Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Flas Krka 2 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może okazać się konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Risperidona Flas Krka i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Flas Krka
Jak stosować Risperidona Flas Krka
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidona Flas Krka
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risperidona Flas Krka i w jakich przypadkach się ją stosuje

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”.

Risperidona Flas Krka stosowana jest w następujących przypadkach:

Schizofrenia, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się szczególnie podejrzliwie lub zdezorientowanym.
Mania, podczas której można czuć się bardzo podnieconym, euforycznie, niepokojącym, entuzjastycznie lub nadaktywnie. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywych zachowań agresywnych u pacjentów z demencją Alzheimera, którzy ranią się sami lub innych. Należy wcześniej zastosować alternatywne metody leczenia (nieliekowe).
Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) uporczywych zachowań agresywnych u dzieci z upośledzeniem umysłowym (minimum 5 lat) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Flas Krka

Nie przyjmuj Risperidona Flas Krka

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risperidona Flas Krka, jeśli:

Masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Risperidon Flas Krka może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek miałeś niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie).
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
Masz problemy nerek.
Masz problemy wątroby.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub jeśli masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś krzepnięcie krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem zakrzepów.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka.

Ponieważ rzadko obserwowano niebezpieczne obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami u pacjentów przyjmujących rysperydon, Twój lekarz może kontrolować poziom białych krwinek we krwi.

Risperidon Flas Krka może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidon Flas Krka obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy monitorować poziom glukozy we krwi.

Risperidon Flas Krka często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub powiększenie piersi u mężczyzn (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zaćma) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się wystarczająco. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się giętka podczas zabiegu i może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że powiedziałeś o tym swojemu okulistyście, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększone jest ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe wystąpienie osłabienia lub mrowienia twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie, lub mówienia niezrozumiale, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania należy wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podawania może poprawić trudności w koncentracji uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć masę ciała Ciebie lub Twojego dziecka i powinna być ona regularnie monitorowana podczas terapii.

W małym i niejednoznacznym badaniu zaobserwowano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy inna przyczyna.

Inne leki i Risperidon Flas Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre leki przeciwhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać elektryczną aktywność serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergie (niektóre leki przeciwhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące zwolnienie rytmu serca.
Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon Flas Krka może obniżać ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylofenydian).
Diuretyki stosowane w problemach serca lub obrzękach niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepid lub chlorotiazid). Risperidon Flas Krka, stosowany samodzielnie lub z furozepidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lek na niektóre infekcje).
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę).
Fenobarbital.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca).
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty.
Leki zwane blokerami beta (stosowane w nadciśnieniu tętniczym).
Fenotiazyny (np. stosowane w psychotach lub jako środki uspokajające).
Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego).
Itrakonazol i ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir.
Werapamil, lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub zaburzeniach rytmu serca.
Sertalina i fluwoksymina, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka.

Stosowanie Risperidona Flas Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Risperidona Flas Krka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek, które przyjmowały Risperidon Flas Krka w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Risperidon Flas Krka może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (patrz Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidona Krka może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Flas Krka zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 1,60 mg aspartamu w tabletkach bukodyspersyjnych o dawce 2 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Risperidon Flas Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Proszę pamiętać, że nie wszystkie dawki tych leków są dostępne w obrocie handlowym ani nie wszystkie zalecane dawki mogą być stosowane z tymi lekami. Inne postaci farmaceutyczne/dawki mogą być dostępne na receptę.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Początkowa dawka to 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie w drugim dniu
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

Pacjenci w podeszłym wieku

Początkowa dawka będzie zazwyczaj wynosić 0,5 mg dwa razy dziennie
Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1 mg – 2 mg, dwa razy dziennie
Lekarz wskazze, co jest dla Ciebie najlepsze.

W leczeniu manii

Dorośli

Początkowa dawka będzie zazwyczaj wynosić 2 mg jednorazowo w ciągu dnia
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1–6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Początkowa dawka będzie zazwyczaj wynosić 0,5 mg dwa razy dziennie
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg – 2 mg, dwa razy dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresji u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Początkowa dawka będzie zazwyczaj wynosić 0,25 mg dwa razy dziennie
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia nie powinni otrzymywać risperidonu w leczeniu schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała Twojego dziecka:

Jeśli waga jest poniżej 50 kg

Początkowa dawka będzie zazwyczaj wynosić 0,25 mg raz dziennie
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie
Zwykła dawka utrzymania to 0,25 mg – 0,75 mg raz dziennie

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

Początkowa dawka będzie zazwyczaj wynosić 0,5 mg raz dziennie
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie
Zwykła dawka utrzymania to 0,5 mg – 1,5 mg raz dziennie

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny otrzymywać risperidonu w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki risperidonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Risperidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Tabletki bukodyspersyjne Risperidon Flas Krka są kruche. Nie należy wciskać ich przez folię w blisterze, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Wyjmij tabletkę z opakowania w następujący sposób:

Trzymaj taśmę blisterową za krawędzie i oddziel jeden blister od reszty taśmy wzdłuż linii perforacji.
Podnieś narożnik folii i całkowicie ją usuń.
Wypuść tabletkę do dłoni.
Natychmiast po wyjęciu z opakowania połóż tabletkę na języku.

Cztery ponumerowane ilustracje pokazują etapy otwierania opakowania: wyjęcie, pociągnięcie za boczne zakładki, oddzielenie opakowania i całkowite otwarcie

Po kilku sekundach rozpoczyna się rozpuszczanie się tabletki w jamie ustnej, po czym można ją przełknąć z wodą lub bez wody. Przed położeniem tabletki na języku jamę ustną należy opróżnić.

Tabletkę można również położyć do szklanki lub kubka wypełnionego wodą i natychmiast wypić.

Jeśli wziąłeś więcej Risperidonu Flas Krka niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
W przypadku przedawkowania możesz odczuwać senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś wziąć Risperidon Flas Krka

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidonem Flas Krka

Nie powinieneś przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Masz demencję i odczuwasz nagłe zmiany stanu psychicznego lub nagłą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo mówisz niezrozumiale, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Odczuwasz późną dyskinezę (spazmy lub niekontrolowane naprzemienne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie niezamierzone, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Masz zakrzepicę żylną, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Masz gorączkę, sztywność mięśni, potliwość lub obniżenie poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Jesteś mężczyzną i masz długotrwałą lub bolesną erekcję. Zjawisko to nazywa się priapizmem. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Masz ciężką reakcję alergiczną, charakteryzującą się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką na skórze lub obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące sztywne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznawia. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolny chód z przeciąganiem stóp, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotoku oraz utratę wyrazistości twarzy.
Odczuwanie senności lub zmniejszonej czujności.
Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok.
Infekcja dróg moczowych, infekcja ucha, uczucie choroby na grypę.
Zwiększenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną” we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy zwiększonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie pożądania seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem menstruacyjnym lub z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone poczucie głodu, zmniejszone poczucie głodu.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: Choroba ta obejmuje niezamierzone, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskineza: Choroba ta obejmuje niezamierzone ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Nieostre widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienia z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból.
Upadki.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza.
Spadek jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Reakcja alergiczną.
Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
Ubytek masy ciała, utrata apetytu prowadząca do niedożywienia i spadku masy ciała.
Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
Euforia (manię), dezorientację, zmniejszenie pożądania seksualnego, pobudzenie, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utratę świadomości, obniżenie poziomu świadomości.
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia.
Niepokój powodujący ruchy części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłową koordynację, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utratę lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodzenia między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odstępu QT w sercu, powolne tętno, nieprawidłowość w przewodzeniu elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu (w wyniku tego niektórzy pacjenci przyjmujący Risperidona Krka mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności po nagłym wstawaniu lub siadaniu).
Rumień.
Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatorowość płucna, zatorowość dróg oddechowych, pęcherzykowe dźwięki w płucach, szumy oddechowe, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wzdęcia.
Wykwity (tzw. „krapki”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, zespół skórny, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łupież skóry lub skóry głowy, choroba skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie z pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Odczucie pragnienia, uczucie niedowagi, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedobytu”, dolegliwości.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból związany z zabiegiem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy pełnej świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Jaskra (zwiększone ciśnienie gałki ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy okularne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczówki wewnątrzoperacyjnej (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperidona Krka. Jeśli musisz poddać się operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego okulisty, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
Nieprawidłowe tętno serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie, płytkie oddychanie.
Zapalenie trzustki, obturacja jelita.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów miesięcznych, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie mleka z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zatwardzenie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi.
Zespół odstawienia leku.
Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący obturację.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidonom, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu Risperidona Krka: przyspieszone tętno podczas wstawania.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były częstsze u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie zdrętwienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przeziębienie), bóle głowy, zwiększone poczucie głodu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (spazmy), biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidonum Flas Krka

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risperidona Flas Krka

Substancją czynną jest risperidon. Każda tabletka zawiera 2 mg risperidonu.
Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kopolimer butylometaakrylanu zasadowego, povidon K-25, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza słabo podstawiona, aspartam (E951), crospovidon, czerwony tlenek żelaza (E172), aromat miętowy, aromat mięty zielonej, krzemian wapnia, stearyna magnesu.

Zobacz punkt 2: „Risperidona Flas Krka zawiera aspartam (E951)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodysperzyjne: tabletki różowe, marmurowane, okrągłe, lekko wypukłe.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Risperidon TAD 2 mg Schmelztabletten

Dania Risperidon Krka

Hiszpania Risperidona Flas Krka 2 mg Comprimidos bucodispersables EFG

Estonia Torendo Q-Tab 2 mg

Finlandia Risperidon Krka 2 mg Orodispersible Tablets

Węgry Torendo Q-Tab 2 mg

Litwa Torendo Q-Tab 2 mg, orodispersible tablets

Łotwa Torendo Q-Tab 2 mg mute dispergejamas tabletes

Norwegia Risperidon Krka 2 mg Orodispersible Tablets

Polska Torendo Q-Tab 2 mg

Portugalia Risperidon Krka

Wielkie Brytania Risperidone 2 mg Orodispersible Tablets

Republika Czeska Rorendo Oro Tab 2 mg, orodispersible tablets

Słowacja Torendo Q-Tab 2 mg

Szwecja Risperidon Krka 2 mg ODT tablet

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji do Spraw Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Risperydon Flas Krka 2 mg tabletki orodyspersyjne EFG