Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки, дисперговані в роті EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки, дисперговані в роті EFG і для чого її застосовують
Перед застосуванням Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки, дисперговані в роті EFG
Як застосовувати Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки, дисперговані в роті EFG
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм 2 мг таблетки, дисперговані в роті EFG
Додаткова інформація

1. Що таке Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються «анти психотичні засоби».

Рісперидон застосовують для лікування наступних станів:

Шизофренії, при якій можуть виникати галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає), хибні переконання, підвищена підозріливість або сплутаність свідомості.
Манії, при якій може виникати надмірне збудження, ейфорія, збудженість, підвищена активність або гіперактивність. Манія спостерігається при захворюванні, що називається «біполярний розлад».
Короткотривалого лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу, які заподіюють шкоду собі або іншим. Перед цим мають бути спроби альтернативних методів лікування (нефармакологічних).

Короткотривале лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у дітей із розумовим відставанням (не молодше 5 років) та підлітків із розладами поведінки.

2. Перш ніж приймати Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм

Не приймайте Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм (перелічених у розділі 6 нижче).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм.

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Рісперидону, якщо:

Маєте проблеми з серцем. Наприклад, порушення серцевого ритму, схильність до низького артеріального тиску або приймаєте ліки від тиску. Рісперидон може знижувати артеріальний тиск. Можливо, знадобиться коригування дози.
Відомо, що у вас є фактори ризику, які можуть спричинити інсульт, такі як високий тиск, серцево-судинні захворювання або проблеми з судинами мозку.
Маєте хворобу Паркінсона або деменцію.
У минулому у вас були низькі рівні білих кров’яних клітин (що могло бути спричинене іншими ліками або ні).
Маєте цукровий діабет.
Маєте епілепсію.
Ви чоловік і колись мали тривалу або болючу ерекцію. Якщо це станеться під час прийому Рісперидону, негайно зверніться до лікаря.
Маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте надмірне відчуття жару.
Маєте проблеми з нирками.
Маєте проблеми з печінкою.
Маєте надмірно високий рівень у крові гормону пролактину або пухлину, яка може залежати від пролактину.

Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти їх утворенню.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. Може знадобитися припинення прийому Рісперидону.
Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості (стан, що називається «нейролептичний злочинний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм.

Оскільки у дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують Рісперидон, спостерігалося небезпечно низьке число білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити кількість білих кров’яних клітин.

Рісперидон може спричинити збільшення ваги. Помітне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров’я. Ваш лікар регулярно буде контролювати вашу вагу.

Оскільки у пацієнтів, які приймають Рісперидон, спостерігалися випадки цукрового діабету або погіршення наявного діабету, ваш лікар повинен перевіряти ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Літні пацієнти із деменцією

У літніх пацієнтів із деменцією підвищений ризик інсульту. Не слід приймати рісперидон, якщо деменція спричинена інсультом.

Під час лікування Рісперидоном слід регулярно відвідувати лікаря.

Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну психічного стану, або раптове виникнення слабкості чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або неправильне мовлення, навіть якщо це тривало короткий час, негайно зверніться за медичною допомогою. Це може бути ознакою інсульту.

Діти та підлітки

Перед початком лікування поведінкових розладів слід виключити інші причини агресивної поведінки.

Якщо під час лікування Рісперидоном у вас виникає втому, зміна часу прийому може покращити труднощі з концентрацією уваги.

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Особливо важливо обговорити з лікарем або фармацевтом прийом таких засобів:

Ліки, що діють на мозок, наприклад, засоби для заспокоєння (бензодіазепіни), деякі знеболювальні (опіоїди), ліки від алергії (деякі антигістаміни), оскільки Рісперидон може посилювати їхній седативний ефект.
Ліки, що можуть змінювати електричну активність серця, наприклад, від малярії, порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин), алергії (антигістаміни), деякі антидепресанти або інші препарати від психічних розладів.
Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму.
Ліки, що знижують рівень калію в крові (наприклад: деякі діуретики).
Ліки від високого артеріального тиску. Рісперидон може знижувати тиск.
Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
Ліки, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, наприклад, метилфенідат).
Діуретики, що використовуються при захворюваннях серця або для лікування набряків у певних частинах тіла через затримку рідини (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид). Рісперидон, прийнятий окремо або разом з фуросемідом, може підвищувати ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів із деменцією.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект Рісперидону:

Рифампіцин (ліки від деяких інфекцій)
Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
Фенобарбітал

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза Рісперидону.

Наступні ліки можуть посилювати ефект Рісперидону:

Хінідин (використовується при певних захворюваннях серця)
Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин та трициклічні антидепресанти
Ліки, відомі як бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
Фенотіазини (наприклад, використовуються для лікування психозів або як заспокійливі)
Циметидин, ранітідин (блокатори шлункової кислоти)

Якщо ви починаєте або припиняєте прийом цих ліків, може знадобитися інша доза Рісперидону.

Прийом Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Під час прийому Рісперидону слід уникати споживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Рісперидону, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Лікар вирішить, чи можна вам його приймати.

Новонароджені діти матерів, які приймали Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рісперидон може підвищувати рівень гормону, який називається «пролактин», що може впливати на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Рісперидоном спостерігалися запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм містить аспартам (Е 951)

Цей препарат містить 1,60 мг аспартаму в кожній диспергованій таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Може шкодити зубам.

3. Як приймати Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм

Скільки приймати

Для лікування шизофренії

Дорослі

Початкова доза — 2 мг на добу; на другий день її можна збільшити до 4 мг на добу
Ваш лікар може змінювати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагають щоденні дози 4–6 мг
Загальну добову дозу можна приймати одноразово або розділити на дві прийоми. Ваш лікар скаже, що саме вам підходить найкраще

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар поступово збільшить дозу до 1–2 мг двічі на добу
Ваш лікар визначить, що саме вам підходить найкраще

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід призначати Рісперидон для лікування шизофренії.

Для лікування манії

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 2 мг один раз на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагають щоденні дози 1–6 мг

Пацієнти похилого віку

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу до 1–2 мг двічі на добу залежно від вашої реакції на лікування

Діти та підлітки

Дітям і підліткам молодше 18 років не слід призначати Рісперидон для лікування біполярної манії.

Для тривалого лікування агресії у людей з деменцією за типом Альцгеймера

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг двічі на добу
Пізніше ваш лікар може поступово змінювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
Більшості пацієнтів добре допомагають дози 0,5 мг двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на добу
Тривалість лікування пацієнтів із деменцією за типом Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів

Для лікування поведінкових розладів у дітей і підлітків

Доза залежить від ваги вашої дитини:

Якщо вага менше 50 кг

Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щодня на 0,25 мг
Звичайна підтримувальна доза — 0,25–0,75 мг один раз на добу

Якщо вага 50 кг або більше

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на добу
Дозу можна збільшувати через день, підвищуючи щодня на 0,5 мг
Звичайна підтримувальна доза — 0,5–1,5 мг один раз на добу

Тривалість лікування пацієнтів із поведінковими розладами не повинна перевищувати 6 тижнів.

Дітям молодше 5 років не слід призначати Рісперидон для лікування поведінкових розладів.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Незалежно від захворювання, всі початкові дози та наступні дози рісперидону слід зменшити вдвічі. Підвищення дози слід проводити повільніше у цих пацієнтів.

Рісперидон слід застосовувати з обережністю в цій групі пацієнтів.

Як приймати Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм

Завжди приймайте Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм точно так, як сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, перевірте у свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар скаже вам, скільки ліків вам потрібно приймати і як довго. Це залежить від вашого захворювання і може відрізнятися від людини до людини. Кількість ліків, яку вам потрібно приймати, описана вище в розділі «Скільки приймати».

Вийміть одну таблетку з блистера, коли настане час прийому ліків:

Відкрийте блистрер, щоб відкрити таблетку
Не натискайте таблетку крізь фольгу, оскільки вона може зламатися
Вийміть таблетку з блистера сухими руками
Негайно покладіть таблетку на язик
Таблетка почне розчинятися за кілька секунд
Можна проковтнути її з водою або без неї

Якщо ви прийняли більше Рісперидону Флас Тева-Ратіофарм, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву ліків і кількість, яку було прийнято
У разі передозування може виникнути сонливість або втому, незвичайні рухи тіла, труднощі з утриманням рівноваги та ходьби, відчуття запаморочення через зниження артеріального тиску або незвичайні серцебиття, або напади

Якщо ви забули прийняти Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Але якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком. Якщо ви забули дві або більше доз, зв’яжіться зі своїм лікарем

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущені дози

Якщо ви перервете лікування Рісперидоном Флас Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми можуть повернутися. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, дозу можна поступово знижувати протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рісперидон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: впливають на більше 1 із 10 людей

Часто: впливають на від 1 до 10 із 100 людей

Іноді: впливають на від 1 до 10 із 1000 людей

Рідко: впливають на від 1 до 10 із 10 000 людей

Дуже рідко: впливають на менше 1 із 10 000 людей

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (впливають на більше 1 із 10 людей)

Паркінсонізм. Це медичний термін, що включає кілька симптомів. Кожен окремий симптом може траплятися рідше, ніж у 1 із 10 людей. Паркінсонізм включає: підвищення сльозовиділення або дуже мокре відчуття в роті, м’язову скелетну ригідність, слинявість, біль при згинанні кінцівок, уповільнені, зменшені або утруднені рухи тіла, відсутність виразу обличчя, м’язову напругу, спазми шиї (кривошия), м’язову ригідність, короткі швидкі кроки під час ходьби з драганням ніг, відсутність звичайних рухів рук, постійне моргання у відповідь на постукування по лобі (аномальний рефлекс).
Головний біль, труднощі заснути або залишатися сплячим.
Відчуття сонливості або зниження уваги

Часто (впливають на від 1 до 10 із 100 людей):

Втому, стомленість, неможливість залишатися спокійним, роздратливість, тривожність, запаморочення, труднощі з увагою, відчуття виснаження, порушення сну, депресію
Блювоту, діарею, запор, нудоту, підвищений апетит, біль або дискомфорт у животі, біль у горлі, сухість у роті, біль у зубах, погане травлення
Дискинезію: це захворювання, що включає непрохані м’язові рухи, і може включати повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми
Збільшення ваги, підвищений апетит, підвищення температури тіла, зниження апетиту
Утруднення дихання, синусит, інфекцію легень (пневмонію), грип, інфекцію верхніх дихальних шляхів, почервоніння очей, закладеність носа, носову кровотечу, кашель, інфекцію вуха, лихоманку
Інфекцію сечових шляхів, недержання сечі, м’язові спазми, біль у кістках або м’язах, непрохані рухи обличчя або рук і ніг, біль у суглобах, біль у спині, набряк рук і ніг, біль у руках і ногах, біль
Висипання, почервоніння шкіри
Прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, біль у грудях
Підвищення концентрації гормону пролактину в крові (що може або не може викликати симптоми). Коли симптоми підвищення пролактину виникають, вони можуть включати у чоловіків — набряк грудей, труднощі з отриманням або підтримкою ерекції або інші сексуальні дисфункції. У жінок — дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші проблеми з циклом.
Розмите зору, інфекцію очей або «червоне око»
Падіння

Іноді (впливають на від 1 до 10 із 1000 людей):

Фекальну недержаність, спрагу, дуже твердий стілець, хрипоту або порушення голосу, надмірне виділення газів або метеоризм
Інфекцію легень, спричинену потраплянням їжі в дихальні шляхи, інфекцію сечового міхура, почервоніння очей, вірусну інфекцію, інфекцію мигдаликів, підшкірну інфекцію, інфекцію очей, інфекцію шлунка або кишечника, грибкову інфекцію нігтів
Порушення електричної провідності серця, зниження артеріального тиску при підйомі, зниження артеріального тиску, відчуття запаморочення при зміні положення, подовження інтервалу QT у серці, порушення електричної активності серця, почервоніння (електрокардіограма або ЕКГ), нерегулярний ритм серця, відчуття серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття
Недержання сечі, біль під час сечовипускання, часте сечовипускання, неможливість сечовипускання
Заплутаність, порушення уваги, зниження рівня свідомості, нервозність, підвищений настрій (манія), відсутність енергії та інтересу, жахітні сни
Судоми (епілептичні напади)
Цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення глюкози в крові, надмірне вживання води
Підвищення рівня холестерину в крові
Підвищення трансаміназ печінки в крові, підвищення ГГТ (ферменту печінки, гамма-глутамілтрансферази) в крові, підвищення ферментів печінки в крові
Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищення кількості еозинофілів (особливих білих кров’яних тілець), підвищення креатинфосфокінази в крові (фермент, що іноді виділяється при руйнуванні м’язів), зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу)
Слабкість м’язів, біль у м’язах, біль у вусі, біль у шиї, набряк суглобів, аномальна поза, ригідність суглобів, біль у м’язах і кістках грудей, дискомфорт у грудях
Пошкодження шкіри, порушення шкіри, сухість шкіри, сильний свербіж, висип, випадіння волосся, запалення шкіри від кліщів, зміна кольору шкіри, потовщення шкіри, почервоніння, зниження чутливості шкіри до болю або дотику, жирове запалення шкіри
Відсутність менструації, сексуальну дисфункцію, еректильну дисфункцію, порушення еякуляції, виділення з грудей, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудях, дискомфорт у грудях, зниження сексуального бажання, нерегулярні менструації, виділення з піхви
Запаморочення, порушення ходи, неактивність, зниження апетиту з недоїданням і втратою ваги, відчуття «нездужання», дискомфорт, порушення рівноваги, відчуття обертання (вертиго), алергію, набряк, порушення мовлення, озноб, підвищення температури тіла, порушення координації
Неспокій, що спонукає до рухів частин тіла, відчуття поколювання, пощипування або оніміння шкіри
Підвищену чутливість до світла, підвищення притоку крові до ока, набряк очей, сухість очей, підвищене сльозовиділення
Порушення дихальних шляхів, легеневу конгестію, крепітацію легень, закладеність дихальних шляхів, труднощі з мовою, утруднення ковтання, кашель з мокротинням, хрипке або свистяче дихання, псевдогрипоподібне захворювання, пневмонію
Відсутність реакції на подразники, втрату свідомості, раптовий набряк губ і очей з утрудненням дихання, раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або випадки незрозумілої мови, що тривають менше 24 годин (так звані міні-інсульт або інсульт), непрохані рухи обличчя, рук або ніг, дзвін у вухах, обличчя набряк.

Рідко (впливають на від 1 до 10 із 10 000 людей):

Неможливість досягти оргазму, запізнення менструації, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
Перхоть
Алергію на ліки, холодність у руках і ногах, затвердіння, набряк рота, обличчя, губ або язика, лихоманку, прискорене дихання, свербіж, висипання на шкірі та іноді зниження артеріального тиску
Небезпечне надмірне вживання води
Нерегулярне серцебиття
Глаукому, зниження гостроти зору, утворення корок на краю повіки, рух очей
Відсутність емоцій
Порушення свідомості з підвищенням температури тіла та м’язовими спазмами, синдром відміни ліків, зниження температури тіла
Прискорене та поверхневе дихання, дихальні проблеми під час сну, хронічний середній отит
Кишкову непрохідність
Зниження притоку крові до мозку
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Зниження кількості білих кров’яних тілець, неналежне виділення гормону, що контролює об’єм сечі
Цукор у сечі, зниження цукру в крові, підвищення тригліцеридів у крові (вид жиру), підвищення інсуліну (гормону, що контролює рівень цукру в крові) у крові
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз), порушення руху
Кома через неконтрольований цукровий діабет
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
Запалення підшлункової залози.
Інфекцію
Синдром в’ялого райдужної оболонки (інтракапсулярний)
Серйозну алергічну реакцію, що призводить до труднощів дихання та шоку
Відсутність гранулоцитів (вид білих кров’яних тілець, що допомагають боротися з інфекціями)
Тривалу та болючу ерекцію
Синдром відміни ліків

Дуже рідко (впливають на менше 1 із 10 000 людей):

Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, що загрожують життю
Серйозну алергічну реакцію з набряком, що може вплинути на горло і викликати труднощі дихання
Ілеус (відсутність руху м’язів кишечника, що призводить до обструкції)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого лікарського засобу — паліперидону, який дуже схожий на рісперидон, тому їх також можна очікувати при застосуванні Рісперидону: прискорене серцебиття при підйомі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рісперидону Флас Тева-Ратіофарм

Зберігати у вихідній упаковці.

Тримати подалі від дітей та у недоступному для них місці.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що застаріли. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є рісперидон.

Кожна таблетка, диспергована в роті, Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм 2 мг містить 2 мг рісперидону.

Інші складові: манітол (Е421), бутилметакрилат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е951), кросповідон, червоний заліза оксид (Е172), ароматизатор м’ята (містить сахарозу), ароматизатор зелена м’ята, кальцію силікат та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Рісперидон Флас Тева-Ратіофарм та вміст упаковки

Таблетки, дисперговані в роті, 2 мг рісперидону — трохи біконвексні, круглі, рожевого кольору зі специфічним малюнком.

Препарат реалізується в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta, 6

8501 Novo mesto

Словенія

Цей листок-інструкція було переглянуто в червні 2024 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68772/P_68772.html