Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кветіапін Цінфа 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це є побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кветіапін Цінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кветіапіну Цінфа
Як приймати Кветіапін Цінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кветіапіну Цінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке кветіапін Цінфа і для чого його застосовують

Кветіапін Цінфа містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Кветіапін Цінфа може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та важкі депресивні епізоди при депресивному розладі: коли ви почуваєтеся сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, почуття провини, брак енергії, втрату апетиту або не можете спати.
Манія: коли ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, збудженими, енергійними або гіперактивними, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: коли ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або надмірно підозрювати, відчувати тривогу, плутанину, почуття провини, напруження або депресію.

Коли кветіапін Цінфа застосовується для лікування важких депресивних епізодів при депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам кветіапін Цінфа навіть після того, як вам стане краще.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кветіапін Цінфа

Не приймайте Кветіапін Цінфа

якщо Ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- Деякі ліки від ВІЛ;
- Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
- Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
- Нефазодон (від депресії).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кветіапіну Цінфа:

якщо Ви, або Ваші родичі, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, слабкість серцевого м’язу або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм;
якщо у Вас низький артеріальний тиск;
якщо Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви літня людина;
якщо у Вас є захворювання печінки;
якщо Ви коли-небудь мали епілептичний напад (судоми);
якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом з Кветіапіном Цінфа може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Кветіапін Цінфа»);
якщо Ви маєте цукровий діабет або ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому Кветіапіну Цінфа;
якщо Ви знаєте, що раніше у Вас був низький рівень білих кров’яних тіл (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні);
якщо Ви літня людина з деменцією (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати Кветіапін Цінфа, оскільки група ліків, до якої він належить, може збільшити ризик інсульту або, у деяких випадках, ризик смерті у літніх людей з деменцією;
якщо Ви літня людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
якщо Ви або Ваші родичі маєте історію тромбів у крові, оскільки такі ліки, як цей, можуть сприяти утворенню тромбів;
якщо Ви маєте або мали стан, при якому дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»);
якщо Ви маєте або мали стан, при якому не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшену простату, кишкову обструкцію або підвищений тиск усередині ока. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань;
якщо Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Кветіапіну Цінфа у Вас виникли будь-які з наступних станів:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайне медичне лікування;
Швидке або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен обстежити Ваше серце і, за необхідності, негайно направити до кардіолога;
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика;
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх людей;
Припадки (судоми);
Тривала і болюча ерекція (пріапізм).

Ці розлади можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Якомога швидше повідомте лікарю, якщо у Вас виникли:

Гарячка, симптоми, схожі на грип, подразнена горлянка або будь-яка інша інфекція, що може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тіл, що може вимагати припинення прийому Кветіапіну Цінфа та/або додаткового лікування;
Запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, що може призвести до серйозних ускладнень, таких як кишкова непрохідність.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Такі думки також можуть збільшитися, якщо Ви раптово припините прийом ліків.

Такі думки більш імовірні, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій людині або другу, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікарського засобу дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфовузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення білих кров’яних тіл (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів);
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирці, наповнені гноєм;
Еритема мультиформна (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, негайно припиніть застосування кветіапіну та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

Набір ваги спостерігався у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кветіапін Цінфа не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Кветіапін Цінфа

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Кветіапін Цінфа, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ;
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій);
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій);
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
Ліки від високого артеріального тиску;
Барбітурати (від труднощів заснути);
Тіорідазин або літій (інші нейролептики);
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кветіапіном Цінфа, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря при виникненні цих симптомів;
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій);
Ліки, що можуть спричинити запор;
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, при лікуванні певних захворювань.

Перш ніж припинити прийом будь-яких із Ваших ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Кветіапін Цінфа з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін Цінфа може впливати на їжу, тому приймати таблетки слід принаймні за одну годину до прийому їжі або перед сном;
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект Кветіапіну Цінфа та алкоголю може спричинити сонливість;
Не приймайте сік грейпфрута під час прийому Кветіапіну Цінфа. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам не слід приймати Кветіапін Цінфа під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати Кветіапін Цінфа під час грудного вигодовування.

У новонароджених, матері яких приймали кветіапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з їжею. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно буде зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кветіапін Цінфа може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тестування на виявлення наркотиків у сечі, Кветіапін Цінфа може дати позитивний результат на метадон або певні антидепресанти, відомі як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі виникнення такої ситуації може бути проведений більш специфічний тест.

Кветіапін Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; отже, він практично «не містить натрію».

3. Як застосовувати кветіапін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за одну годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування кветіапіну Цінфа. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кветіапін Цінфа не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше кветіапіну Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кветіапіну Цінфа, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою таблетки кветіапіну Цінфа.

Якщо ви забули прийняти кветіапін Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування кветіапіном Цінфа

Якщо ви різко припините прийом кветіапіну Цінфа, у вас можуть виникнути проблеми зі сном (нестабільність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Кветіапіну Цінфа та зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го хворого)

Думки про самогубство та погіршення депресії.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го хворого)

Раптове підвищення температури, особливо з подразненням горла та іншими симптомами грипу. Може бути пов’язане з аномально низьким рівнем білих кров’яних тіл.
Реакції на шкірі, такі як висип, кропив’янка, вузлики, почервоніння, свербіж, можливо з набряком обличчя, повік та губ. Може також викликати утруднення дихання, запаморочення або шок.
Епілептичні напади або судоми.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика (тимчасова дискінезія).
Відчуття, що серце сильно калатає або б’ється прискорено, разом із запамороченням або непритомністю. Можуть бути симптомами серйозних порушень серцевого ритму, у важких випадках — фатальними.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го хворого)

Гострий і/або набряк та почервоніння в одній нозі; раптовий гострий біль у грудях, що може віддавати в ліве плече, або раптове задихання. Може бути пов’язане з утворенням тромбів у венах.
Гострий біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, іноді з нудотою та блювотою. Може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Запор із тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, що може призвести до серйознішого блокування кишечника.
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця), темне забарвлення сечі, разом із незвичайною слабкістю або гарячкою (симптом гепатиту).
Тривала та болюча ерекція.
Поєднання гарячки, пітливості, м’язової скованості, сильного запаморочення або слабкості (розлад, що називається «зловісний нейролептичний синдром»).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10 000-го хворого)

Серйозні шкірні реакції із висипом або пухирями, нерівні червоні плями і/або шелушіння шкіри навколо рота, очей або статевих органів, часто з раптовою гарячкою або симптомами грипу. Ці реакції можуть розвиватися швидко.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може викликати утруднення дихання або шок.
Несподіваний біль у м’язах, болючість або слабкість. Це можуть бути перші симптоми серйозного руйнування м’язової тканини.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Швидке виникнення червоних ділянок шкіри із дрібними пустулами (маленькі пухирці, наповнені білим/жовтим рідиною, відомі як гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Висип із нерівними червоними плямами (еритема мультиформна). Див. розділ 2.
Порушення серцевого м’яза (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’яза (міокардит)
Стан із недостатнім кровопостачанням мозку (інсульт). Типові ознаки — раптове опущення обличчя, слабкість у руках, утруднення мовлення та неможливість рухатися або відчувати з одного боку тіла.

Лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS): загальмований висип, підвищення температури тіла, підвищені печінкові ферменти, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами, відома як DRESS). Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Не хвилюйтеся, якщо побачите таблетку у своїх випорожненнях після прийому Кветіапіну Цінфа. Під час проходження таблетки через шлунково-кишковий тракт кветіапін повільно вивільняється. Форма таблетки залишається нерозчиненою та виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите таблетку у випорожненнях, доза кветіапіну вже була засвоєна.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 хворих)

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (може зникати з часом, при продовженні прийому Кветіапіну Цінфа) (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають при припиненні Кветіапіну Цінфа): неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення, подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухи м’язів. Це включає утруднення початку рухів, тремор, відчуття неспокою або безболюсну м’язову скованість.
Зниження рівня гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тілках, що переносить кисень).
Підвищення певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го хворого)

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно калатає, б’ється швидше або має нерегулярні скорочення.
Запор, неперетравленість (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Набряк рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Розмите зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття голоду.
Відчуття подразливості.
Порушення мовлення та мови.
Утруднення дихання.
Блювота (переважно у літніх пацієнтів).
Лихоманка.
Зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові.
Зміни кількості певних кров’яних клітин.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Це підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- Набряк грудей та несподіване виділення молока як у чоловіків, так і у жінок.
- У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 100-го хворого)

Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Повільніший, ніж зазвичай, серцевий ритм, що може виникати на початку лікування та може супроводжуватися низьким тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Зниження рівня натрію в крові.
Погіршення наявного цукрового діабету.
Заплутаність.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 1000-го хворого)

Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може бути комбінація 3 або більше з наступного: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові — тригліцеридів, високий артеріальний тиск та підвищення цукру в крові.
Підвищення креатинінфосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10 000-го хворого)

Невідповідна секреція гормону, що регулює об’єм сечі.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Симптоми абстиненції можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали Кветіапін Цінфа під час вагітності.
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом із дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни рівня певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни рівня гормонів щитоподібної залози, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тіл, підвищення в крові креатинінфосфокінази (речовина з м’язів), зниження рівня натрію в крові, підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Підвищення рівня гормону пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:

У чоловіків та жінок — набряк грудей та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні періоди.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 хворих)

Підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідких випадках може призводити до наступного:
- У хлопчиків та дівчаток — набряк грудей та несподіване виділення молока.
- У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні періоди.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні рухи м’язів. Це включає утруднення початку рухів, тремор, відчуття неспокою або безболюсну м’язову скованість.
Підвищення артеріального тиску.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного 10-го хворого)

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Затягненість носа.
Відчуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання кветіапіну Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

<Лише для флакону з HDPE>

Після першого відкриття флакону з HDPE продукт слід використати протягом 60 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт SIGRE упаковок у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад кветіапіну Цінфа

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки кветіапіну Цінфа містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію цитрат безводний, магнію стеарат.
Покриття: діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол/PEG 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кветіапін Цінфа 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Таблетки від жовтого кольору, подвійно опуклі, овальні, із позначенням «Q 200» на одній стороні.

Упаковки по 10, 20, 30, 50, 50×1 (індивідуальні блистери з перфорацією) (госпітальна упаковка), 56 (календарна упаковка), 60, 90 та 100 таблеток.

Полімерні флакони HDPE, що містять 60 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen
Угорщина

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552 NL 2003 RN Haarlem
Нідерланди

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, Building No80 Small OSD and Building No 881NOSD
74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Польща

Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Іспанія

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладки та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75501/P_75501.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75501/P_75501.html