurgico all’occhio per opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flessibile durante l’intervento e causare danni all’occhio. Se ha in programma un intervento all’occhio, informi il suo medico oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, vi è un aumento del rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha una demenza causata da un ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente se da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se temporanea, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di attenzione.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere misurati il suo peso corporeo o quello del bambino e devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza in bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidona Flas Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli utilizzati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni medicinali per il dolore (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli utilizzati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Medicinali che provocano un rallentamento del battito cardiaco.
• Medicinali che provocano bassi livelli di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici).
• Medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa. Risperidona Flas Krka può ridurre la pressione arteriosa.
• Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, utilizzati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperidona Flas Krka, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte in pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni).
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia).
• Fenobarbital.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (utilizzata per certi tipi di malattie cardiache).
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici.
• Medicinali noti come beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Fenotiazine (ad es. utilizzate per trattare la psicosi o come sedativi).
• Cimetidina, ranitidina (inibitori della secrezione acida gastrica).
• Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine).
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir.
• Verapamil, medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o per il ritmo cardiaco irregolare.
• Sertralina e fluvoxamina, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Risperidona Flas Krka.

Assunzione di Risperidona Flas Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di consumare alcol durante l’assunzione di Risperidona Flas Krka.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Risperidona Flas Krka nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.
• Risperidona Flas Krka può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati possibili).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidona Flas Krka possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidona Flas Krka contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 1,60 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 2 mg. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Risperidone Flas Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La preghiamo di considerare che non tutte le dosi di questi medicinali sono disponibili in commercio o che non tutte le dosi raccomandate possono essere somministrate con questi medicinali. Altre forme farmaceutiche/dosi potrebbero essere disponibili per prescrizione.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno il secondo giorno
• Il suo medico può aggiustarle la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il suo medico aumenterà gradualmente la dose fino a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno
• Il suo medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno
• Successivamente il suo medico potrebbe aggiustarle la dose gradualmente in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg.

Pazienti di età avanzata

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il suo medico potrebbe aggiustarle la dose gradualmente fino a 1 mg - 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno
• Successivamente il suo medico potrebbe modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso di suo figlio:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,25 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno

Se il peso è di 50 kg o più

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni altro giorno di 0,5 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per i disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

I compresse bucodispersabili di Risperidone Flas Krka sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la pellicola del blister poiché ciò danneggerebbe la compressa. Estrarre una compressa dalla confezione nel seguente modo:

1. Tenere la striscia del blister per i bordi e separare un blister dal resto della striscia lungo le perforazioni.
2. Sollevare l'angolo della pellicola e rimuoverla completamente.
3. Versare la compressa nella mano.
4. Posizionare la compressa sulla lingua non appena estratta dalla confezione.

Dopo alcuni secondi inizia a sciogliersi in bocca e può quindi essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.

In alternativa, si può posizionare la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua e bere immediatamente il contenuto.

Se assume più Risperidone Flas Krka di quanto deve

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di prendere Risperidone Flas Krka

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, contatti il suo medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidone Flas Krka

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il suo medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Ha demenza e manifesta cambiamenti improvvisi dello stato mentale o debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o parla in modo confuso, anche per breve tempo. Potrebbero essere segni di ictus.
• Manifesta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici involontari del viso, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se manifesta movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere la risperidone.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Presenza di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.

• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.

• È uomo e manifesta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo fenomeno è noto come priapismo. Potrebbe richiedere un trattamento medico immediato.

• Presenza di una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.
• Parkinsonismo: questa condizione può includere: movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta sensazione di “congelamento” del movimento che poi riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del viso.
• Sonnolenza o ridotta attenzione.
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Pneumonia, infezione del torace (bronchite), sintomi di comune raffreddore, sinusite.

• Infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.

• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” nei test del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: ingrossamento delle mammelle, difficoltà ad avere o mantenere l’erezione, diminuzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio alle mammelle, secrezione di latte dalle mammelle, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o problemi di fertilità.

• Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito.

• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.

• Distrofia: condizione che comporta contrazioni muscolari involontarie lente o continue. Anche se qualsiasi parte del corpo può essere coinvolta (e può causare posture anomale), la distrofia interessa spesso i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.

• Capogiri.

• Discinesia: questa condizione comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.

• Tremore (agitazione).

• Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.

• Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.

• Mal di gola, tosse, emorragie nasali, congestione nasale.

• Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, mal di denti.

• Eruzione cutanea, arrossamento della pelle.

• Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare.

• Incontinenza urinaria.

• Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.

• Cadute.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.

• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, diminuzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco).

• Reazione allergica.

• Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.

• Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.

• Aumento del colesterolo nel sangue.

• Euforia (mania), confusione, diminuzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.

• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.

• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.

• Una sensazione di agitazione che provoca movimenti di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, capogiri in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, diminuzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.

• Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.

• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio.

• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto.

• Diminuzione della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Risperidona Krka possono avvertire debolezza, capogiri o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi bruscamente), arrossamento.

• Pneumonia causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratorie.

• Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.

• Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cuoio capelluto o pelle squamosi e pruriginosi, disturbo della pelle, lesione della pelle.

• Aumento della CPK (creatinfosfocinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.

• Postura anomala, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo.

• Minzione frequente, incapacità a urinare, dolore durante la minzione.

• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.

• Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).

• Sviluppo delle mammelle negli uomini, secrezione di latte dalle mammelle, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle, fastidio alle mammelle, secrezione vaginale.

• Gonfiore del viso, della bocca, degli occhi o delle labbra.

• Brividi, aumento della temperatura corporea.

• Cambiamento nella modalità di camminare.

• Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposti”, malessere.

• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.

• Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione.

• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.

• Sonnambulismo.

• Disturbo alimentare legato al sonno.

• Zucchero nelle urine, diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).

• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.

• Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).

• Problemi nei vasi sanguigni del cervello.

• Coma dovuto a diabete non controllato.

• Agitazione della testa.

• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste al bordo delle palpebre.

• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperidona Krka. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, assicuri al suo oftalmologo di assumere o di aver assunto questo medicamento.

• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.

• Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.

• Battito cardiaco irregolare.

• Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale.

• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.

• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento.

• Forfora.

• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento delle mammelle, secrezione dalle mammelle.

• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.

• Indurimento della pelle.

• Diminuzione della temperatura corporea, freddolosità alle braccia e alle gambe.

• Sindrome da astinenza da farmaci.

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
• Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzione grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi, genitali e diffondersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone, e quindi si prevede possano manifestarsi anche con Risperidona Krka: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Flas Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i

medicamenti che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Flas Krka

• Il principio attivo è risperidone. Ogni compressa contiene 2 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), copolimero di metacrilato di butile basico, povidone K-25, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, aspartame (E951), crospovidone, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta verde, aroma di menta, silicato calcico, stearato di magnesio.

Vedere sezione 2 “Risperidona Flas Krka contiene aspartame (E951)”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili: sono compresse di colore rosa marmorizzato, rotonde, leggermente bombate.

Formati della confezione: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 compresse in blister.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Risperidon TAD 2 mg Schmelztabletten

Danimarca Risperidon Krka

Spagna Risperidona Flas Krka 2 mg Comprimidos bucodispersables EFG

Estonia Torendo Q-Tab 2 mg

Finlandia Risperidon Krka 2 mg Orodispersible Tablets

Ungheria Torendo Q-Tab 2 mg

Lituania Torendo Q-Tab 2 mg, orodispersible tablets

Lettonia Torendo Q-Tab 2 mg mute dispergejamas tabletes

Norvegia Risperidon Krka 2 mg Orodispersible Tablets

Polonia Torendo Q-Tab 2 mg

Portogallo Risperidon Krka

Regno Unito Risperidone 2 mg Orodispersible Tablets

Repubblica Ceca Rorendo Oro Tab 2 mg, orodispersible tablets

Repubblica Slovacca Torendo Q-Tab 2 mg

Svezia Risperidon Krka 2 mg ODT tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/