Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Flas Krka 1 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Risperidona Flas Krka i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Flas Krka
Jak stosować Risperidona Flas Krka
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risperidona Flas Krka
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risperidona Flas Krka i kiedy jest stosowana

Risperidona należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”.

Risperidona Flas Krka stosowana jest w leczeniu następujących stanów:

Schizofrenii, podczas której można widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się szczególnie podejrzliwym lub zdezorientowanym.
Manii, podczas której można odczuwać silne podniecenie, euforię, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywych zachowań agresywnych u pacjentów z demencją typu Alzheimera, którzy ranią siebie lub innych. Należy wcześniej zastosować alternatywne metody leczenia (nielikowe).
Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) uporczywych zachowań agresywnych u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną (minimum 5 lat życia) i u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

Risperidona może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka

Nie przyjmuj Risperidona Flas Krka

Jeśli jesteś uczulony na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Risperidona Flas Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze. Risperidon Flas Krka może obniżyć ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie niekontrolowane ruchy języka, ust lub twarzy.
Kiedykolwiek występowały u Ciebie objawy takie jak gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie poziomu świadomości (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
Wiesz, że miałeś wcześniej obniżoną liczbę białych krwinek (niezależnie od tego, czy była spowodowana innymi lekami).
Jesteś chory na cukrzycę.
Masz padaczkę.
Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierną gorączkę.
Masz problemy nerkowe.
Masz problemy wątrobowe.
Masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.
Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś krzepnięcie krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiązano z powstawaniem skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka.

Ponieważ rzadko obserwowano niebezpieczne obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami u pacjentów przyjmujących rysperydon, lekarz może kontrolować poziom białych krwinek we krwi.

Risperidon Flas Krka może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na stan zdrowia. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidon Flas Krka obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy monitorować poziom glukozy we krwi.

Risperidon Flas Krka często zwiększa poziom hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować skutki uboczne, takie jak zaburzenia cyklu miesięcznego lub problemy z płodnością u kobiet lub obrzęk piersi u mężczyzn (zobacz: Możliwe działanie niepożądane). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, zaleca się ocenę poziomu prolaktyny we krwi.

Podczas operacji oka z powodu zaćmy (katarakty) źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się wystarczająco. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stać się giętka podczas zabiegu i może to prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz o tym swojego lekarza okulisty, że przyjmujesz ten lek.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją zwiększa się ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować rysperydonu, jeśli masz demencję spowodowaną udarem mózgu.

Podczas leczenia rysperydonem należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłą słabość lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowania agresywnego.

Jeśli podczas leczenia rysperydonem odczuwasz senność, zmiana godziny podania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zmierzyć masę ciała Ciebie lub Twojego dziecka i powinna ona być regularnie monitorowana podczas terapii.

Małe i niejednoznaczne badanie zgłosiło zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy jest to skutek działania leku, czy innej przyczyny.

Inne leki i Risperidon Flas Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki oddziałujące na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające.
Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca, alergię (niektóre antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
Leki powodujące obniżenie poziomu potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidon Flas Krka może obniżać ciśnienie tętnicze.
Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenydian).
Diuretyki stosowane w problemach sercowych lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynu (np. furosemid, chlorotiazyd). Risperidon Flas Krka, stosowany samodzielnie lub z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójcykliczne antydepresanty
Leki zwane beta-blokerami (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychozy lub jako środki uspokajające)
Cymetydyna, ranitydyna (blokery kwasu żołądka)
Itrakonazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA, takie jak rytonawir
Werapamil, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub zaburzeń rytmu serca
Sertalina i fluwoksyna, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Krka.

Przyjmowanie Risperidona Flas Krka z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Risperidona Flas Krka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.
U noworodków matek przyjmujących Risperidon Flas Krka w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Risperidon Flas Krka może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz: Możliwe działania niepożądane).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidona Krka może wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidon Flas Krka zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,80 mg aspartamu w każdym 1 mg tabletki dozwajalnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Risperidona Flas Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Proszę zwrócić uwagę, że nie wszystkie dawki tych leków są dostępne w sprzedaży ani nie wszystkie zalecane dawki mogą być stosowane z tymi lekami. Inne postacie lekarskie/dawki mogą być dostępne na receptę.

Zalecana dawka jest następująca:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

Dawkę początkową stanowi 2 mg dziennie, która może być zwiększona do 4 mg dziennie w drugim dniu
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg
Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze dla Ciebie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie
Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1 mg – 2 mg podawane dwa razy dziennie
Lekarz wskazze, co jest najlepsze dla Ciebie.

W leczeniu manii

Dorośli

Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg podawane raz dziennie
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1–6 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg podawane dwa razy dziennie
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1 mg – 2 mg podawane dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg podawane dwa razy dziennie
Później lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg podawanej dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg podawane dwa razy dziennie
Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii ani manii.

W leczeniu zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie
Zwykła dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg raz dziennie

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie
Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie
Zwykła dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg raz dziennie

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać wolniej u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością u tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania

Dla użycia doustnego.

Tabletki bukodyspersyjne Risperidona Flas Krka są kruche. Nie należy wciskać ich przez folię w blistrze, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Wyjmij tabletkę z opakowania w następujący sposób:

Trzymaj pasek blisterowy za krawędzie i oddziel jeden blister od reszty paska wzdłuż linii perforacji.
Podnieś narożnik folii i całkowicie ją usuń.
Wylej tabletkę do dłoni.
Umieść tabletkę na języku natychmiast po wyjęciu z opakowania.

Cztery ponumerowane ilustracje pokazują etapy otwierania opakowania: wyjęcie saszetki, usunięcie opakowania, oddzielenie końcówek i całkowite otwarcie

Po kilku sekundach rozpoczyna się rozpuszczanie się tabletki w jamie ustnej, a następnie można ją połknąć z wodą lub bez wody. Przed umieszczeniem tabletki na języku jamę ustną należy opróżnić.

Tabletkę można również umieścić w szklance lub kubku wypełnionym wodą i natychmiast wypić.

Jeśli wziąłeś więcej Risperidona Flas Krka niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
W przypadku przedawkowania może wystąpić senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe.

Jeśli zapomniałeś wziąć Risperidona Flas Krka

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.
Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Risperidona Flas Krka

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Masz demencję i doświadczasz nagłych zmian stanu psychicznego lub nagłego osłabienia lub drętwienia twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, albo mówisz niezrozumiale, nawet przez krótki czas. Mogą to być objawy udaru mózgu.
Doświadczasz późnej dyskinezy (niekontrolowanych skurczów lub mimowolnych ruchów twarzy, języka lub innych części ciała). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz mimowolne rytmyczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie rysperydonu.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Pojawienie się skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu przytomności (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.
Jesteś mężczyzną i doświadczasz długotrwałej, bolesnej erekcji. Zjawisko to nazywane jest priapizmem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
Ciężka reakcja alergiczną charakteryzującą się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną lub spadkiem ciśnienia krwi.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące szarpnięcia), a czasem uczucie „zamrażania” ruchu, po którym następuje jego wznowienie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują powolne chodzenie z przeciąganiem stóp, drżenie spoczynkowe, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok, utratę wyrazistości twarzy.
Uczucie senności lub zmniejszonej czujności.
Ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie płuc, infekcja klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zapalenie zatok.
Infekcja dróg moczowych, infekcja uszu, uczucie, jakbyś miał grypę.
Podwyższenie poziomu hormonu zwanego „prolaktyną” we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Objawy podwyższonej prolaktyny występują rzadko i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu seksualnego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem lub problemy z płodnością.
Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, zmniejszenie apetytu.
Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.
Dystonia: Choroba ta obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Choć może być zaangażowana każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
Omdlenia.
Dyskinezja: Choroba ta obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
Drżenie (niepokój).
Nieostre widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, przerywane oddychanie.
Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.
Ból brzucha, dolegliwości brzuszne, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.
Wysypka, zaczerwienienie skóry.
Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
Niekontrolowane oddawanie moczu (niepoddawanie się kontroli).
Obrzęk ciała, rąk lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie (przeziębienie), ból.
Upadki.

Niekorzenie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, infekcja skóry, lokalizowana infekcja w jednym obszarze skóry lub części ciała, infekcja wirusowa, zapalenie skóry spowodowane roztoczami.
Spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi, które pomagają w walce z infekcjami, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemię, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Reakcja alergiczną.
Cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierne picie wody.
Utratę masy ciała, utratę apetytu prowadzącą do niedożywienia i spadku masy ciała.
Podwyższenie cholesterolu we krwi.
Euforię (manię), dezorientację, zmniejszenie popędu seksualnego, niepokój, koszmary.
Brak reakcji na bodźce, utratę przytomności, obniżenie poziomu przytomności.
Napady drgawkowe (epileptyczne), omdlenia.
Niepokój prowadzący do ruchów części ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utratę lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.
Nadwrażliwość oczu na światło, suchość oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu.
Uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu.
Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwanie przewodnictwa między górnymi a dolnymi częściami serca, nieprawidłowość w elektrycznej aktywności serca, wydłużenie odcinka QT w sercu, powolne tętno, nieprawidłowość w elektrycznym przewodnictwie serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie trzepotania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku tego niektóre osoby przyjmujące Risperidona Krka mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub utratę przytomności przy nagłym wstawaniu lub siadaniu), rumień.
Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zastój płucny, zastój dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach, dyszność, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu.
Infekcja żołądka lub jelit, niekontrolowane oddawanie stolca, bardzo twarde stolce, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
Wykwity (lub „pokrzywka”), swędzenie, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, zespół atopowy, suchość skóry, przebarwienie skóry, trądzik, łuszcząca się i swędząca skóra lub skópa głowy, choroba skóry, uszkodzenie skóry.
Zwiększenie CK (CPK – kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni.
Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.
Dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji.
Utrata menstruacji, brak okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem (kobiety).
Rozwój piersi u mężczyzn, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dolegliwości piersi, wydzielanie pochwy.
Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
Dreszcze, wzrost temperatury ciała.
Zmiana sposobu chodzenia.
Uczucie pragnienia, uczucie niedoboru, dolegliwości klatki piersiowej, uczucie „niedoboru”, dolegliwości.
Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi, zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
Ból związany z procedurą.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Infekcja.
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
Somnambulizm.
Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
Brak ruchu lub reakcji przy świadomości (katatonia).
Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.
Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.
Niepokój głowy.
Zespół jaskrowy (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), problemy z ruchem oczu, obrót oczu, strupy na brzegu powieki.
Problemy oczne podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem wiotkiego tęczowka podczas operacji (IFIS), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Risperidona Krka. Jeśli musisz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulisty, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.
Niebezpiecznie niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi.
Niebezpiecznie nadmierne picie wody.
Nieprawidłowe tętno serca.
Problemy z oddychaniem podczas snu (apnea senna), szybkie, powierzchowne oddychanie.
Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.
Obrzęk języka, popękane wargi, wysypka skórna związana z lekiem.
Łupież.
Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Opóźnienie okresów menstruacyjnych, zwiększenie gruczołów piersiowych, zwiększenie piersi, wydzielanie z piersi.
Zwiększenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.
Zgrubienie skóry.
Obniżenie temperatury ciała, zimne ręce i nogi.
Zespół odstawienia leków.
Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
Ciężka reakcja alergiczną z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
Brak ruchu mięśni jelita powodujący zator.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Ciężka lub śmiertelna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, która może zaczynać się wokół ust, nosa, oczu, narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespoły Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też można się spodziewać, że pojawią się również przy stosowaniu Risperidona Krka: przyspieszone tętno serca przy wstawaniu.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Ogólnie rzecz biorąc, oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były notowane częściej u dzieci i nastolatków (5–17 lat) niż u dorosłych: uczucie oszołomienia lub zmniejszonej czujności, zmęczenie (przeziębienie), ból głowy, zwiększenie apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, zatkany nos, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie (skurcze), biegunka i niekontrolowane oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem leku Risperidona Flas Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risperidona Flas Krka

Substancją czynną jest rysperydon. Każdy tabletki orodyspersyjna zawiera 1 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to: mannozol (E421), kopolimer metakrylanu butylu zasadowego, povidon K-25, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza słabo podstawiona, aspartam (E951), crospovidon, tlenek żelaza czerwony (E172), aromat miętowy, aromat mięty zielonej, krzemian wapnia, stearyna magnezu.

Zobacz punkt 2: „Risperidona Flas Krka zawiera aspartam (E951)”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne: tabletki różowe, marmurowane, okrągłe, lekko wypukłe.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 lub 100 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy Risperidon TAD 1 mg Schmelztabletten

Dania Risperidon Krka

Hiszpania Risperidona Flas Krka 1 mg Comprimidos bucodispersables EFG

Estonia Torendo Q-Tab 1 mg

Finlandia Risperidon Krka 1 mg Orodispersible Tablets

Węgry Torendo Q-Tab 1 mg

Litwa Torendo Q-Tab 1 mg, orodispersible tablets

Łotwa Torendo Q-Tab 1 mg mute dispergejamas tabletes

Norwegia Risperidon Krka 1 mg Orodispersible Tablets

Polska Torendo Q-Tab 1 mg

Portugalia Risperidon Krka

Zjednoczone Królestwo Risperidone 1 mg Orodispersible Tablets

Republika Czeska Rorendo Oro Tab 1 mg/, orodispersible tablets

Słowacja Torendo Q-Tab 1 mg

Szwecja Risperidon Krka 1 mg ODT tablet

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Risperydon Flas Krka 1 mg tabletki burozpisywalne EFG