Рісперідон Флас КРКА 1 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперідон Флас КРКА 1 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рісперідон Флас КРКА та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рісперідон Флас КРКА
3. Як застосовувати Рісперідон Флас КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рісперідону Флас КРКА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рісперідон Флас КРКА і для чого його застосовують

Рісперідон належить до групи лікарських засобів, які називаються «антипсихотичні засоби».

Рісперідон Флас КРКА застосовують для лікування наступних станів:

• Шизофренії, при якій можна бачити, чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати особливу підозріливість, плутанину.
• Манії, при якій можна відчувати надмірне збудження, ейфорію, тривожність, ентузіазм або гіперактивність. Манія виникає при захворюванні, яке називається «біполярний розлад».
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у пацієнтів із деменцією Альцгеймера, які заподіюють шкоду собі або іншим. Мають бути вичерпані альтернативні методи лікування (не фармакологічні).
• Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресивної поведінки у дітей із розумовою відсталістю (віком від 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

Рісперідон може допомогти зменшити симптоми захворювання та запобігти їхньому повторному виникненню.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рісперідону Флас КРКА

Не приймайте Рісперідон Флас КРКА

• Якщо ви маєте алергію на рісперідон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперідону Флас КРКА.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рісперідону Флас КРКА, якщо:

• У вас є проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або ви приймаєте ліки від тиску. Рісперідон Флас КРКА може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
• Вам відомо про фактори, що підвищують ризик інсульту, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
• У вас коли-небудь були непрохані рухи язика, рота або обличчя.
• У вас коли-небудь були симптоми, що включають підвищення температури, м’язову ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (так званий нейролептичний зловісний синдром).
• У вас хвороба Паркінсона або деменція.
• Ви знаєте, що у вас у минулому був низький рівень білих кров’яних тіл (це могло бути або не бути пов’язано з іншими ліками).
• Ви хворієте на цукровий діабет.
• У вас епілепсія.
• Ви — чоловік і коли-небудь у вас була тривала або болюча ерекція. У вас є проблеми з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з печінкою.
• У вас підвищений рівень у крові гормону пролактину або у вас є пухлина, яка, можливо, залежить від пролактину.
• Ви або хтось із вашої сім’ї маєте схильність до утворення тромбів, оскільки антипсихотичні засоби можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперідону Флас КРКА.

Оскільки у рідкісних випадках у пацієнтів, які приймають рісперідон, спостерігалося небезпечне зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може контролювати рівень білих кров’яних тіл у вашій крові.

Рісперідон Флас КРКА може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперідон Флас КРКА, спостерігалися випадки цукрового діабету або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом слід контролювати рівень цукру в крові.

Рісперідон Флас КРКА часто підвищує рівень гормону, який називається пролактин. Це може спричинити побічні ефекти, такі як порушення менструального циклу або проблеми з фертильністю у жінок або набрякнення молочних залоз у чоловіків (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникнуть ці побічні ефекти, рекомендується перевірити рівень пролактину в крові.

Під час операції на оці з приводу помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло в центрі ока) може недостатньо розширюватися. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати надмірно гнучкою під час операції, що може призвести до ушкодження ока. Якщо у вас запланована операція на оці, обов’язково повідомте лікарю-офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Літні пацієнти з деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищується ризик інсульту. Не слід приймати рісперідон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування рісперідоном вам слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану або раптове виникнення слабкості або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або незрозумілу мову, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування порушень поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування рісперідоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити вашу увагу.

Перед початком лікування слід виміряти вашу вагу або вагу вашої дитини, а під час лікування її слід регулярно контролювати.

У невеликому та неоднозначному дослідженні повідомлялося про збільшення зросту у дітей, які приймали рісперідон, але невідомо, чи це ефект препарату чи іншої причини.

Інші ліки та Рісперідон Флас КРКА

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), або деякі ліки від болю (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки рісперідон може посилювати їх седативну дію.
• Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, при порушеннях серцевого ритму, алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних розладів.
• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
• Ліки, що спричиняють низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики).
• Ліки від високого артеріального тиску. Рісперідон Флас КРКА може знижувати тиск.
• Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
• Діуретики, які використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків окремих частин тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або хлортіазид). Рісперідон Флас КРКА, прийнятий окремо або з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати дію рісперідону:

• Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій)
• Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
• Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Наступні ліки можуть підвищувати дію рісперідону:

• Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця)
• Антидепресанти, такі як параксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
• Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі)
• Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)
• Ітраконазол та кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
• Деякі ліки для лікування ВІЛ/СНІДу, такі як ритонавір
• Верапаміл — ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та/або порушення серцевого ритму
• Сертралін та флувоксамін — ліки для лікування депресії та інших психіатричних розладів.

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, вам може знадобитися інша доза рісперідону.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперідону Флас КРКА.

Прийом Рісперідону Флас КРКА з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Рісперідону Флас КРКА.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви його приймати.
• У новонароджених дітей матерів, які приймали Рісперідон Флас КРКА в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися зв’язатися з лікарем.
• Рісперідон Флас КРКА може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперідоном КРКА можуть виникати запаморочення, втому та проблеми з зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперідон Флас КРКА містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 0,80 мг аспартаму в кожній таблетці буко-дисперсній 1 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Рісперідон Флас КРКА

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Будь ласка, зверніть увагу, що не всі дози цих лікарських засобів доступні в продажу або не всі рекомендовані дози можуть застосовуватися з цими препаратами. Інші лікарські форми/дози можуть бути доступні для призначення.

Рекомендована доза є такою:

Для лікування шизофренії

Дорослі

• Початкова доза — 2 мг на добу, яку можна підвищити до 4 мг на добу на другий день
• Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
• Більшості людей стає краще при добових дозах 4–6 мг
• Цю загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми на добу. Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• Пізніше ваш лікар поступово підвищить дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу
• Ваш лікар вкаже, що найкраще підходить саме вам.

Для лікування манії

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшості людей стає краще при добових дозах 1–6 мг.

Пацієнти похилого віку

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу до 1 мг – 2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування.

Для тривалого лікування агресії у людей із деменцією типу Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу
• Пізніше ваш лікар може поступово змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування
• Більшості людей стає краще при дозах 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
• Тривалість лікування пацієнтів із деменцією типу Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

• Дітям і підліткам молодше 18 років не слід призначати рісперідон для лікування шизофренії або манії.

Для лікування поведінкових розладів

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

• Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу
• Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи на 0,25 мг на добу
• Звичайна підтримувальна доза — 0,25 мг – 0,75 мг один раз на добу.

Якщо вага 50 кг або більше

• Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
• Дозу можна підвищувати через день, збільшуючи на 0,5 мг на добу
• Звичайна підтримувальна доза — 0,5 мг – 1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід призначати рісперідон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперідону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперідон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетки буко-дисперсні Рісперідон Флас КРКА є крихкими. Не слід натискати на них крізь плівку в блистері, оскільки це може пошкодити таблетку. Вийміть таблетку з упаковки таким чином:

1. Тримайте смужку блистера за краї та відокремте один блистер від решти смужки по перфорації.
2. Підніміть куток плівки та повністю зніміть її.
3. Висипте таблетку у долоню.
4. Покладіть таблетку на язик одразу після виймання з упаковки.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися в порожнині рота, і її можна проковтнути з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім.

Також можна покласти таблетку в склянку або чашку з водою та випити рідина одразу.

Якщо ви прийняли більше Рісперідону Флас КРКА, ніж потрібно

• Негайно зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку препарату. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та прийняту кількість.
• У разі передозування може виникнути сонливість або втаманення, незвичайні рухи тіла, труднощі у збереженні рівноваги та ходьбі, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або нерегулярне серцебиття, або судоми.

Якщо ви забули прийняти Рісперідон Флас КРКА

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Рісперідоном Флас КРКА

Не слід припиняти лікування, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Симптоми можуть знову з’явитися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Ви маєте деменцію та відчуваєте раптові зміни у стані свідомості або раптову слабкість або оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або нечітке мовлення, навіть на короткий час. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас виникла тардивна дискінезія (неконтрольовані спазми чи спазматичні рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили непередбачувані ритмічні рухи язика, рота чи обличчя. Може знадобитися відміна рісперідону.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• У вас утворилися тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• У вас виникла гарячка, м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

• Ви — чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це явище відоме як приапізм. Може знадобитися негайна медична допомога.

• У вас виникла серйозна алергічна реакція, що характеризується гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, утрудненим диханням, свербінням, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Утруднення заснути або залишатися в сні.
• Паркінсонізм: це захворювання може включати: повільні або порушені рухи, відчуття м’язової скованості або напруження (що призводить до різких рухів) і іноді відчуття «заковтування» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з волочінням ніг, тремтіння у спокої, підвищення слиновиділення і/або пітніння та втрату виразності обличчя.
• Відчуття сонливості або зниження уваги.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми звичайного застудного захворювання, синусит.

• Інфекція сечовидільного шляху, інфекція вуха, відчуття, ніби ви застудилися.

• Підвищення рівня гормону, відомого як «пролактин», у крові (що може і не викликати симптомів). Симптоми підвищення пролактину трапляються рідко та можуть включати у чоловіків — набряк грудей, утруднення з отриманням або підтриманням ерекції, зниження статевого потягу або інші статеві дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом або фертильністю.

• Набір ваги, підвищений апетит, зниження апетиту.

• Порушення сну, роздратування, депресія, тривожність, хвилювання.

• Дистонія: це захворювання, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча можуть бути уражені будь-які частини тіла (і це може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.

• Запаморочення.

• Дискінезія: це захворювання включає непередбачувані м’язові рухи та може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.

• Тремтіння (хвилювання).

• Нечітке бачення, інфекція очей або «червоне око».

• Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, утруднене дихання.

• Біль у горлі, кашель, носові кровотечі, нежить.

• Біль у животі, дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, біль у зубах.

• Висип, почервоніння шкіри.

• М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.

• Нечіткість сечі (втрата контролю).

• Набряк тіла, рук або ніг, гарячка, біль у грудях, слабкість, втома (втому), біль.

• Падіння.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, ангіна, грибкова інфекція нігтів, інфекція шкіри, локалізована інфекція в одній ділянці шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, шкірний запалення, спричинене кліщами.

• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що допомагають боротися з інфекціями, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів (кров’яні клітини, що допомагають зупиняти кровотечі), анемія, зниження червоних кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин).

• Алергічна реакція.

• Цукровий діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води.

• Втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.

• Підвищення рівня холестерину в крові.

• Ейфорія (манія), сплутаність свідомості, зниження статевого потягу, нервозність, погані сни.

• Відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості.

• Судоми (епілептичні напади), непритомність.

• Неспокій, що спонукає рухати частинами тіла, порушення рівноваги, аномальна координація, запаморочення при підйомі, порушення уваги, проблеми з мовою, втрата або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри.

• Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей.

• Відчуття оберту (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.

• Фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм), порушення провідності між верхніми та нижніми відділами серця, аномалія електричної активності серця, подовження інтервалу QT на ЕКГ, повільне серцебиття, аномалія електричної провідності серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття тріпотіння або постукування в грудях (серцебиття).

• Зниження артеріального тиску, зниження артеріального тиску при підйомі (внаслідок цього деякі люди, які приймають Рісперідон Флас КРКА, можуть відчувати слабкість, запаморочення або втрату свідомості при раптовому підйомі або сіданні), почервоніння.

• Пневмонія, спричинена аспірацією їжі, застій у легенях, закладеність дихальних шляхів, крепітація в легенях, задиха, порушення голосу, утруднене дихання.

• Інфекція шлунка або кишечника, несправжній стій, дуже твердий кал, утруднення ковтання, надмірне газоутворення або метеоризм.

• Висип (або «крупоз»), свербіння, випадання волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, пігментація шкіри, вугри, лускіння та свербіння шкіри або волосся, шкірний розлад, ураження шкіри.

• Підвищення КФК (креатинфосфокінази) у крові — це фермент, який іноді виділяється при руйнуванні м’язів.

• Аномальна поза, скованість суглобів, набряк суглобів, слабкість м’язів, біль у шиї.

• Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль під час сечовипускання.

• Еректильна дисфункція, порушення еякуляції.

• Втрата менструації, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом (у жінок).

• Розвиток грудей у чоловіків, виділення молока з грудей, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, виділення з піхви.

• Набряк обличчя, рота, очей або губ.

• Озноб, підвищення температури тіла.

• Зміна способу ходи.

• Відчуття спраги, неприємні відчуття, дискомфорт у грудях, відчуття «нездужання», неприємні відчуття.

• Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові.

• Біль під час процедури.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Інфекція.

• Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.

• Сонна хода.

• Харчовий розлад, пов’язаний із сном.

• Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові (один із видів жирів).

• Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму.

• Відсутність руху або реакції під час пробудження (кататонія).

• Проблеми з судинами мозку.

• Кома через неконтрольований цукровий діабет.

• Хитання головою.

• Глаукома (підвищення тиску в очній яблуці), проблеми з рухами очей, обертання очей, корки на краю повіки.

• Очні проблеми під час операції катаракти. Під час операції катаракти може виникнути порушення, відоме як інтраопераційний синдром в’ялого райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали Рісперідон Флас КРКА. Якщо вам потрібна операція катаракти, переконайтеся, що ви повідомили свого офтальмолога, що приймаєте або приймали цей препарат.

• Небезпечне зниження певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями у крові.

• Небезпечне надмірне споживання води.

• Нерегулярне серцебиття.

• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке, поверхневе дихання.

• Запалення підшлункової залози, кишкова непрохідність.

• Набряк язика, потрескані губи, висип на шкірі, пов’язаний із препаратом.

• Перхоть.

• Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

• Затримка менструацій, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей.

• Підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові.

• Затвердіння шкіри.

• Зниження температури тіла, холодність у руках і ногах.

• Синдром відміни препарату.

• Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожує життю.
• Серйозна алергічна реакція з набряком, що може впливати на горло і спричиняти утруднене дихання.
• Відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до непрохідності.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Серйозний або смертельний висип із пухирями та шелушінням шкіри, що може починатися навколо рота, носа, очей, статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого препарату — паліперидону, який дуже схожий на рісперідон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперідону Флас КРКА: прискорене серцебиття при підйомі.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом очікується, що побічні ефекти у дітей будуть подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Наступні побічні ефекти сповіщувалися частіше у дітей та підлітків (5–17 років), ніж у дорослих: відчуття оніміння або зниження уваги, втома (втому), головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми звичайного застудного захворювання, нежить, біль у животі, запаморочення, кашель, гарячка, тремтіння (сальтаторні рухи), діарея та несправжність сечі (втрата контролю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рісперідону Флас КРКА

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рісперідону Флас КРКА

• Діючою речовиною є рісперідон. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 1 мг рісперідону.
• Інші компоненти: манітол (Е421), сополімер основного бутилметакрилату, повідон К-25, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, аспартам (Е951), кросповідон, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор м’ята перцева, ароматизатор м’ята, кальцію силікат, магнію стеарат.

Див. розділ 2 «Рісперідон Флас КРКА містить аспартам (Е951)».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки: таблетки рожевого кольору зі слабким візерунком, круглі, трохи опуклі.

Розміри упаковки: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 або 100 таблеток у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Ново місто, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Ново місто, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина Risperidon TAD 1 mg Schmelztabletten
Данія Risperidon Krka
Іспанія Рісперідон Флас КРКА 1 мг таблетки буко-дисперсні EFG
Естонія Torendo Q-Tab 1 mg
Фінляндія Risperidon Krka 1 mg Orodispersible Tablets
Угорщина Torendo Q-Tab 1 mg
Литва Torendo Q-Tab 1 mg, orodispersible tablets
Латвія Torendo Q-Tab 1 mg mute dispergejamas tabletes
Норвегія Risperidon Krka 1 mg Orodispersible Tablets
Польща Torendo Q-Tab 1 mg
Португалія Risperidon Krka
Великобританія Risperidone 1 mg Orodispersible Tablets
Чехія Rorendo Oro Tab 1 mg/, orodispersible tablets
Словаччина Torendo Q-Tab 1 mg
Швеція Risperidon Krka 1 mg ODT tablet

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/