Псикотрик Пролонг 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Псикотрик Пролонг 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Псикотрик Пролонг и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Псикотрик Пролонг
3. Как принимать Псикотрик Пролонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Псикотрик Пролонг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Псикотрик Пролонг и для чего он применяется

Псикотрик Пролонг содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Псикотрик Пролонг может применяться для лечения следующих заболеваний:

• Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при этом вы можете чувствовать себя подавленным. Возможно появление чувства вины, нехватки энергии, потеря аппетита или нарушение сна.
• Мания: при этом вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также демонстрировать неадекватное поведение, включая агрессию или насилие.
• Шизофрения: при этом вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдоподобные вещи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжение или депрессию.

При применении таблеток Псикотрик Пролонг с пролонгированным высвобождением для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве их принимают в дополнение к другому лекарственному средству, которое вы уже используете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Псикотрик Пролонг даже после того, как вам станет лучше.

2. Что необходимо знать перед началом приема Псикотрик Пролонг

Не принимайте Псикотрик Пролонг:

• Если у вас аллергия на кветиапин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Псикотрик Пролонг, если вышеуказанные условия относятся к вам. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Псикотрик Пролонг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Псикотрик Пролонг, если:

• У вас, либо у кого-либо из членов вашей семьи, есть или было заболевание сердца, например, нарушение сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердцебиение.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).
• У вас сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие показатели лейкоцитов (могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты из той же группы, к которой относится Псикотрик Пролонг, могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
• У вас или у членов вашей семьи были случаи тромбоза (образования тромбов в крови), поскольку приём таких препаратов может быть связан с повышенной вероятностью образования тромбов.
• У вас депрессия или другие состояния, требующие лечения антидепрессантами.

Приём этих лекарственных средств одновременно с Псикотрик Пролонг может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Псикотрик Пролонг»).

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Псикотрик Пролонг у вас появились следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, известное как «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
• Приступы эпилепсии (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повышенная температура, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови, что потребует прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьёзному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете иногда думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать постепенно — обычно через две недели, но иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Псикотрик Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Псикотрик Пролонг

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Псикотрик Пролонг, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты группы азолов (при грибковых инфекциях).
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты от высокого артериального давления.
• Барбитураты (при трудностях со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Псикотрик Пролонг, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приёма любого из ваших препаратов обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Приём Псикотрик Пролонг с пищей, напитками и алкоголем

• Приём Псикотрик Пролонг может быть затруднён пищей, поэтому принимайте таблетки за один час до еды или перед сном.
• Следите за количеством употребляемого алкоголя. Комбинированное действие Псикотрик Пролонг и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Псикотрик Пролонг. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Псикотрик Пролонг во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Псикотрик Пролонг во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты обнаружения наркотиков в моче

Если вы проходите тест на выявление наркотиков в моче, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический тест.

Псикотрик Пролонг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «без натрия».

3. Как принимать Псикотрик Пролонг

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день.
• Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за час до еды или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Псикотрик Пролонг. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой человек, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Псикотрик Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Псикотрик Пролонг, чем следовало

Если вы приняли больше Псикотрик Пролонг, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем. Возьмите с собой таблетки Псикотрик Пролонг. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Псикотрик Пролонг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Псикотрик Пролонг

Если вы резко прекратите приём Псикотрик Пролонг, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Псикотрик Пролонг 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (которое может исчезнуть со временем при продолжении приёма кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Нарушения мышечных движений. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного ритма сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёк рук или ног.
• Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Необычные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушения речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови.
• Снижение количества определённых типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

o Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мужчин, так и у женщин.

o У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), кожные отёки и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известный как синдром беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Брадикардия (замедление сердцебиения), которая может возникать в начале лечения и может быть связана с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое развитие отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрушение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышенные печеночные ферменты, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём кветиапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными и в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня гормонов щитовидной железы, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мужчин, так и у женщин.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут наблюдаться и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мальчиков, так и у девочек.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышенный аппетит.
• Рвота.
• Нарушения мышечных движений. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Псикотрик Пролонг

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Псикотрик Пролонг

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки содержат 300 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия безводный, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-жёлтого цвета с гравировкой «Q 300» на одной из сторон.

Доступные упаковки:

Блистеры из ПВХ/ПВДХ – алюминий, в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток.

Белые непрозрачные флаконы из полиэтилена высокой плотности с белой непрозрачной крышкой из полипропилена и влагопоглотителем, в упаковках по 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственные за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Германия

Teva UK

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Великобритания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/