Kwetiapina Cinfa 200 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

quetiapina cinfa 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Quetiapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest quetiapina cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania quetiapina cinfa
3. Jak stosować quetiapina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać quetiapina cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest quetiapina cinfa i do czego jest stosowana

quetiapina cinfa zawiera substancję czynną zwaną quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. quetiapina cinfa może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych większych: podczas których odczuwasz smutek. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione poczucie roztropności, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą, lub odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy quetiapina cinfa jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych większych w przebiegu zaburzeń depresyjnych większych, podawana jest w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie quetiapina cinfa nawet wtedy, gdy będziesz się już czuć lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania quetiapiny cinfa

Nie przyjmuj quetiapiny cinfa

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azolowe (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania quetiapiny cinfa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania quetiapiny cinfa:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Przyjmowanie tych leków razem z quetiapiną cinfa może spowodować zespół serotoninowy – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i quetiapina cinfa”),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny cinfa,
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować quetiapiny cinfa, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina cinfa, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u starszych pacjentów z demencją,
• jeśli jesteś starszą osobą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli kiedyś skrzepliny krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”). Jeśli przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu (tzw. „depresanty”), ryzyko może wzrosnąć,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczowa), powiększoną prostatę, zablokowany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być spowodowane czasem przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli masz w przeszłości doświadczenia z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu quetiapiny cinfa wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• gorączka, silna sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszenie poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna,
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub uczucie silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u starszych pacjentów,
• napady (drapania),
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, podrażnienie gardła lub inne infekcje, które mogą wynikać z niskiego poziomu białych krwinek – może to wymagać przerwania leczenia quetiapiną cinfa i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, co może prowadzić do poważnych problemów, takich jak zablokowanie jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Ryzyko to może również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek.

Możesz być bardziej narażony na takie myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną martwicę naskórka (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek – eozynofilią – oraz podwyższonymi enzymami wątrobowymi),
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• zespół wielopostaciowy (EM) – wysypkę skórną z nieregularnymi czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się po natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

quetiapina cinfa nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i quetiapina cinfa

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj quetiapiny cinfa, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azolowe (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie,
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),
• tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Mogą one oddziaływać z quetiapiną cinfa i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, wzrost napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki powodujące zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Zanim przestaniesz przyjmować któryś z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

quetiapina cinfa, pokarmy, napoje i alkohol

• quetiapina cinfa może być wpływać na pokarmy, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać,
• zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt quetiapiny cinfa i alkoholu może powodować osłabienie,
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny cinfa. Może on wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować quetiapiny cinfa w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować quetiapiny cinfa w czasie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na objawy odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z jedzeniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

quetiapina cinfa może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, quetiapina cinfa może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATC. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółzy test.

quetiapina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować quetiapinę cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Tabletki połkuj całkowicie, popijając wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze, kiedy je przyjmować).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny cinfa. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Pacjenci w starszym wieku

U pacjentów w starszym wieku lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

quetiapina cinfa nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę quetiapiny cinfa

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny cinfa niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami quetiapiny cinfa.

Jeśli zapomnisz przyjąć quetiapinę cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj i przyjmij tabletki w ustalonym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie quetiapiną cinfa

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować quetiapinę cinfa, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę cinfa i udaj się do lekarza lub najbliższego szpitala:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nagła gorączka, szczególnie w połączeniu z bólem gardła i innymi objawami grypowymi. Może być spowodowana nieprawidłowo niskim stężeniem białych krwinek.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, guzki, zaczerwienienie, swędzenie, czasem z opuchlizną twarzy, powiek i warg. Mogą dodatkowo powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub szok.
• Ataki padaczkowe lub drżenie.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (zwane późną dyskinezą).
• Odczucie, że serce drży lub bije szybciej, wraz z zawrotami głowy lub omdleniami. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń rytmu serca i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ostry ból i/lub obrzęk oraz zaczerwienienie w jednej nodze; nagły ostry ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia lub nagły brak tchu. Może to wynikać z zakrzepów krwi w żyłach.
• Ostry ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, powodując czasem nudności i wymioty. Może to być objaw zapalenia trzustki.
• Zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, które mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), ciemny mocz, wraz z niezwykłym zmęczeniem lub gorączką (objawy zapalenia wątroby).
• Długo trwająca i bolesna erekcja.
• Kombinacja gorączki, potu, sztywności mięśni, silnych zawrotów głowy lub osłabienia (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożym”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poważne reakcje skórne z wysypką lub pęcherzami, nieregularne czerwone plamy i/lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu lub narządów płciowych, często z nagłą gorączką lub objawami grypowymi. Te reakcje mogą się szybko pojawić.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.
• Niespodziewany ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiego uszkodzenia mięśni.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe pojawienie się czerwonych plam skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (erytema wielopostaciowe). Zobacz sekcję 2.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Stan z niedostatecznym przepływem krwi do mózgu (udar). Typowe objawy to nagłe opadanie twarzy, osłabienie rąk, trudności w mówieniu oraz niemożność poruszania się lub odczuwania po jednej stronie ciała.

Reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS): Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań stosować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu po zażyciu quetiapiny cinfa. W miarę przemieszczania się tabletki przez przewód pokarmowy, quetiapina jest uwalniana powoli. Forma tabletki pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana w stolcu. Dlatego, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w stolcu, dawka quetiapiny została już wchłonięta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania leczenia quetiapiną cinfa) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania quetiapiny cinfa), w tym trudności ze snem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach transportującego tlen).
• Zwiększenie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie, że serce drży, bije szybciej lub ma nieregularne uderzenia.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Trudności w oddychaniu.
• Wymioty (głównie u starszych pacjentów).
• Gorączka.
• Zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi.
• Zmiany liczby niektórych komórek krwi.
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie prolaktyny może rzadko prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  • U kobiet brak menstruacji lub nieregularne miesiączki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Spowolnienie rytmu serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zwiększenie poziomu kinazy kreatyninowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Objawy abstynencji mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę cinfa w czasie ciąży.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko podczas badania krwi. Obejmują one zmiany poziomu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie poziomu czerwonych krwinek, zwiększenie we krwi kinazy kreatyninowej (substancja pochodząca z mięśni), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny może rzadko prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i niespodziewanej produkcji mleka u chłopców i dziewcząt.
  • U dziewcząt braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmuje to trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie quetiapiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu WAZ. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

<Tylko dla słoika HDPE>

Po pierwszym otwarciu słoika HDPE produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomagasz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład quetiapina cinfa

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki quetiapina cinfa zawierają 200 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fumaran).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: hipomeloza, celuloza mikryształyczna, cytrynian sodu bezwodny, stearyna magnezu.
powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hipomeloza, makrogol/PEG 400, polisorbat 80, żelazo żółte (E172) i żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

kwetiapina cinfa 200 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem substancji czynnej EFG

Są to tabletki powlekane, żółtego koloru, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „Q 200” po jednej stronie.

Opakowania zawierające 10, 20, 30, 50, 50x1 (opakowanie jednostkowe perforowane w blistrze) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 i 100 tabletek.

Słoiki HDPE zawierające 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Buildin No80 Small OSD and Building No 881NOSD

74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75501/P_75501.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75501/P_75501.html