Risperidone Flas Krka 1 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Risperidona Flas Krka 1 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risperidona Flas Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Flas Krka
3. Come prendere Risperidona Flas Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidona Flas Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risperidona Flas Krka e a cosa serve

Risperidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.

Risperidona Flas Krka è utilizzata per il trattamento di quanto segue:

• Schizofrenia, in cui si possono vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti, credere in cose non vere o sentirsi particolarmente sospettosi o confusi.
• Mania, in cui ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi. La mania si verifica in una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer che si procurano lesioni o danneggiano altri. Devono essere stati già tentati trattamenti alternativi (non farmacologici).
• Trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) di aggressività persistente in bambini con disabilità intellettiva (minimo 5 anni) e adolescenti con disturbi del comportamento.

Risperidone può aiutare a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risperidona Flas Krka

Non prenda Risperidona Flas Krka

• Se è allergico alla risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro che quanto indicato sopra riguardi il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di usare Risperidona Flas Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risperidona Flas Krka se:

• Ha problemi cardiaci. Ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, oppure se è incline ad avere bassa pressione arteriosa o se assume medicinali per la pressione arteriosa. Risperidona Flas Krka può ridurre la pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
• È a conoscenza di fattori che potrebbero predisporla a un ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
• Ha mai avuto movimenti involontari di lingua, bocca o viso.
• Ha mai avuto sintomi come febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (noto anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
• Ha il morbo di Parkinson o demenza.
• Sa di aver avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È diabetico.
• Ha l’epilessia.
• È un uomo e ha mai avuto un’erezione prolungata o dolorosa. Ha problemi a controllare la temperatura corporea o avverte un calore eccessivo.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi epatici.
• Ha livelli anormalmente alti nel sangue dell’ormone prolattina o se ha un tumore che potrebbe essere dipendente dalla prolattina.
• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di trombi.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di usare Risperidona Flas Krka.

Poiché in rari casi si è osservata una pericolosa riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue nei pazienti che assumono risperidone, il medico potrebbe controllare periodicamente i suoi livelli ematici di globuli bianchi.

Risperidona Flas Krka può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può influire negativamente sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il suo peso.

Poiché si è osservato diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente in pazienti che assumono Risperidona Flas Krka, il medico dovrà verificare i segni di aumento del glucosio ematico. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il glucosio ematico deve essere monitorato.

Risperidona Flas Krka aumenta spesso i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti indesiderati come alterazioni del ciclo mestruale o problemi di fertilità nelle donne, oppure ingrossamento delle mammelle negli uomini (vedere Effetti indesiderati). Se compaiono questi effetti indesiderati, si raccomanda la valutazione dei livelli ematici di prolattina.

Durante un intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flessibile durante l’intervento e causare danni all’occhio. Se ha in programma un intervento oculare, informi il suo oculista che sta assumendo questo medicinale.

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, aumenta il rischio di ictus. Non deve assumere risperidone se ha demenza causata da ictus.

Durante il trattamento con risperidone, deve visitare il medico frequentemente.

Se lei o il suo caregiver notate un cambiamento improvviso dello stato mentale o l’insorgenza improvvisa di debolezza o intorpidimento del viso, braccia o gambe, specialmente da un solo lato, o difficoltà nel parlare, anche se di breve durata, cerchi immediatamente assistenza medica. Potrebbe essere un segno di ictus.

Bambini e adolescenti

Prima di iniziare il trattamento per disturbi del comportamento, devono essere escluse altre cause del comportamento aggressivo.

Se durante il trattamento con risperidone avverte stanchezza, modificare l’orario di assunzione potrebbe migliorare le difficoltà di concentrazione.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere misurati il peso corporeo suo o del bambino e devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento.

Uno studio piccolo e non conclusivo ha riportato un aumento dell’altezza nei bambini che assumevano risperidone, ma non si sa se ciò sia un effetto del farmaco o dovuto ad altre cause.

Altri medicinali e Risperidona Flas Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che agiscono sul cervello, come quelli usati per calmarsi (benzodiazepine), o alcuni antidolorifici (oppioidi), medicinali per le allergie (alcuni antistaminici), poiché la risperidone può aumentare il loro effetto sedativo.
• Medicinali in grado di modificare l’attività elettrica del cuore, come quelli usati per la malaria, per i disturbi del ritmo cardiaco, per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri medicinali per disturbi mentali.
• Medicinali che causano un battito cardiaco lento.
• Medicinali che causano bassi livelli di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa. Risperidona Flas Krka può ridurre la pressione arteriosa.
• Medicinali per la malattia di Parkinson (come la levodopa).
• Medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato).
• Diuretici, usati per problemi cardiaci o per trattare il gonfiore di alcune parti del corpo dovuto a ritenzione idrica (come furosemide o clorotiazide). Risperidona Flas Krka, assunta da sola o con furosemide, può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della risperidone:

• Rifampicina (un medicinale per trattare alcune infezioni)
• Carbamazepina, fenitoina (medicinali per l’epilessia)
• Fenobarbital

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto della risperidone:

• Chinidina (usata per certi tipi di malattie cardiache)
• Antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, antidepressivi triciclici
• Medicinali noti come beta-bloccanti (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• Fenotiazine (ad es. usate per trattare la psicosi o come sedativi)
• Cimetidina, ranitidina (inibitori della secrezione acida gastrica)
• Itraconazolo e ketoconazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine)
• Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA, come ritonavir
• Verapamil, medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o del ritmo cardiaco anormale
• Sertralina e fluvoxamina, medicinali usati per il trattamento della depressione e altri disturbi psichiatrici.

Se inizia o smette di assumere questi medicinali, potrebbe aver bisogno di una dose diversa di risperidone.

Se ha dubbi su quanto sopra indicato, consulti il medico o il farmacista prima di usare Risperidona Flas Krka.

Assunzione di Risperidona Flas Krka con cibi, bevande e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con Risperidona Flas Krka.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumerlo.
• I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Risperidona Flas Krka nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi, potrebbe dover contattare il medico.
• Risperidona Flas Krka può aumentare i livelli ematici di un ormone chiamato “prolattina” che può influire sulla fertilità (vedere Effetti indesiderati).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Risperidona Flas Krka possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi visivi. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Risperidona Flas Krka contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 0,80 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 1 mg. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Risperidona Flas Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La preghiamo di considerare che non tutte le dosi di questi medicinali sono disponibili in commercio o che non tutte le dosi raccomandate possono essere somministrate con questi medicinali. Altre forme farmaceutiche/dosi potrebbero essere disponibili su prescrizione.

La dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento della schizofrenia

Adulti

• La dose iniziale è di 2 mg al giorno; può essere aumentata a 4 mg al giorno già dal secondo giorno
• Il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg
• Questa dose giornaliera totale può essere suddivisa in una o due somministrazioni al giorno. Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico le aumenterà gradualmente la dose fino a 1 mg – 2 mg, due volte al giorno
• Il medico le indicherà qual è la soluzione migliore per lei.

Per il trattamento della mania

Adulti

• La dose iniziale sarà normalmente di 2 mg una volta al giorno
• Successivamente il medico potrà aggiustarle la dose gradualmente in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi giornaliere comprese tra 1 e 6 mg.

Pazienti anziani

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà aggiustarle la dose gradualmente fino a 1 mg – 2 mg, due volte al giorno, in base alla risposta al trattamento.

Per il trattamento a lungo termine dell'aggressività in persone con demenza di tipo Alzheimer

Adulti (inclusi pazienti anziani)

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg due volte al giorno
• Successivamente il medico potrà modificare gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento
• La maggior parte delle persone risponde bene a dosi di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 mg due volte al giorno
• La durata del trattamento nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non deve superare le 6 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per la schizofrenia o la mania.

Per il trattamento dei disturbi del comportamento

La dose dipenderà dal peso del bambino:

Se il peso è inferiore a 50 kg

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,25 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni due giorni con incrementi di 0,25 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,25 mg e 0,75 mg, una volta al giorno.

Se il peso è di 50 kg o superiore

• La dose iniziale sarà normalmente di 0,5 mg una volta al giorno
• La dose può essere aumentata ogni due giorni con incrementi di 0,5 mg al giorno
• La dose normale di mantenimento è compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg, una volta al giorno

La durata del trattamento nei pazienti con disturbi del comportamento non deve superare le 6 settimane.

I bambini di età inferiore a 5 anni non devono ricevere trattamento con risperidone per disturbi del comportamento.

Pazienti con problemi epatici o renali

Indipendentemente dalla patologia da trattare, tutte le dosi iniziali e le dosi successive di risperidone devono essere ridotte della metà. Gli aumenti di dose devono essere effettuati più lentamente in questi pazienti.

Il risperidone deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

I compresse orodispersibili Risperidona Flas Krka sono fragili. Non devono essere spinte attraverso la pellicola del blister poiché ciò danneggerebbe la compressa. Estrarre una compressa dalla confezione nel seguente modo:

1. Tenere la striscia del blister ai bordi e separare un blister dal resto della striscia lungo le perforazioni.
2. Sollevare l'angolo della pellicola e rimuoverla completamente.
3. Versare la compressa nella mano.
4. Posizionare la compressa sulla lingua non appena estratta dalla confezione.

Dopo alcuni secondi inizia a sciogliersi in bocca e può quindi essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.

È anche possibile posizionare la compressa in un bicchiere o tazza pieni d'acqua e berne immediatamente il contenuto.

Se assume una dose eccessiva di Risperidona Flas Krka

• Si rechi immediatamente dal medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
• In caso di sovradosaggio, potrebbe sentirsi sonnolento o stanco, presentare movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, sensazione di capogiro dovuta alla diminuzione della pressione arteriosa, oppure avere battiti anomali o convulsioni.

Se dimentica di assumere Risperidona Flas Krka

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Se dimentica due o più dosi, si metta in contatto con il medico.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Risperidona Flas Krka

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose potrà essere ridotta gradualmente nell'arco di alcuni giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• È affetto da demenza e manifesta cambiamenti improvvisi dello stato mentale o una debolezza improvvisa o intorpidimento del volto, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, oppure parla in modo confuso, anche per un breve periodo. Potrebbero essere segni di un ictus cerebrale.
• Manifesta discinesia tardiva (spasmi o movimenti spasmodici incontrollabili del volto, della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se manifesta movimenti involontari e ritmici della lingua, della bocca o del volto. Potrebbe essere necessario sospendere la risperidone.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Presenza di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che potrebbero spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio medico.

• Presenza di febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome Neurolettica Maligna”). Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.

• È un uomo e manifesta un’erezione prolungata o dolorosa. Questo disturbo è noto come priapismo. Potrebbe necessitare di un trattamento medico immediato.

• Presenza di una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del volto, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea o calo della pressione arteriosa.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.
• Parkinsonismo: Questa malattia può includere: movimento lento o alterato, sensazione di rigidità o tensione muscolare (con movimenti bruschi) e talvolta una sensazione di “congelamento” del movimento che successivamente riprende. Altri segni del parkinsonismo includono camminare lentamente trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della salivazione e/o sbavamento e perdita di espressività del volto.
• Sonnolenza o ridotta attenzione.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Polmonite, infezione del torace (bronchite), sintomi di un comune raffreddore, sinusite.

• Infezione del tratto urinario, infezione dell’orecchio, sensazione di avere l’influenza.

• Aumento dei livelli di un ormone chiamato “prolattina” nei test del sangue (che può o meno causare sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere negli uomini: ingrossamento del seno, difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altre disfunzioni sessuali. Nelle donne possono includere fastidio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni o altri problemi del ciclo o della fertilità.

• Aumento di peso, aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito.

• Disturbi del sonno, irritabilità, depressione, ansia, agitazione.

• Distrofia: È una malattia che comporta una contrazione involontaria lenta o continua dei muscoli. Anche se può interessare qualsiasi parte del corpo (e causare posture anomale), la distrofia colpisce spesso i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.

• Vertigini.

• Discinesia: Questa malattia comporta movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spasmodici o di contorsione, o spasmi.

• Tremore (agitazione).

• Vista offuscata, infezione oculare o “occhio rosso”.

• Battito cardiaco rapido, aumento della pressione arteriosa, respirazione affannosa.

• Mal di gola, tosse, sanguinamento nasale, congestione nasale.

• Dolore addominale, malessere addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, indigestione, bocca secca, dolore dentale.

• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle.

• Crampi muscolari, dolore alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore alle articolazioni.

• Incontinenza urinaria.

• Gonfiore del corpo, delle braccia o delle gambe, febbre, dolore al petto, debolezza, affaticamento (stanchezza), dolore.

• Cadute.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione oculare, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione localizzata in una singola zona della pelle o di una parte del corpo, infezione virale, infiammazione cutanea causata da acari.

• Riduzione di un tipo di globuli bianchi del sangue che aiutano a combattere le infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie), anemia, riduzione dei globuli rossi, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globulo bianco).

• Reazione allergica.

• Diabete o peggioramento del diabete, livello elevato di zucchero nel sangue, ingestione eccessiva di acqua.

• Perdita di peso, perdita di appetito che causa malnutrizione e riduzione del peso corporeo.

• Aumento del colesterolo nel sangue.

• Euforia (mania), confusione, riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi.

• Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza.

• Convulsioni (crisi epilettiche), svenimento.

• Una sensazione di irrequietezza che provoca movimento di parti del corpo, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anomala, vertigini in posizione eretta, alterazione dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o alterazioni del gusto, riduzione della sensibilità della pelle al dolore o al tatto, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle.

• Ipersensibilità degli occhi alla luce, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.

• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.

• Fibrillazione atriale (ritmo cardiaco anomalo), interruzione della conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, anomalie nell’attività elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT nel cuore, battito cardiaco lento, anomalie nella conduzione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG), sensazione di battito o palpitazioni al petto.

• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Risperidona Krka possono avvertire debolezza, vertigini o perdita di coscienza alzandosi o sedendosi improvvisamente), vampate di calore.

• Polmonite causata da aspirazione di cibo, congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie, crepitii nei polmoni, affanno, disturbo della voce, difficoltà respiratoria.

• Infezione dello stomaco o dell’intestino, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, eccesso di gas o flatulenza.

• Orticaria (o “eruzioni cutanee”), prurito, perdita di capelli, ispessimento della pelle, eczema, secchezza della pelle, decolorazione della pelle, acne, cute o cuoio capelluto squamoso e pruriginoso, disturbo della pelle, lesione cutanea.

• Aumento della CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che talvolta viene rilasciato in seguito alla degradazione muscolare.

• Postura anomala, rigidità delle articolazioni, gonfiore delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore al collo.

• Minzione frequente, incapacità di urinare, dolore durante la minzione.

• Disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione.

• Assenza di mestruazioni, perdita delle mestruazioni o altri problemi del ciclo (donne).

• Sviluppo del seno negli uomini, secrezione di latte dal seno, disfunzione sessuale, dolore al seno, fastidio al seno, secrezione vaginale.

• Gonfiore del volto, della bocca, degli occhi o delle labbra.

• Brividi, aumento della temperatura corporea.

• Cambiamento nella camminata.

• Sensazione di sete, sensazione di malessere, fastidio al petto, sentirsi “indisposto”, malessere.

• Aumento delle transaminasi epatiche nel sangue, aumento della GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.

• Dolore dovuto alla procedura.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infezione.

• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume dell’urina.

• Sonnambulismo.

• Disturbo alimentare correlato al sonno.

• Zucchero nelle urine, riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue (un tipo di grasso).

• Assenza di emozioni, incapacità di raggiungere l’orgasmo.

• Mancanza di movimento o di risposta pur essendo sveglio (catatonia).

• Problemi nei vasi sanguigni del cervello.

• Coma dovuto a diabete non controllato.

• Agitazione della testa.

• Glaucoma (aumento della pressione intraoculare), problemi nel movimento degli occhi, rotazione degli occhi, croste sul bordo delle palpebre.

• Problemi oculari durante l’intervento di cataratta. Durante l’intervento di cataratta può verificarsi un’anomalia chiamata sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (IFIS) se sta assumendo o ha assunto Risperidona Krka. Se deve sottoporsi a un intervento di cataratta, informi il suo oftalmologo se sta assumendo o ha assunto questo medicamento.

• Numero pericolosamente basso di un tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue.

• Ingestione eccessiva e pericolosa di acqua.

• Battito cardiaco irregolare.

• Problemi respiratori durante il sonno (apnea notturna), respirazione rapida e superficiale.

• Infiammazione del pancreas, ostruzione intestinale.

• Gonfiore della lingua, labbra screpolate, eruzione cutanea legata al medicamento.

• Forfora.

• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

• Ritardo delle mestruazioni, aumento delle ghiandole mammarie, aumento del seno, secrezione dal seno.

• Aumento dell’insulina (un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue) nel sangue.

• Indurimento della pelle.

• Riduzione della temperatura corporea, freddo alle braccia e alle gambe.

• Sindrome da astinenza da farmaci.

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Complicazioni del diabete non controllato, potenzialmente letali.
• Reazione allergica grave con gonfiore, che può interessare la gola causando difficoltà respiratorie.
• Mancanza di movimento dei muscoli intestinali che causa ostruzione.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con bolle e desquamazione della pelle che può iniziare intorno alla bocca, al naso, agli occhi, ai genitali ed estendersi ad altre zone del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicamento chiamato paliperidone, molto simile alla risperidone; pertanto, si prevede che possano manifestarsi anche con Risperidona Krka: battito cardiaco rapido in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale, ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli osservati negli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) rispetto agli adulti: sensazione di intorpidimento o ridotta attenzione, affaticamento (stanchezza), cefalea, aumento dell’appetito, vomito, sintomi di comune raffreddore, congestione nasale, dolore addominale, vertigini, tosse, febbre, tremore (scosse), diarrea e incontinenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risperidone Flas Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risperidona Flas Krka

• Il principio attivo è la risperidone. Ogni compressa orodispersibile contiene 1 mg di risperidone.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), copolimero di metacrilato di butile basico, povidone K-25, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa poco sostituita, aspartame (E951), crospovidone, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta verde, aroma di menta, silicato calcico, stearato di magnesio.

Vedere sezione 2 “Risperidona Flas Krka contiene aspartame (E951)”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili: sono compresse di colore rosa marmorizzato, rotonde, leggermente bombate.

Formati della confezione: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oppure 100 compresse in blister.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Risperidon TAD 1 mg Schmelztabletten
Danimarca Risperidon Krka
Spagna Risperidona Flas Krka 1 mg Comprimidos bucodispersables EFG
Estonia Torendo Q-Tab 1 mg
Finlandia Risperidon Krka 1 mg Orodispersible Tablets
Ungheria Torendo Q-Tab 1 mg
Lituania Torendo Q-Tab 1 mg, orodispersible tablets
Lettonia Torendo Q-Tab 1 mg mute dispergejamas tabletes
Norvegia Risperidon Krka 1 mg Orodispersible Tablets
Polonia Torendo Q-Tab 1 mg
Portogallo Risperidon Krka
Regno Unito Risperidone 1 mg Orodispersible Tablets
Repubblica Ceca Rorendo Oro Tab 1 mg/, orodispersible tablets
Repubblica Slovacca Torendo Q-Tab 1 mg
Svezia Risperidon Krka 1 mg ODT tablet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/