Рісперидон Флас Крка 2 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Флас Крка 2 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рісперидон Флас Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рісперидону Флас Крка
3. Як застосовувати Рісперидон Флас Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рісперидону Флас Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Флас Крка і для чого його застосовують

Рісперидон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперидон Флас Крка застосовують для лікування наступних станів:

• Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), переконання в чомусь, що не є правдою, або особлива підозріливість, сплутаність свідомості.
• Манії, при якій може виникати сильне збудження, ейфорія, рухлива активність, захоплення або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійких агресивних нападів у пацієнтів із деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Попередньо мають бути випробувані альтернативні методи лікування (нефармакологічні).
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійких агресивних нападів у дітей із розумовою відсталістю (віком не менше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперидон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати застосування Рісперидон Флас Крка

Не приймайте Рісперидон Флас Крка

• Якщо ви маєте алергію на рісперидон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Флас Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рісперидон Флас Крка, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперидон Флас Крка може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться корекція дози.
• Вам відомо про фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• У вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
• У вас коли-небудь виникали симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
• У вас хвороба Паркінсона або деменція.
• Вам відомо, що у вас у минулому були низькі рівні білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язане з іншими ліками).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У вас епілепсія.
• Ви чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція. У вас є проблеми з регуляцією температури тіла або відчуття надмірного тепла.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас підвищений рівень у крові гормону пролактину або у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
• У вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів у крові, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Флас Крка.

Оскільки у рідкісних випадках у пацієнтів, які приймають рісперидон, спостерігалося небезпечне зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може контролювати рівень лейкоцитів у вашій крові.

Рісперидон Флас Крка може спричинити набір ваги. Істотний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперидон Флас Крка, спостерігалося цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із вже існуючим цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Рісперидон Флас Крка часто підвищує рівень гормону, що називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або збільшення молочних залоз у чоловіків (див. Рідкісні побічні ефекти). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, рекомендовано перевірити рівень пролактину в крові.

Під час операції на оці з приводу катаракти (помутніння кришталика) зіниця (чорне коло в центрі ока) може недостатньо розширюватися. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати надто рухомою під час операції, що може призвести до пошкодження ока. Якщо у вас заплановано операцію на оці, обов’язково повідомте лікарю-офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперидоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або плутанину мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування слід виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а потім регулярно контролювати її під час лікування.

У невеликому дослідженні, що не дало однозначних результатів, повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперидон, але невідомо, чи це ефект препарату чи інші причини.

Інші лікарські засоби та Рісперидон Флас Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, що діють на мозок, наприклад, седативні (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), антигістамінні засоби — рісперидон може посилювати їх седативну дію
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму, алергії (деякі антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати для лікування психічних розладів
• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму
• Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
• Препарати для лікування високого артеріального тиску. Рісперидон Флас Крка може знижувати тиск
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• Препарати, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат)
• Діуретики, що використовуються при серцевих захворюваннях або для лікування набряків через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперидон Флас Крка, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперидону:

• Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати дію рісперидону:

• Хінідин (використовується при деяких захворюваннях серця)
• Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Ліки, що називаються бета-блокаторами (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Фенотіазини (наприклад, для лікування психозів або як седативні засоби)
• Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти)
• Ітраконазол та кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Деякі ліки від ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір
• Верапаміл — ліки від підвищеного артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму
• Сертралін та флуоксивін — ліки від депресії та інших психічних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих препаратів, вам може знадобитися інша доза рісперидону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Флас Крка.

Застосування Рісперидон Флас Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому Рісперидон Флас Крка.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали Рісперидон Флас Крка в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, вам слід звернутися до лікаря.
• Рісперидон Флас Крка може підвищувати рівень гормону «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Рідкісні побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперидон Флас Крка можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Флас Крка містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 1,60 мг аспартаму в кожній таблетці ородисперсній 2 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Рісперидон Флас Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Будь ласка, зверніть увагу, що не всі дози цих лікарських засобів реалізуються або не всі рекомендовані дози можуть застосовуватися з цими препаратами. Інші лікарські форми/дози можуть бути доступні для призначення.

Рекомендована доза наступна:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза становить 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу на другий день
• Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
• Більшості пацієнтів добре допомагають добові дози 4–6 мг
• Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що є найкращим для вас.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• Пізніше ваш лікар поступово підвищить дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу
• Ваш лікар вкаже, що є найкращим для вас.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшості пацієнтів добре допомагають добові дози 1–6 мг.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у людей з деменцією за типом хвороби Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшості пацієнтів добре допомагають дози 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом хвороби Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• Дітям і підліткам віком до 18 років не слід застосовувати рісперидон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу
• Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи на 0,25 мг на добу
• Звичайна підтримувальна доза становить 0,25–0,75 мг один раз на добу

Якщо вага 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
• Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи на 0,5 мг на добу
• Звичайна підтримувальна доза становить 0,5–1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям віком до 5 років не слід застосовувати рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки ородисперсні Рісперидон Флас Крка є крихкими. Їх не слід витискати крізь фольгу блистерної упаковки, оскільки це може пошкодити таблетку. Вийміть таблетку з упаковки таким чином:

1. Тримайте стрічку блистера за краї та відокремте один блистрер від решти стрічки по лінії перфорації.
2. Підніміть куток фольги та повністю зніміть її.
3. Висипте таблетку у долоню.
4. Покладіть таблетку на язик одразу після виймання з упаковки.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися у роті, і її можна проковтнути з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, ротова порожнина повинна бути порожньою.

Також можна покласти таблетку в склянку або чашку, наповнену водою, і негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Флас Крка, ніж слід

• Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.
• У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьбою, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску, або нерегулярне серцебиття, або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Флас Крка

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичним графіком. Якщо ви пропустили дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рісперидоном Флас Крка

Не припиняйте приймати ліки, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Симптоми можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• У вас деменція, і ви відчуваєте раптові зміни психічного стану або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або нечітке мовлення, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас виникає тардивна дискінезія (судоми або спазматичні рухи, які ви не можете контролювати, у обличчі, мові або інших частинах тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте непрохані ритмічні рухи мови, рота або обличчя. Може знадобитися відміна рісперидону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• У вас утворюються згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• У вас підвищується температура, м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

• Ви — чоловік, і у вас виникла тривала або болюча ерекція. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.

• У вас виникає тяжка алергічна реакція, що характеризується підвищеною температурою, набряком рота, обличчя, губ або мови, утрудненим диханням, свербіжем, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
• Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «замороженості» рухів, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходьбу з драганням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння та втрату виразності обличчя.
• Відчуття сонливості або зниження уваги.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застуди, синусит.

• Інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вуха, відчуття, ніби ви захворіли на грип.

• Підвищення рівня гормону, який називається «пролактин», у крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко і можуть включати у чоловіків: набряк грудей, утруднення з отриманням або підтримкою ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або проблеми з фертильністю.

• Набір ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.

• Порушення сну, дратівливість, депресія, тривожність, нервозність.

• Дистонія: це захворювання, що включає непрохане повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови або щелепи.

• Запаморочення.

• Дискінезія: це захворювання включає непрохані м’язові рухи і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або судоми.

• Тремтіння (дряблість).

• Нечітке зору, інфекція очей або «червоне око».

• Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.

• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.

• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нерозлад, сухість у роті, біль у зубах.

• Висип, почервоніння шкіри.

• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.

• Нечіткість сечі (втрата контролю).

• Набряк тіла, рук або ніг, підвищення температури, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.

• Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, місцева інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірне запалення, спричинене кліщами.

• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупинити кровотечі), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин).

• Алергічна реакція.

• Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.

• Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження маси тіла.

• Підвищення рівня холестерину в крові.

• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, жахітні сни.

• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.

• Судоми (епілептичні напади), непритомність.

• Неспокій, що спричинює рух частин тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалю або оніміння шкіри.

• Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.

• Відчуття, що все обертається (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі.

• Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).

• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають Рісперидон Флас Крка, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні), почервоніння.

• Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, легеневе застоювання, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, утруднене дихання.

• Інфекція шлунку або кишечника, нечіткість калу, дуже твердий кал, утруднення ковтання, надмірне газоутворення або метеоризм.

• Висип (або «крупоз»), свербіж, випадання волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, пігментація шкіри, вугри, лускуватість і свербіж шкіри або волосся, шкірний розлад, ураження шкіри.

• Підвищення КФК (креатин-фосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.

• Аномальна поза, скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.

• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.

• Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.

• Відсутність менструації, втрата менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).

• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.

• Набряк обличчя, рота, очей або губ.

• Озноб, підвищення температури тіла.

• Зміна способу ходи.

• Відчуття спраги, відчуття нездужання, дискомфорт у грудях, відчуття «недобуття», нездужання.

• Підвищення трансаміназ печінки у крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення ферментів печінки у крові.

• Біль під час процедури.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Інфекція.

• Невідповідна секреція гормону, що контролює об’єм сечі.

• Сонливість.

• Харчовий розлад, пов’язаний ізі сном.

• Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (один із типів жиру).

• Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.

• Відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).

• Проблеми з судинами мозку.

• Кома через неконтрольований цукровий діабет.

• Потрясування голови.

• Глаукома (підвищення тиску в очному яблуці), проблеми з рухом очей, обертання очей, корки на краю повік.

• Офтальмологічні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраоперативний синдром в’ялого зіниці (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Рісперидон Флас Крка. Якщо вам потрібно пройти операцію катаракти, переконайтеся, що повідомили про це своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.

• Небезпечне зниження певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.

• Надмірне споживання води, що є небезпечним.

• Нерегулярне серцебиття.

• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.

• Запалення підшлункової залози, кишкову непрохідність.

• Набряк мови, потріскані губи, лікарський висип на шкірі.

• Перхоть.

• Розрив м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз).

• Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.

• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.

• Потовщення шкіри.

• Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.

• Синдром відміни ліків.

• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
• Тяжка алергічна реакція з набряком, що може вплинути на горло і спричинити утруднене дихання.
• Відсутність руху кишкових м’язів, що призводить до обструкції.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• Тяжкий або смертельний висип з пухирями та шелушінням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату, відомого як паліперидон, який дуже схожий на рісперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперидону Флас Крка: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть схожі на ті, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння, зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застуди, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, підвищення температури, тремтіння (судоми), діарея та нечіткість сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Рісперидону Флас Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперидону Флас Крка

• Діюча речовина: рісперідон. Кожна таблетка містить 2 мг рісперідону.
• Інші складові: манітол (Е421), сополімер бутилметакрилату основний, повідон К-25, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, аспартам (Е951), кросповідон, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор м’ята, ароматизатор м’ята зелена, кальцію силікат, магнію стеарат.

Див. розділ 2 «Рісперидон Флас Крка містить аспартам (Е951)».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ородисперсні таблетки: таблетки рожевого кольору з крапочками, круглі, трохи опуклі.

Розміри упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до Місцевого представника Власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Фармацевтика, S.L., вул. Анабел Сегура, 10, поверх нижній, офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Risperidon TAD 2 mg Schmelztabletten
Данія Risperidon Krka
Іспанія Рісперидон Флас Крка 2 мг таблетки ородисперсні EFG
Естонія Torendo Q-Tab 2 mg
Фінляндія Risperidon Krka 2 mg Orodispersible Tablets
Угорщина Torendo Q-Tab 2 mg
Литва Torendo Q-Tab 2 mg, orodispersible tablets
Латвія Torendo Q-Tab 2 mg mute dispergejamas tabletes
Норвегія Risperidon Krka 2 mg Orodispersible Tablets
Польща Torendo Q-Tab 2 mg
Португалія Risperidon Krka
Великобританія Risperidone 2 mg Orodispersible Tablets
Чехія Rorendo Oro Tab 2 mg, orodispersible tablets
Словаччина Torendo Q-Tab 2 mg
Швеція Risperidon Krka 2 mg ODT tablet

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/