Рисперидон Флас КРКА 1 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рисперидон Флас КРКА 1 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперидон Флас КРКА и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Рисперидон Флас КРКА
3. Как принимать Рисперидон Флас КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидон Флас КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Флас КРКА и для чего он применяется

Рисперидон относится к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотические средства».

Рисперидон Флас КРКА применяется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо испытывать чрезмерную подозрительность или спутанность сознания.
• Мании, при которой вы можете чувствовать чрезмерное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярное расстройство».
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые наносят повреждения себе или другим. Должны быть исчерпаны альтернативные методы лечения (нелекарственные).
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) упорных агрессивных проявлений у детей с умственной отсталостью (не младше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед применением Рисперидон Флас КРКА

Не принимайте Рисперидон Флас КРКА

• Если у вас аллергия на рисперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, относится ли вышеуказанное к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Флас КРКА.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Рисперидон Флас КРКА, если:

• У вас есть проблемы с сердцем. Например, нарушения сердечного ритма, склонность к низкому артериальному давлению или вы принимаете лекарства от артериального давления. Рисперидон Флас КРКА может снижать артериальное давление. Возможно, потребуется корректировка дозы.
• Вам известно, что у вас есть факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с сосудами головного мозга.
• У вас ранее наблюдались непроизвольные движения языка, рта или лица.
• У вас ранее возникали симптомы, включая лихорадку, мышечную ригидность, потливость или снижение уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У вас болезнь Паркинсона или деменция.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (возможно, вызванные другими лекарствами).
• Вы страдаете диабетом.
• У вас эпилепсия.
• Вы — мужчина, и у вас ранее была длительная или болезненная эрекция. У вас есть трудности с регулированием температуры тела или вы ощущаете чрезмерное чувство жара.
• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас в крови повышен уровень гормона пролактина или у вас есть опухоль, которая может зависеть от пролактина.
• У вас или у кого-либо из вашей семьи есть история образования тромбов, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с тромбообразованием.

Если вы сомневаетесь, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Флас КРКА.

Поскольку в редких случаях у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдалось опасное снижение количества определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями, врач может проводить контроль уровня лейкоцитов в крови.

Рисперидон Флас КРКА может вызывать увеличение массы тела. Значительный набор веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у пациентов, принимающих Рисперидон Флас КРКА, отмечалось развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, врач должен проверять признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Рисперидон Флас КРКА часто повышает уровень гормона пролактина. Это может вызывать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин, а также увеличение молочных желез у мужчин (см. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов рекомендуется оценка уровня пролактина в крови.

При хирургическом вмешательстве по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно расширяться. Кроме того, радужка (цветная часть глаза) может стать менее подвижной во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у вас запланирована операция на глазах, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией возрастает риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция вызвана инсультом.

Во время лечения рисперидоном необходимо регулярно посещать врача.

Если вы или ваш опекун замечаете внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или спутанность речи, даже кратковременную, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройств поведения необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном у вас возникает усталость, изменение времени приёма может улучшить трудности с концентрацией внимания.

Перед началом лечения необходимо измерить ваш вес или вес ребёнка и регулярно контролировать его в ходе лечения.

В одном небольшом и недостаточно информативном исследовании сообщалось об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, является ли это эффектом препарата или вызвано другими причинами.

Другие лекарственные средства и Рисперидон Флас КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно обсудить с врачом или фармацевтом приём следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на мозг, такие как успокоительные (бензодиазепины), некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные средства), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Препараты, способные изменять электрическую активность сердца, такие как лекарства от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигистаминные), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства от высокого артериального давления. Рисперидон Флас КРКА может снижать артериальное давление.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
• Диуретики, применяемые при сердечных заболеваниях или для лечения отёков, вызванных задержкой жидкости (например, фуросемид или хлорталидон). Рисперидон Флас КРКА, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут снижать эффект рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать эффект рисперидона:

• Хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• Антидепрессанты, такие как параксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении)
• Фенотиазины (например, используются при лечении психозов или как успокоительные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)
• Итраконазол и кетоконазол (препараты для лечения грибковых инфекций)
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир
• Верапамил — препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении и/или нарушениях сердечного ритма
• Сертралин и флувоксамин — препараты, применяемые при лечении депрессии и других психиатрических расстройств.

Если вы начинаете или прекращаете приём этих препаратов, может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если вы сомневаетесь, касаются ли вас вышеуказанные положения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рисперидон Флас КРКА.

Применение Рисперидон Флас КРКА с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарственное средство с пищей или без неё. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма Рисперидон Флас КРКА.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли вам его принимать.
• У новорождённых детей матерей, принимавших Рисперидон Флас КРКА в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные нарушения и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
• Рисперидон Флас КРКА может повышать уровень гормона пролактина, что может влиять на фертильность (см. Возможные побочные эффекты).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Рисперидон Флас КРКА могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами без предварительной консультации с врачом.

Рисперидон Флас КРКА содержит аспартам (Е951)

Это лекарственное средство содержит 0,80 мг аспартама в каждой таблетке ородисперсной дозировкой 1 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКН) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать Рисперидон Флас КРКА

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Пожалуйста, имейте в виду, что не все дозировки этих лекарственных средств зарегистрированы в продаже, или не все рекомендуемые дозировки могут применяться с этими препаратами. Для назначения могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза — 2 мг в день; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в день
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинству пациентов лучше становится при суточных дозах 4–6 мг
• Общую суточную дозу можно разделить на один или два приёма в день. Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день
• В дальнейшем врач постепенно увеличит дозу до 1–2 мг дважды в день
• Ваш врач укажет, что лучше именно для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинству пациентов лучше становится при суточных дозах 1–6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день
• В дальнейшем врач может постепенно корректировать дозу до 1–2 мг дважды в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для длительного лечения агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день
• В дальнейшем врач может постепенно изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение
• Большинству пациентов лучше становится при дозе 0,5 мг дважды в день. Некоторым пациентам может потребоваться 1 мг дважды в день
• Продолжительность лечения пациентов с деменцией альцгеймеровского типа не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

• Детям и подросткам младше 18 лет не следует применять рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения поведенческих расстройств

Доза зависит от массы тела ребёнка:

Если масса тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день
• Дозу можно увеличивать через день, по 0,25 мг в день
• Обычная поддерживающая доза — 0,25–0,75 мг один раз в день

Если масса тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день
• Дозу можно увеличивать через день, по 0,5 мг в день
• Обычная поддерживающая доза — 0,5–1,5 мг один раз в день

Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Детям младше 5 лет не следует применять рисперидон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. Увеличение дозы у этих пациентов должно проводиться медленнее.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Таблетки ородисперсные Рисперидон Флас КРКА хрупкие. Не следует продавливать их сквозь фольгу блистера, так как это может повредить таблетку. Извлекайте таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите полоску блистера за края и отделите один блистер от остальной полоски по линиям перфорации.
2. Приподнимите уголок фольги и полностью снимите её.
3. Выньте таблетку в ладонь.
4. Положите таблетку на язык сразу после извлечения из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начнёт рассыпаться во рту, после чего её можно проглотить с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, рот должен быть пустым.

Таблетку также можно положить в стакан или чашку с водой и сразу выпить содержимое.

Если вы приняли больше Рисперидон Флас КРКА, чем нужно

• Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку от лекарства. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.
• При передозировке может появиться сонливость или усталость, аномальные движения тела, трудности с удержанием равновесия и ходьбой, ощущение головокружения из-за снижения артериального давления, а также аномальный сердечный ритм или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Флас КРКА

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Но если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Если вы пропустили две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Рисперидон Флас КРКА

Не следует прекращать приём препарата, если это не было рекомендовано вашим врачом. Симптомы могут вновь появиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• У вас деменция, и вы испытываете внезапные изменения психического состояния, внезапную слабость или онемение в лице, руках или ногах, особенно с одной стороны, или речь становится бессвязной, даже на короткое время. Эти симптомы могут быть признаками инсульта.
• У вас развивается поздняя дискинезия (судороги или спазматические движения, которые вы не можете контролировать, в лице, языке или других частях тела). Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. Может потребоваться отмена рисперидона.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• У вас образовались тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• У вас повышается температура тела, мышечная ригидность, потливость или снижается уровень сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• Вы — мужчина, и у вас возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• У вас развивается тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся повышением температуры, отёком рта, лица, губ или языка, затруднённым дыханием, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Затруднения с засыпанием или сохранением сна.
• Паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или нарушения движений, ощущение мышечной скованности или напряжения (движения становятся резкими), а иногда — ощущение «замороженности» движений, после чего движение возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, покойный тремор, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрату выразительности лица.
• Сонливость или снижение внимания.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы обычной простуды, синусит.

• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, ощущение, будто у вас грипп.

• Повышение уровня гормона, называемого «пролактин», в результатах анализов крови (что может и не вызывать симптомов). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин: увеличение молочных желёз, трудности с получением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные дисфункции. У женщин — дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желёз, прекращение менструаций или другие нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью.

• Повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита.

• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство.

• Дистония: это заболевание, связанное с непроизвольным медленным или постоянным сокращением мышц. Хотя могут быть затронуты любые части тела (и возникать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.

• Головокружение.

• Дискинезия: это заболевание, связанное с непроизвольными мышечными движениями, и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы.

• Тремор (дрожание).

• Расплывчатость зрения, инфекция глаз или «красный глаз».

• Учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание.

• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.

• Боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение желудка, сухость во рту, зубная боль.

• Сыпь, покраснение кожи.

• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.

• Недержание мочи.

• Отёк тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (усталость), боль.

• Падения.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция в одной области тела или части тела, вирусная инфекция, кожное воспаление, вызванное клещами.

• Снижение числа одного из типов белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечения), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток).

• Аллергическая реакция.

• Сахарный диабет или ухудшение диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды.

• Потеря веса, потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.

• Повышение холестерина в крови.

• Эйфория (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.

• Отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания.

• Судороги (эпилептические припадки), обморок.

• Чувство беспокойства, вызывающее движение частей тела, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение покалывания, уколов или онемения кожи.

• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.

• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.

• Фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия (замедленное сердцебиение), нарушение электрической проводимости сердца (на ЭКГ), ощущение трепетания или колотуша в груди (сердцебиение).

• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты, принимающие Рисперидон Флас КРКА, могут испытывать слабость, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении).

• Покраснение.

• Пневмония, вызванная аспирацией пищи, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы в лёгких, одышка, нарушение голоса, затруднённое дыхание.

• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твёрдый стул, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм.

• Высыпания (или «крапивница»), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, шелушение и зуд кожи или волосистой части головы, нарушение кожи, повреждение кожи.

• Повышение КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется при повреждении мышц.

• Аномальная поза, ригидность суставов, отёк суставов, мышечная слабость, боль в шее.

• Частое мочеиспускание, невозможность помочиться, боль при мочеиспускании.

• Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции.

• Прекращение менструаций, отсутствие менструаций или другие нарушения цикла (у женщин).

• Развитие молочных желёз у мужчин, выделение молока из молочных желёз, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, вагинальные выделения.

• Отёк лица, рта, глаз или губ.

• Озноб, повышение температуры тела.

• Изменение походки.

• Ощущение жажды, общее недомогание, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, недомогание.

• Повышение трансаминаз печени в крови, повышение ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтранспептидазой) в крови, повышение ферментов печени в крови.

• Боль, связанная с процедурой.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Инфекция.

• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.

• Сомнамбулизм.

• Нарушение питания, связанное со сном.

• Сахар в моче, снижение уровня сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (тип жира).

• Отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма.

• Отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).

• Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга.

• Кома вследствие неконтролируемого диабета.

• Подёргивание головы.

• Глаукома (повышение внутриглазного давления), проблемы с движением глаз, перекатывание глаз, корки на краю века.

• Проблемы с глазами во время операции по удалению катаракты. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть нарушение, называемое синдромом интраоперационного слабого радужки (IFIS), если вы принимаете или ранее принимали Рисперидон Флас КРКА. Если вам предстоит операция по удалению катаракты, обязательно сообщите об этом своему офтальмологу, принимаете ли вы или ранее принимали этот препарат.

• Опасно низкое число одного из типов белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови.

• Опасно чрезмерное потребление воды.

• Нерегулярное сердцебиение.

• Проблемы с дыханием во сне (апноэ сна), учащённое, поверхностное дыхание.

• Воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость.

• Отёк языка, треснувшие губы, лекарственная сыпь на коже.

• Перхоть.

• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение молочных желёз, выделение из молочных желёз.

• Повышение инсулина (гормона, регулирующего уровень сахара в крови) в крови.

• Уплотнение кожи.

• Снижение температуры тела, ощущение холода в руках и ногах.

• Синдром отмены лекарств.

• Желтушность кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни.
• Тяжёлая аллергическая реакция с отёком, которая может затрагивать горло и вызывать затруднённое дыхание.
• Отсутствие движения кишечных мышц, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Тяжёлая или смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого препарата — палиперидона, который очень похож на рисперидон, поэтому их также можно ожидать при применении Рисперидон Флас КРКА: учащённое сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.

Следующие побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков (5–17 лет), чем у взрослых: ощущение онемения или снижение внимания, усталость (усталость), головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы обычной простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор (подёргивания), диарея и недержание мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Рисперидон Флас КРКА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Рисперидон Флас КРКА

• Действующее вещество — рисперидон. Каждая ородисперсная таблетка содержит 1 мг рисперидона.
• Прочие компоненты: маннитол (Е421), основной сополимер бутилметакрилата, повидон К-25, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аспартам (Е951), кроссповидон, красный оксид железа (Е172), ароматизатор мяты, ароматизатор зелёной мяты, кальциевый силикат, стеарат магния.

См. раздел 2: «Рисперидон Флас КРКА содержит аспартам (Е951)».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ородисперсные таблетки: круглые, слегка выпуклые таблетки розового цвета с мраморным рисунком.

Размеры упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 или 100 таблеток в блистерах.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Ново-Место
Smarjeska cesta 6
8501 Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново-Место
Smarjeska cesta 6
8501 Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана Бель Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Risperidon TAD 1 mg Schmelztabletten
Дания Risperidon Krka
Испания Рисперидон Флас КРКА 1 мг таблетки ородисперсные ЕФГ
Эстония Torendo Q-Tab 1 mg
Финляндия Risperidon Krka 1 mg Orodispersible Tablets
Венгрия Torendo Q-Tab 1 mg
Литва Torendo Q-Tab 1 mg, orodispersible tablets
Латвия Torendo Q-Tab 1 mg mute dispergejamas tabletes
Норвегия Risperidon Krka 1 mg Orodispersible Tablets
Польша Torendo Q-Tab 1 mg
Португалия Risperidon Krka
Соединённое Королевство Risperidone 1 mg Orodispersible Tablets
Чехия Rorendo Oro Tab 1 mg/, orodispersible tablets
Словакия Torendo Q-Tab 1 mg
Швеция Risperidon Krka 1 mg ODT tablet

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/