Рисперидон Флас КРКА 2 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Флас КРКА 2 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Флас КРКА и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Рисперидон Флас КРКА
3. Как принимать Рисперидон Флас КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Рисперидон Флас КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Флас КРКА и для чего его применяют

Рисперидон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотики».

Рисперидон Флас КРКА применяют для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо испытывать чрезмерную подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных проявлений агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед этим должны быть использованы альтернативные методы лечения (нелекарственные).
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных проявлений агрессии у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Рисперидон Флас КРКА

Не принимайте Рисперидон Флас КРКА

• Если у Вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены, относится ли вышесказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Флас КРКА.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Флас КРКА, если:

• У Вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или приём лекарственных средств для лечения артериального давления. Рисперидон Флас КРКА может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется коррекция дозы.
• Известно, что у Вас есть факторы, повышающие риск инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга.
• В прошлом у Вас возникали непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У Вас ранее наблюдались симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У Вас болезнь Паркинсона или деменция.
• Известно, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (возможно, вызванные другими лекарственными средствами).
• Вы страдаете диабетом.
• У Вас эпилепсия.
• Вы — мужчина, и у Вас ранее были длительные или болезненные эрекции. У Вас есть трудности с регулированием температуры тела или ощущение чрезмерного жара.
• У Вас есть проблемы с почками.
• У Вас есть проблемы с печенью.
• У Вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у Вас опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• У Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку антипсихотические средства могут способствовать образованию тромбов.

Если Вы сомневаетесь, относится ли вышесказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Флас КРКА.

Поскольку в редких случаях у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдалось опасное снижение количества определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, Ваш врач может проводить контроль уровня лейкоцитов в крови.

Рисперидон Флас КРКА может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на Ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Флас КРКА, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего сахарного диабета, Ваш врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Рисперидон Флас КРКА часто повышает уровень гормона, называемого пролактином. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желёз у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих побочных эффектов рекомендуется провести оценку уровня пролактина в крови.

Во время хирургического вмешательства по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать подвижной во время операции и привести к повреждению глаза. Если у Вас запланирована операция на глазах, обязательно сообщите об этом Вашему офтальмологу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией повышается риск развития инсульта. Не следует принимать рисперидон при деменции, вызванной инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если Вы или Ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или речевые нарушения, даже кратковременные, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у Вас возникает усталость, изменение времени приёма препарата может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Перед началом лечения необходимо измерить массу тела пациента (или ребёнка) и регулярно контролировать её в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно обоснованном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Флас КРКА

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как средства для успокоения (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Лекарства, способные изменять электрическую активность сердца, такие как препараты от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (некоторые антигистаминные средства), некоторые антидепрессанты или другие препараты при психических расстройствах.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон Флас КРКА может снижать артериальное давление.
• Лекарства при болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для лечения отёков в некоторых частях тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон Флас КРКА, принимаемый отдельно или вместе с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих лекарств, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении).
• Фенотиазины (например, при лечении психозов или как успокоительные).
• Циметидин, ранитидин (ингибиторы секреции желудочной кислоты).
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Некоторые лекарства, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
• Верапамил — препарат, применяемый при высоком артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма.
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств.

Если Вы начинаете или прекращаете приём этих лекарств, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если Вы сомневаетесь, относится ли вышесказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Флас КРКА.

Применение Рисперидон Флас КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без неё. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма Рисперидон Флас КРКА.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам его принимать.
• У новорождённых детей матерей, принимавших Рисперидон Флас КРКА в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, Вам может потребоваться обратиться к врачу.
• Рисперидон Флас КРКА может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», что может повлиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения Рисперидон Флас КРКА может возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Флас КРКА содержит аспартам (Е951)

Это лекарственное средство содержит 1,60 мг аспартама в каждой таблетке ородисперсной дозировкой 2 мг. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.

3. Как принимать Рисперидон Флас КРКА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обратите внимание, что не все дозировки этих лекарственных средств могут быть доступны в продаже или не все рекомендуемые дозы могут применяться с этими препаратами. Для назначения могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение
• Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы от 4 до 6 мг
• Общая суточная доза может делиться на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что подходит именно вам.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день
• Позже врач будет постепенно увеличивать дозу до 1–2 мг дважды в день
• Ваш врач определит, что является наилучшим для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
• Позже врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинству пациентов лучше всего помогают суточные дозы от 1 до 6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день
• Позже врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день
• Позже врач может постепенно изменить дозу в зависимости от реакции на лечение
• Большинству пациентов лучше всего помогают дозы 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Дети и подростки младше 18 лет не должны получать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день
• Доза может увеличиваться через день с шагом по 0,25 мг в день
• Обычная поддерживающая доза — от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день

Если масса тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
• Доза может увеличиваться через день с шагом по 0,5 мг в день
• Обычная поддерживающая доза — от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети младше 5 лет не должны получать рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться более медленно.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Таблетки ородисперсные Рисперидон Флас КРКА являются хрупкими. Не следует продавливать их через фольгу в блистере, так как это может повредить таблетку. Извлекайте таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите полоску блистера за края и отделите один блистер от остальной полоски по линии перфорации.
2. Приподнимите уголок фольги и полностью снимите её.
3. Высыпьте таблетку в руку.
4. Положите таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начнёт рассасываться во рту, после чего её можно проглотить с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, во рту не должно быть пищи.

Таблетку также можно положить в стакан или чашку, наполненные водой, и сразу выпить раствор.

Если вы приняли больше Рисперидон Флас КРКА, чем следует

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.
• При передозировке вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения тела, проблемы с удержанием равновесия и ходьбой, ощущать головокружение из-за снижения артериального давления, а также иметь аномальный сердечный ритм или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Флас КРКА

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Флас КРКА

Не следует прекращать приём препарата без указания врача. Симптомы могут вновь появиться. Если врач решит прекратить лечение, доза может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• У вас деменция и вы внезапно испытываете изменения психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или путаную речь, даже на короткое время. Это могут быть признаки инсульта.
• У вас развивается поздняя дискинезия (неконтролируемые спазмы или спастические движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повышенная температура тела, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• У мужчин — длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Следующие побочные эффекты могут возникать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Трудности с засыпанием или сохранением сна.
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, которые затем возобновляются. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Сонливость или снижение внимания.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит.
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, что вы простужены.
• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в анализах крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышенного пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.
• Прибавка в весе, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.
• Дистония: это состояние включает непроизвольное медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и вызывать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезия: это состояние включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спастические или скручивающие движения, или спазмы.
• Тремор (дрожание).
• Нарушение зрения, инфекция глаз или «красный глаз».
• Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.
• Боль в горле, кашель, кровотечение из носа, заложенность носа.
• Боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, расстройство желудка, сухость во рту, зубная боль.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.
• Падения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области кожи или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.

• Снижение числа лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями, снижение общего числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (одного из типов лейкоцитов).

• Аллергическая реакция.

• Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.

• Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.

• Повышение холестерина в крови.

• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.

• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.

• Судороги (эпилептические припадки), обморок.

• Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение концентрации внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи.

• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.

• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.

• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушение электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, нарушение электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение сердцебиения или перебоев в груди (сердцебиение).

• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Рисперидон КРКА, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении).

• Покраснение.

• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, нарушение голоса, затруднённое дыхание.

• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газов или метеоризм.

• Крапивница (или «уртикарная сыпь»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или головы, нарушение кожи, повреждение кожи.

• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при разрушении мышечной ткани.

• Аномальная поза, скованность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.

• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.

• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.

• Отсутствие менструаций, прекращение менструаций или другие проблемы с циклом (у женщин).

• Развитие молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.

• Отёк лица, рта, глаз или губ.

• Озноб, повышение температуры тела.

• Изменение походки.

• Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, чувство «недомогания», общее недомогание.

• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, повышение ферментов печени в крови.

• Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Инфекция.

• Несоответствующая секреция гормона, контролирующего объём мочи.

• Сомнамбулизм.

• Пищевое расстройство, связанное со сном.

• Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение уровня триглицеридов в крови (одного из видов жира).

• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.

• Отсутствие движений или реакций при бодрствовании (кататония).

• Проблемы с сосудами мозга.

• Кома вследствие неконтролируемого диабета.

• Подёргивание головы.

• Глаукома (повышение давления внутри глазного яблока), проблемы с движением глаз, вращение глаз, корки на краю века.

• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое интраоперационным слабым синдромом радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Рисперидон КРКА. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.

• Опасно низкое число лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

• Опасное чрезмерное потребление воды.

• Нерегулярное сердцебиение.

• Проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), учащённое, поверхностное дыхание.

• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.

• Отёк языка, потрескавшиеся губы, вызванная препаратом сыпь на коже.

• Перхоть.

• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из молочных желез.

• Повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.

• Уплотнение кожи.

• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.

• Синдром отмены лекарственного средства.

• Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднение дыхания.
• Отсутствие движения мышц кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их также можно ожидать при применении Рисперидон КРКА: учащёненное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут схожи с теми, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижения внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (дрожание), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидона Флас КРКА

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидон Флас КРКА

• Действующее вещество — рисперидон. Каждая таблетка содержит 2 мг рисперидона.
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), основной сополимер бутилметакрилата, повидон К-25, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аспартам (Е951), кроссповидон, красный оксид железа (Е172), ароматизатор «мята зелёная», ароматизатор «мята», кальциевый силикат, стеарат магния.

См. раздел 2: «Рисперидон Флас КРКА содержит аспартам (Е951)».

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ородисперсные таблетки: таблетки розового цвета с мраморным рисунком, круглые, слегка выпуклые.

Размеры упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО (KRKA Farmacéutica, S.L.), улица Ана Бель Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия — Risperidon TAD 2 mg Schmelztabletten
Дания — Risperidon Krka
Испания — Рисперидон Флас КРКА 2 мг таблетки ородисперсные ЕФГ
Эстония — Torendo Q-Tab 2 mg
Финляндия — Risperidon Krka 2 mg Orodispersible Tablets
Венгрия — Torendo Q-Tab 2 mg
Литва — Torendo Q-Tab 2 mg, orodispersible tablets
Латвия — Torendo Q-Tab 2 mg mute dispergejamas tabletes
Норвегия — Risperidon Krka 2 mg Orodispersible Tablets
Польша — Torendo Q-Tab 2 mg
Португалия — Risperidon Krka
Великобритания — Risperidone 2 mg Orodispersible Tablets
Чехия — Rorendo Oro Tab 2 mg, orodispersible tablets
Словакия — Torendo Q-Tab 2 mg
Швеция — Risperidon Krka 2 mg ODT tablet

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/