Risperydon Flas Teva-Ratiopharm 2 mg tabletki burozdyssyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Risperidona Flas Teva-ratiopharm 2 mg tabletki do spożycia wewnątrzustnie EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risperidona Flas Teva-ratiopharm i do czego służy

2. Przed zażyciem Risperidona Flas Teva-ratiopharm

3. Jak stosować Risperidona Flas Teva-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środowisko Risperidona Flas Teva-ratiopharm

6. Inne informacje

1. Co to jest Risperidona Flas Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowana

Risperidona Flas Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”.

Rysperydon stosuje się w następujących przypadkach:

• Schizofrenia, przy której można doświadczać halucynacji (widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją), wierzyć w coś, co nie jest prawdą, albo być nadmiernie podejrzliwym lub zdezorientowanym.
• Mania, podczas której można odczuwać silne podniecenie, ekscytację, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność. Mania występuje w przebiegu choroby zwanej „zaburzeniem dwubiegunowym”.
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u osób z demencją typu Alzheimera, które mogą szkodzić sobie lub innym. Wcześniej należy próbować innych metod leczenia (nieliekowych).
• Krótkotrwałe leczenie (do 6 tygodni) trwałej agresji u dzieci z upośledzeniem intelektualnym (nie młodszych niż 5 lat) oraz u nastolatków z zaburzeniami zachowania.

2. Przed zażywaniem Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Risperidona Flas Teva-ratiopharm, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Risperidona Flas Teva-ratiopharm (wymienionych w punkcie 6 poniżej).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Zwróć szczególną uwagę na Risperidonę Flas Teva-ratiopharm

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Risperidony, jeśli:

• Masz problemy sercowe. Przykłady obejmują zaburzenia rytmu serca, skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego lub jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie tętnicze. Risperidona może obniżać ciśnienie tętnicze. Może być konieczna korekta dawki.
• Wiesz, że istnieją czynniki zwiększające ryzyko udaru mózgu, takie jak nadciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego lub problemy z naczyniami mózgu.
• Masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• W przeszłości występowały u Ciebie niskie stężenia białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki lub nie).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Masz padaczkę.
• Jesteś mężczyzną i kiedykolwiek miałeś długotrwałe lub bolesne wzwody. Jeśli doświadczysz tego podczas przyjmowania Risperidony, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• Masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub odczuwasz nadmierny upał.
• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz nieprawidłowo wysoki poziom w krwi hormonu prolaktyny lub masz guza, który może zależeć od prolaktyny.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi, przyjmowanie tych leków może być związane z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Natychmiast skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie leczenia Risperidoną.
• Gorączka, silna sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżona świadomość (choroba zwana „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Ponieważ u bardzo rzadkich pacjentów leczonych Risperidoną obserwowano niebezpiecznie niską liczbę białych krwinek, niezbędnych do walki z infekcjami, Twój lekarz może sprawdzić liczbę białych krwinek.

Risperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpływać na zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących Risperidonę obserwowano cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzać objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Pacjenci starsi z demencją

U starszych pacjentów z demencją istnieje zwiększone ryzyko udaru mózgu. Nie należy przyjmować risperidony, jeśli demencja została spowodowana udarem.

Podczas leczenia Risperidoną należy regularnie odwiedzać lekarza.

Jeśli Ty lub opiekun zauważycie nagłą zmianę stanu psychicznego, nagłe osłabienie lub mrowienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała, lub mętlik w mowie, nawet jeśli jest krótkotrwały, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Może to być objaw udaru mózgu.

Dzieci i młodzież

Inne przyczyny zachowań agresywnych powinny zostać wykluczone przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń zachowania.

Jeśli podczas leczenia Risperidoną odczuwasz zmęczenie, zmiana godziny przyjmowania leku może poprawić trudności z koncentracją uwagi.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki działające na mózg, takie jak środki uspokajające (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki na alergię (niektóre antyhistaminy), ponieważ Risperidona może nasilać ich działanie uspokajające.
• Leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna), alergie (antyhistaminy), niektóre antydepresanty lub inne leki na zaburzenia psychiczne.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca.
• Leki powodujące niski poziom potasu we krwi (np. niektóre diuretyki).
• Leki na nadciśnienie tętnicze. Risperidona może obniżać ciśnienie.
• Leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa).
• Leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychostymulanty, np. metylfenidyna).
• Diuretyki stosowane w chorobach serca lub do leczenia obrzęków spowodowanych zatrzymaniem płynów (np. furozepid, hydrochlorotiazyd). Risperidona, przyjmowana samodzielnie lub z furozepidem, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub śmierci u starszych pacjentów z demencją.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Risperidony:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• Fenobarbital

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki Risperidony.

Następujące leki mogą nasilać działanie Risperidony:

• Chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• Antydepresanty, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i antydepresanty trójcykliczne
• Leki zwane blokerami beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychózy lub jako środki uspokajające)
• Cymetydyna, ranitydyna (leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego)

Jeśli zaczniesz lub przestaniesz przyjmować te leki, może być konieczna zmiana dawki Risperidony.

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Risperidona Flas Teva-ratiopharm.

Przyjmowanie Risperidony Flas Teva-ratiopharm z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania Risperidony.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem Risperidony, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz go przyjmować.

Noworodki matek, które przyjmowały Risperidonę Flas Teva-ratiopharm w trzecim trymestrze ciąży, mogą doświadczać następujących objawów: drżenia, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Risperidona może podnosić poziom hormonu zwanego „prolaktyną”, co może wpływać na płodność (zobacz Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Risperidoną obserwowano zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Risperidona Flas Teva-ratiopharm zawiera aspartam (E 951)

Ten lek zawiera 1,60 mg aspartamu w każdej tabletce do rozpuszczenia w ustach.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Risperidona Flas Teva-ratiopharm zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może szkodzić uzębieniu.

3. Jak stosować Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Ile przyjmować

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi 2 mg dziennie, którą można zwiększyć do 4 mg dziennie już od drugiego dnia
• Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 4–6 mg
• Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na jedną lub dwie dawki. Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Pana/Pani przypadku

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie
• Później lekarz stopniowo zwiększy dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie
• Lekarz wskazze, co jest najlepsze w Pana/Pani przypadku

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w schizofrenii

W leczeniu manii

Dorośli

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 2 mg jednorazowo dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawkach dziennych 1–6 mg

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę do 1–2 mg dwa razy dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie

Dzieci i młodzież

• Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w manii dwubiegunowej

W długoterminowym leczeniu agresywności u osób z demencją typu Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg dwa razy dziennie
• Lekarz może stopniowo dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Większość pacjentów czuje się lepiej przy dawce 0,5 mg dwa razy dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać 1 mg dwa razy dziennie
• Czas trwania leczenia u pacjentów z demencją typu Alzheimera nie powinien przekraczać 6 tygodni

W leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Jeśli waga jest mniejsza niż 50 kg

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,25 mg jednorazowo dziennie
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,25 mg dziennie
• Zwykła dawka utrzymaniowa to 0,25–0,75 mg jednorazowo dziennie

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej

• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 0,5 mg jednorazowo dziennie
• Dawkę można zwiększać co drugi dzień o 0,5 mg dziennie
• Zwykła dawka utrzymaniowa to 0,5–1,5 mg jednorazowo dziennie

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Dzieci poniżej 5. roku życia nie powinny być leczone rysperydonem w zaburzeniach zachowania

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe i kolejne dawki rysperydonu należy zmniejszyć o połowę. Zwiększenia dawki należy dokonywać powoli u tych pacjentów.

Ryserpidon należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów.

Jak stosować Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Należy stosować Risperidona Flas Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze, ile leku należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależeć od choroby i może się różnić u poszczególnych osób. Szczegóły dotyczące dawek podano powyżej w dziale Ile przyjmować.

Wyjąć jeden tablet z blistry w momencie przyjmowania leku:

• Otworzyć blister, aby odsłonić tabletkę
• Nie wciskać tabletki przez folię, ponieważ może się ona rozpaść
• Wyjąć tabletkę z blistry suchymi rękami
• Natychmiast położyć tabletkę na języku
• Tabletka zacznie się rozpuszczać w ciągu kilku sekund
• Można połknąć bez wody lub z wodą

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Risperidona Flas Teva-ratiopharm

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wziąć ze sobą opakowanie leku. Można również zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
• W przypadku przedawkowania może wystąpić senność lub zmęczenie, nietypowe ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego lub nieregularne bicie serca oraz napady drgawkowe

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Jeśli zapomni się o dawce, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem. Jeśli zapomni się o dwóch lub więcej dawkach, należy skontaktować się z lekarzem

• Nie należy przyjmować podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki

Jeśli przerwane zostanie leczenie Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Nie należy przerywać leczenia bez zgody lekarza. Objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, dawkę można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risperidona może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób

Niekiedy: dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący różne objawy. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinotok, ból przy zgina­niu kończyn, powolniejsze, ograniczone lub trudne ruchy ciała, brak wyrazistości twarzy, napięcie mięśni, kręcz karku, sztywność mięśni, krótkie i szybkie kroki przy chodzeniu, przeciąganie stóp, brak normalnych ruchów ramion, trwałe mruganie jako reakcja na puknięcie w czoło (nieprawidłowy refleks).
• Bóle głowy, trudności z za­snnięciem lub utrzymaniem snu.
• Senność lub zmniejszona czujność

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób):

• Zmęczenie, osłabienie, niemożność pozostania w spokoju, drażliwość, lęk, zawroty głowy, problemy z koncentracją, uczucie wyczerpania, zaburzenia snu, depresja
• Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, zwiększone apetyt, ból lub dyskomfort brzucha, ból gardła, suchość w ustach, ból zębów, niestrawność
• Dyskineza: to schorzenie obejmuje niezamierzone ruchy mięśniowe i może obejmować powtarzające się, spastyczne lub skręcające ruchy, lub skurcze
• Przyrost masy ciała, zwiększenie apetytu, podwyższenie temperatury ciała, zmniejszenie apetytu
• Trudności w oddychaniu, zapalenie zatok, infekcja płuc (zapalenie płuc), grypa, infekcja górnych dróg oddechowych, zaczerwienienie oczu, zatkany nos, krwawienie z nosa, kaszel, infekcja ucha, gorączka
• Infekcja dróg moczowych, nietrzymanie moczu, skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, niezamierzone ruchy twarzy lub rąk i nóg, ból stawów, ból pleców, obrzęk rąk i nóg, ból rąk i nóg, ból
• Wysypka, zaczerwienienie skóry
• Przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (co może, ale nie musi powodować objawów). Gdy występują objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk piersi, trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą obejmować: dolegliwości piersi, wydzielanie mleka z piersi, brak okresów menstruacyjnych lub inne problemy z cyklem.
• Zamazanie wzroku, infekcja oczu lub „czerwone oko”
• Upadki

Niekiedy (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nietrzymanie stolca, pragnienie, bardzo twarde stolce, chrypka lub zaburzenia głosu, nadmiar gazów lub wzdęcia
• Infekcja płuc spowodowana przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, zaczerwienienie oczu, infekcja wirusowa, infekcja migdałków, infekcja podskórna, infekcja oczu, infekcja żołądka lub jelit, grzybica paznokci,
• Zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów przy zmianie pozycji, wydłużenie odcinka QT w sercu, zaburzenia elektrycznej aktywności serca, rumień (elektrokardiogram lub EKG), nieregularny rytm serca, uczucie wyczuwalnego bicie serca, przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• Nietrzymanie moczu, ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu
• Zdezorientowanie, zaburzenia koncentracji, obniżenie poziomu świadomości, pobudzenie, stan podniecenia (manię), brak energii i zainteresowania, koszmary
• Napady padaczkowe (dróg padaczkowych)
• Cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, podwyższenie poziomu glukozy we krwi, nadmierne picie wody
• Podwyższenie cholesterolu we krwi
• Podwyższenie transaminaz wątrobowych we krwi, podwyższenie GGT (enzymu wątrobowego zwanego gamma-glutamylotransferazą) we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi
• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (anemia), zwiększenie liczby eozynofilów (specjalnych białych krwinek), podwyższenie kinazy kreatynowej fosfokinazy we krwi (enzymu, który czasem uwalnia się przy rozpadzie mięśni), obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie)
• Osłabienie mięśni, ból mięśni, ból ucha, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, ból mięśni i kości klatki piersiowej, dolegliwości klatki piersiowej
• Uszkodzenie skóry, zaburzenia skóry, suchość skóry, silne swędzenie, trądzik, wypadanie włosów, zapalenie skóry przez roztocza, przebarwienie skóry, pogrubienie skóry, zarumienienie, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, tłuste zapalenie skóry
• Brak miesiączki, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, zaburzenia ejakulacji, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, ból piersi, dolegliwości piersi, zmniejszenie popędu seksualnego, nieregularna miesiączka, wydzielanie pochwy
• Omdlenia, zaburzenia chodu, bezczynność, zmniejszenie apetytu z niedożywieniem i utratą masy ciała, uczucie „niedobytu”, dolegliwości, zaburzenia równowagi, uczucie wirującego otoczenia (ból głowy), uczucie zimna, obrzęk, zaburzenia mowy, dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, zaburzenia koordynacji
• Niepokój powodujący ruchy części ciała, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry
• Bóleczność bólowa na światło, zwiększenie przepływu krwi do oka, obrzęk oczu, suchość oczu, zwiększone łzawienie
• Zaburzenia dróg oddechowych, zastój płucny, trzeszczenie w płucach, zatorowość dróg oddechowych, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, kaszel z wydzielaniem plwociny, chrypka lub świsty przy oddychaniu, choroba przypominająca grypę, zapalenie płuc
• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu z trudnościami w oddychaniu, nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub przypadki niezrozumiałej mowy trwającej krócej niż 24 godziny (tzw. miniudar lub udar), niezamierzone ruchy twarzy, rąk lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie miesiączki, zwiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielanie mleka z piersi

• Łupież

• Alergia na leki, zimno w rękach i nogach, stwardnienie, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, gorączka, przerywane oddychanie, swędzenie, wysypka skórna i czasem obniżenie ciśnienia krwi

• Niebezpiecznie nadmierne picie wody

• Nieregularne bicie serca

• Jaskra, zmniejszenie ostrości wzroku, powstawanie strupów na brzegu powieki, ruch oczu

• Brak emocji

• Zaburzenia świadomości z podwyższeniem temperatury ciała i skurczami mięśni, zespół odstawienia leków, obniżenie temperatury ciała

• Szybkie i powierzchowne oddychanie, problemy z oddychaniem podczas snu, przewlekłe zapalenie ucha środkowego

• Zator jelitowy

• Obniżenie przepływu krwi do mózgu

• Skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te skrzepliny mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Obniżenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu

• Cukier w moczu, obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu), podwyższenie insuliny (hormonu kontrolującego poziom cukru we krwi) we krwi

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), zaburzenia ruchu

• Śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą

• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)

• Zapalenienie trzustki.

• Infekcja

• Zespół miękkiej tęczówki (intraoperacyjny)

• Ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu i wstrząsu

• Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek pomagających w walce z infekcjami)

• Długotrwała i bolesna erekcja

• Zespół odstawienia leków

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy zagrażające życiu
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła i powodować trudności w oddychaniu
• Ileusz (brak ruchu mięśni jelita powodujący zator).

Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu innego leku zwanego paliperidona, który jest bardzo podobny do risperidonu, dlatego też można się ich spodziewać również przy stosowaniu Risperidony: Przyspieszone bicie serca przy wstawaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zachować w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po dacie ważności podanej na opakowaniu, pozwolonej do: CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Risperidona Flas Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest rysperydon.

Każda tabletka orodyspersyjna Risperidona Flas Teva-ratiopharm 2 mg zawiera 2 mg rysperydonu.

Pozostałe składniki to: manitol (E421), metakrylan butylu, povidon, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, aspartam (E951), crospovidon, tlenek żelaza czerwony (E172), aroma miętowe (zawiera sacharozę), aroma mięty pieprzowej, krzemian wapniowy i stearynian magnezu.

Wygląd Risperidona Flas Teva-ratiopharm i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne rysperydonu 2 mg są lekko dwuwypukłe, okrągłe i różowe z plamkami.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

lub

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta, 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w czerwcu 2024 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68772/P_68772.html