Risperydon Flas Teva-Ratiopharm 1 mg tabletki burozpadowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Risperidona Flas Teva-ratiopharm 1 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań jest ciężki, lub jeśli zauważysz niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Risperidona Flas Teva-ratiopharm i do czego służy

2. Przed zażyciem leku Risperidona Flas Teva-ratiopharm

3. Jak stosować lek Risperidona Flas Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Risperidona Flas Teva-ratiopharm

5. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Risperidona Flas Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Risperidona Flas Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Rysperydon stosuje się do leczenia następujących stanów:

• Schizofrenii, przy której mogą występować urojenia, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, czego nie ma), przekonania nie odpowiadające rzeczywistości, nadmierne podejrzliwość lub dezorientacja.
• Manii, przy której może wystąpić silne pobudzenie, uniesienie, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w chorobie zwanej „zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które szkodzą sobie lub innym. Należy wcześniej próbować innych metod leczenia (niefarmakologicznych).

Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem umysłowym (co najmniej 5-letnich) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Przed zażyciem Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Risperidona Flas Teva-ratiopharm, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Risperidona Flas Teva-ratiopharm (wymienionych w punkcie 6 poniżej).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risperidona, jeśli:

• masz problemy serca. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Risperidona może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki;
• znasz czynniki zwiększające ryzyko udaru, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgowymi;
• masz chorobę Parkinsona lub demencję;
• miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (co mogło być, ale i nie musiało być spowodowane przez inne leki);
• jesteś chory na cukrzycę;
• masz padaczkę;
• jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli wystąpi to podczas przyjmowania Risperidona, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• masz trudności z regulacją temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał;
• masz problemy z nerkami;
• masz problemy wątrobowe;
• masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może zależeć od prolaktyny.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi, te leki mogą być związane z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie Risperidona;
• gorączka, silna sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub niski poziom świadomości (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych Risperidoną obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami, lekarz może kontrolować liczbę tych komórek.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidonę obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu glukozy we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru. Nie należy przyjmować risperidony, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidoną należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłą słabość lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała, lub niejasną mowę, nawet jeśli jest to krótkotrwałe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny agresywnego zachowania powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia risperidoną odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny podawania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminowe), ponieważ risperidona może nasilać ich działanie uspokajające;
• leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminowe), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne;
• leki powodujące spowolnienie tętna;
• leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki);
• leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidona może obniżać ciśnienie;
• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa);
• leki zwiększające aktywność układu nerwowego centralnego (psychostymulanty, takie jak metylfenidyna);
• diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków niektórych części ciała spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furosemid, hydrochlorotiazyd). Risperidona, stosowana sama lub z furosemidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie risperidony:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji);
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę);
• fenobarbital.

Jeśli rozpoczniesz lub odstawisz te leki, może być konieczna inna dawka risperidony.

Następujące leki mogą nasilać działanie risperidony:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca);
• antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne;
• leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychóz lub jako środki uspokajające);
• cyklosporyna (immunosupresyjna);
• cymetydyna, ranitydyna (blokery receptorów H2 kwasu żołądkowego).

Jeśli rozpoczniesz lub odstawisz te leki, może być konieczna inna dawka risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Stosowanie Risperidona Flas Teva-ratiopharm z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z pożywieniem lub bez. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Risperidony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Risperidony, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.

Noworodki matek, które stosowały Risperidona Flas Teva-ratiopharm w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i z odżywianiem. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Risperidona może zwiększać poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidoną obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Flas Teva-ratiopharm zawiera aspartam (E 951)

Ten lek zawiera 0,80 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczenia w ustach.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Risperidona Flas Teva-ratiopharm zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

3. Jak przyjmować Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Dawka

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już drugiego dnia
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne 4–6 mg
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Państwa przypadku

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Państwa przypadku

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidoną w schizofrenii

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg raz dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawki dzienne 1–6 mg

Pacjenci starsi

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone Risperidoną w manii dwubiegunowej

W długoterminowym leczeniu agresywności u pacjentów z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów dobrze toleruje dawkę 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest poniżej 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,25 mg raz dziennie
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,25 mg dziennie
• Typowa dawka utrzymania to 0,25–0,75 mg raz dziennie

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg raz dziennie
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg dziennie
• Typowa dawka utrzymania to 0,5–1,5 mg raz dziennie

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone Risperidoną w zaburzeniach zachowania

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy przeprowadzać powoli u tych pacjentów.

Ryryperidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak przyjmować Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Należy stosować Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez jak długo. Zależy to od choroby i różni się u poszczególnych pacjentów. Szczegóły dotyczące dawki podano powyżej w punkcie Dawka.

Wyjąć jedną tabletę z blistra w momencie przyjmowania leku:

• Otworzyć blister, aby odsłonić tabletkę
• Nie wciskać tabletki przez folię, ponieważ może się ona rozpaść
• Wyjąć tabletkę z blistra suchymi rękami
• Natychmiast położyć tabletę na języku
• Tabletka zacznie się rozpuszczać w ciągu kilku sekund
• Można przełknąć bez wody lub z wodą

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać opakowanie leku. Można również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę
• W przypadku przedawkowania może wystąpić senność, zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego, nieregularne bicie serca lub napady drgawkowe

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej po zażyciu. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomni się o dwóch lub więcej dawkach, należy skontaktować się z lekarzem

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki

W przypadku przerwania leczenia Risperidona Flas Teva-ratiopharmTeva-Teva-ratiopharm

Nie należy przerywać leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób
Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób
Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób
Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób
Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolniejsze, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśniowe, skrzywienie szyi (tortykolis), sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na klepnięcie w czoło (nieprawidłowy refleks).
• Bóle głowy, trudności z za­snieniem lub utrzymaniem snu.
• Senność lub zmniejszona czujność.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób):

• Zmęczenie, osłabienie, niemożność zachowania spokoju, drażliwość, lęk, zawroty głowy, trudności z koncentracją, uczucie wypalenia, zaburzenia snu, depresja.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość jamy ustnej, ból zębów, wzdęcia.
• Choroba Parkinsona: to schorzenie obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze.
• Przyrost masy ciała, zwiększone apetyt, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszone apetyt.
• Trudności w oddychaniu, zapalenie zatok, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, zaczerwienienie oczu, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel, zapalenie ucha, gorączka.
• Infekcja dróg moczowych, nietrzymanie moczu.
• Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, niekontrolowane ruchy twarzy lub kończyn, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból kończyn, ból.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry.
• Przyspieszone bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawy). Gdy objawy zwiększenia prolaktyny występują, mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów miesięcznych lub inne problemy z cyklem.
• Zamazane widzenie, infekcja oczu lub „czerwone oko”.
• Upadki.

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu, nadmiar gazów lub wzdęcia.
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza, zaczerwienienie oczu, infekcja wirusowa, zapalenie migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka lub jelit, grzybica paznokci.
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji, wydłużenie odcinka QT w sercu, zaburzenia elektrycznej aktywności serca (elektrokardiogram lub EKG), nieregularny rytm serca, uczucie uderzeń serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca.
• Nietrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu.
• Zaburzenia poznawcze, trudności z koncentracją, obniżony poziom świadomości, pobudzenie, stan podniecenia (manię), brak energii i zainteresowania, koszmary.
• Napady drgawkowe (ataki padaczkowe).
• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, nadmierne picie wody.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), podwyższenie kinazy fosfokreatynowej we krwi (enzymu, który czasem uwalniany jest przy rozpadzie mięśni), obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie).
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej.
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry wywołane przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, rumień, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry.
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból piersi, dolegliwości piersi, zmniejszenie pożądania seksualnego, nieregularne miesiączkowanie, wydzielanie pochwy.
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, dolegliwości, zaburzenia równowagi, uczucie wirującego świata (zawroty głowy), uczucie alergicznego, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia koordynacji.
• Niepokój powodujący ruchy części ciała, uczucie mrowienia, ukłucia lub zdrętwienia skóry.
• Bólowa nadwrażliwość na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia dróg oddechowych, zastój w płucach, trzeszczące dźwięki w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z odkrztuszaniem, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie płuc.
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niezrozumiałej mowy trwającej krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niekontrolowane ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów mlekowych, zwiększenie piersi, wydzielanie mleka z piersi.

• Łupież.

• Alergia na leki, zimne ręce i nogi, zesztywnienie, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, gorączka, przerywane oddychanie, swędzenie, wysypka i czasem obniżenie ciśnienia krwi.

• Niebezpiecznie nadmierne picie wody.

• Nieregularne bicie serca.

• Jaskra, obniżenie ostrości wzroku, powstawanie strupków na brzegu powieki, ruchy oczu.

• Brak emocji.

• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała.

• Szybkie i powierzchowne oddychanie, trudności w oddychaniu podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego.

• Zatorowość jelitowa.

• Ograniczenie przepływu krwi do mózgu.

• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Obniżenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu), podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu.

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie trzustki.

• Infekcja.

• Zespół luźnego tęczówki (intraoperacyjny).

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu.

• Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami).

• Przedłużona i bolesna erekcja.

• Zespół odstawienia leków.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu.
• Ileusz (brak ruchomości mięśni jelita powodujący zator).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidonu, dlatego też można się ich spodziewać również przy stosowaniu Risperidony: Przyspieszone bicie serca po wstaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka bukodyspersyjna Risperidona Flas Teva-ratiopharm 1 mg zawiera 1 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), metakrylan butylu, povidon, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, aspartam (E951), crospovidon, tlenek żelaza czerwony (E172), aroma miętowe (zawiera sacharozę), aroma mięty pieprzowej, krzemian wapniowy i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Risperidona Flas Teva-ratiopharm i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne rysperydonu 1 mg to lekko dwuwypukłe, okrągłe, różowe tabletki z plamkami.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Hiszpania)

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Lub

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta, 6

8501 Novo mesto

Słoweńcja

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na tece. Informacje te dostępne są również pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68771/P_68771.html