Psicotric Prolong 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Psicotric Prolong 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Psicotric Prolong e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Psicotric Prolong
3. Come prendere Psicotric Prolong
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Psicotric Prolong
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Psicotric Prolong e a cosa serve

Psicotric Prolong contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Psicotric Prolong può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui si può provare tristezza. Si può riscontrare di sentirsi depressi, provare sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizzano compresse di Psicotric Prolong a rilascio prolungato per il trattamento di episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, il medicamento viene assunto in aggiunta a un altro farmaco già in uso per questa patologia.

Il medico può continuare a prescriverle Psicotric Prolong anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Psicotric Prolong

Non prenda Psicotric Prolong:

• Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l'HIV
  • medicinali di tipo azolico (per le infezioni causate da funghi)
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • nefazodone (per la depressione).

Non prenda Psicotric Prolong se quanto sopra indicato si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Psicotric Prolong.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Psicotric Prolong se:

• Lei o un familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe monitorare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso, non deve assumere quetiapina, poiché il gruppo di medicinali cui appartiene Psicotric Prolong può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• Lei o un familiare avete avuto in passato coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme a Psicotric Prolong può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Psicotric Prolong»).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto Psicotric Prolong, dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe trattarsi di una conseguenza della riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con quetiapina e/o iniziare un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Tale rischio può aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che questi pensieri si verifichino se è un adulto giovane. I dati provenienti dagli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani sotto i 25 anni affetti da depressione.

Se in qualsiasi momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Psicotric Prolong non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Psicotric Prolong

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Psicotric Prolong se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Psicotric Prolong e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Psicotric Prolong con cibi, bevande e alcol

• Psicotric Prolong può essere influenzato dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Psicotric Prolong e alcol potrebbe causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Psicotric Prolong. Potrebbe influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Psicotric Prolong durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere Psicotric Prolong durante l’allattamento al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante l’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di droghe nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di droghe nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

Psicotric Prolong contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Psicotric Prolong

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno.
• Non frantumi, non mastichi né polverizzi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il suo medico le indicherà il momento più indicato).
• Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con Psicotric Prolong. Potrebbe alterare l'efficacia del medicinale.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Psicotric Prolong non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una dose eccessiva di Psicotric Prolong

Se assume una quantità di Psicotric Prolong superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Psicotric Prolong. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 915620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Psicotric Prolong

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Psicotric Prolong

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Psicotric Prolong, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da interruzione (sintomi che si manifestano quando si interrompe la quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Modifiche della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o palpitazioni.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore di braccia o gambe.
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Sensazione di maggiore fame.
• Sensazione di irritabilità.
• Disturbi del linguaggio e del parlato.
• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto in persone anziane).
• Febbre.
• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, portare a quanto segue:

o Sia negli uomini che nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.

o Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria, gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifica dell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimento.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Confusione.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività durante il sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si può manifestare una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del "colesterolo buono" (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume dell’urina.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).
• Peggioramento del diabete preesistente.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Qualigen può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potrebbero essere letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando si effettua un esame del sangue. Questi includono modifiche della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, portare a quanto segue:

• Sia negli uomini che nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, portare a quanto segue:
  • Sia nei bambini che nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Psicotric Prolong

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Psicotric Prolong

Il principio attivo è la quetiapina. I compresse contengono 300 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, citrato di sodio anidro, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallo chiaro e recano incisa su un lato la scritta “Q 300”.

Le confezioni disponibili sono:

In blister in PVC/PVDC – Alluminio, confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse.

In flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità con tappo bianco opaco in polipropilene e disidratante, confezioni da 60 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Produttore responsabile

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Germania

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/