Quetiapina Cinfa 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

quetiapina cinfa 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Cosa è quetiapina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere quetiapina cinfa
3. Come prendere quetiapina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di quetiapina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è quetiapina cinfa e a cosa serve

quetiapina cinfa contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. quetiapina cinfa può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui si può provare tristezza. Si può riscontrare una sensazione di depressione, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività oppure si può avere un giudizio alterato, che comprende comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere oppure sentirsi eccessivamente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza quetiapina cinfa per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questo viene assunto in aggiunta ad un altro medicinale già in uso per trattare tale patologia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle quetiapina cinfa anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere quetiapina cinfa

Non prenda quetiapina cinfa

• se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Alcuni medicinali per l’HIV
  • Medicinali di tipo azolico (per le infezioni fungine)
  • Eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina cinfa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere quetiapina cinfa:

• se lei, o un membro della sua famiglia, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, debolezza del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, o se sta assumendo medicinali che possono influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione sanguigna bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se è un paziente anziano.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• se soffre di depressione o di altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a quetiapina cinfa può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e quetiapina cinfa»).
• se ha il diabete o è a rischio di svilupparlo. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina cinfa.
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• se è un paziente anziano con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In tal caso, non deve prendere quetiapina cinfa, poiché il gruppo di medicinali cui appartiene può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte nei pazienti anziani con demenza.
• se è un paziente anziano con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di trombi.
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie.
• se ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se dopo aver preso quetiapina cinfa manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi (convulsioni).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni che potrebbero essere dovuti a un basso numero di globuli bianchi, il che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina cinfa e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza con dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a gravi problemi di ostruzione intestinale.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia.

È più probabile che questi pensieri si verifichino se è un giovane adulto. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ): eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET): forma più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP): piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM): eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

quetiapina cinfa non è indicata per l’uso in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e quetiapina cinfa

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina cinfa se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni fungine).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con quetiapina cinfa e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare squilibrio di elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o alcuni antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

quetiapina cinfa con alimenti, bevande e alcol

• quetiapina cinfa può essere influenzata dagli alimenti; pertanto, deve assumere le compresse almeno un’ora prima dei pasti o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina cinfa e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di quetiapina cinfa. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere quetiapina cinfa durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina cinfa durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante il terzo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono essere segni di astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

quetiapina cinfa può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, quetiapina cinfa può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

quetiapina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere quetiapina cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà generalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assuma i suoi compresse una volta al giorno.
• Non spezzi, non mastichi né frantumi le compresse.
• Inghiotta le compresse intere con un po' d'acqua.
• Assuma le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà il momento opportuno).
• Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con quetiapina cinfa. Potrebbe alterare l'effetto del medicamento.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

quetiapina cinfa non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di quetiapina cinfa superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di quetiapina cinfa superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere sensazione di vertigine e battiti cardiaci anomali. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti con sé le compresse di quetiapina cinfa.

Se dimentica di assumere quetiapina cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con quetiapina cinfa

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina cinfa, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure potrebbe avvertire nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità.

Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere quetiapina cinfa e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Febbre improvvisa, specialmente con irritazione alla gola e altri sintomi influenzali. Può essere dovuta a una concentrazione anomala bassa di globuli bianchi.
• Reazioni cutanee come eruzioni, orticaria, gonfiori, arrossamenti, prurito, talvolta con gonfiore del viso, palpebre e labbra. Possono causare inoltre difficoltà respiratorie, capogiri o shock.
• Attacchi epilettici o convulsioni.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua (discinesia tardiva).
• Sensazione che il cuore batta forte o accelerato, insieme a capogiri o svenimenti. Possono essere sintomi di gravi alterazioni del ritmo cardiaco e, nei casi più gravi, possono essere fatali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore acuto e/o gonfiore e arrossamento in una gamba; dolore acuto improvviso al petto che può irradiarsi al braccio sinistro o mancanza di respiro improvvisa. Può essere dovuto a coaguli di sangue nelle vene.
• Dolore acuto nella parte superiore dello stomaco, che può estendersi alla schiena, causando talvolta nausea e vomito. Può essere un sintomo di infiammazione del pancreas.
• Stitichezza con dolore addominale persistente o stitichezza che non risponde al trattamento e che può causare un blocco intestinale più grave.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), urine scure, insieme a stanchezza insolita o febbre (sintomo di epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa.
• Una combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte capogiro o debolezza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni gravi della pelle con eruzioni o bolle, macchie rosse irregolari e/o desquamazione della pelle, intorno alla bocca, occhi o genitali, spesso con febbre improvvisa o sintomi influenzali. Queste reazioni possono manifestarsi rapidamente.
• Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Dolore muscolare improvviso, sensibilità o debolezza. Questi possono essere i primi sintomi di una grave degradazione muscolare.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insorgenza rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.
• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
• Condizione con flusso sanguigno insufficiente al cervello (ictus). I segni tipici possono essere comparsa improvvisa di caduta facciale, debolezza nelle braccia, difficoltà a parlare e incapacità di muoversi o percepire da un lato del corpo.

Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall’acronimo inglese): Eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, smetta di assumere quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Non si preoccupi se vede una compressa nelle sue feci dopo aver assunto quetiapina cinfa. Mentre la compressa attraversa il tratto gastrointestinale, la quetiapina viene rilasciata lentamente. La forma della compressa rimane indissolta ed è espulsa con le feci. Pertanto, anche se vede una compressa nelle feci, la dose di quetiapina è stata assorbita.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che può diminuire col tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina cinfa) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina cinfa), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questo include difficoltà ad avviare movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Diminuzione dei livelli di emoglobina (proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).
• Aumento di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore batta forte, accelerato o con battiti irregolari.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Edema alle braccia o alle gambe.
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Può causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).
• Aumento della glicemia.
• Vista offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Sensazione di fame aumentata.
• Irritabilità.
• Disturbo del linguaggio e del parlato.
• Difficoltà respiratorie.
• Vomito (soprattutto in pazienti anziani).
• Febbre.
• Cambiamenti nei livelli ematici degli ormoni tiroidei.
• Cambiamenti nei livelli di certe cellule del sangue.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. Questo aumento di prolattina, in rari casi, potrebbe causare quanto segue:
  • Gonfiore delle mammelle e produzione di latte in modo inaspettato sia negli uomini che nelle donne.
  • Nelle donne, assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che potrebbe essere associata a bassa pressione sanguigna e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui potrebbe presentare una combinazione di 3 o più dei seguenti fattori: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione sanguigna alta e aumento della glicemia.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (sostanza proveniente dai muscoli).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi da astinenza potrebbero manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina cinfa durante la gravidanza.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono variazioni nei livelli di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri nel sangue, variazioni nei livelli ematici degli ormoni tiroidei, aumento degli enzimi epatici, diminuzione di certi tipi di cellule ematiche, riduzione dei globuli rossi, aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza muscolare), riduzione del sodio nel sangue, aumento dell’ormone prolattina nel sangue.

Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti di prolattina potrebbero, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Nelle bambine, assenza di mestruazioni o cicli irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questo include difficoltà ad avviare movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di quetiapina cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.