Qudix Prolong 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Qudix Prolong 300 mg compresse a rilascio prolungato EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Qudix Prolong e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Qudix Prolong
3. Come prendere Qudix Prolong
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qudix Prolong
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Qudix Prolong e a cosa serve

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Qudix Prolong può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per i quali ci si sente tristi. Si può avvertire una sensazione di depressione, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per la quale si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, oppure si può avere un giudizio ridotto, che comprende comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per la quale si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza la quetiapina per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, essa viene assunta in aggiunta a un altro medicamento già in uso per il trattamento di questa malattia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle la quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Qudix Prolong

Non prenda Qudix Prolong:

• Se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV

• medicinali di tipo azolo (per le infezioni causate da funghi)

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• nefazodone (per la depressione)

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Qudix Prolong se:

• Lei, o un familiare, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali cui appartiene può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte nelle persone anziane con demenza.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Qudix Prolong può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Qudix Prolong”).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto Qudix Prolong, manifesta uno dei seguenti effetti:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio ematico molto basso di globuli bianchi e potrebbero richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più.

Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscca-mente la terapia. È più probabile che abbia questi pensieri se è un giovane adulto. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua condizione depressiva e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS).

Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso della quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono questo medicinale. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Qudix Prolong non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Qudix Prolong

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda quetiapina se sta utilizzando uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Qudix Prolong e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Qudix Prolong con cibi, bevande e alcol

• La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di sostanze nelle urine

Se le viene effettuato un test di rilevamento di sostanze nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di risultato positivo, può essere effettuato un test più specifico.

Qudix Prolong contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Qudix Prolong

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Prenda i suoi compresse una volta al giorno.
• Non spezzi, non mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo mentre assume questo medicinale. Può alterare il modo in cui il farmaco agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo dica.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico può modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il suo medico può modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Qudix Prolong non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Qudix Prolong di quanto deve

Se assume una quantità di Qudix Prolong superiore a quella prescritta dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri e avere battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di quetiapina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Qudix Prolong

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Qudix Prolong

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Qudix Prolong, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia) oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, malessere (vomito), capogiri o irritabilità.

Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca;
• Sensazione di sonnolenza – può scomparire col tempo, proseguendo l’assunzione di questo medicamento (potrebbe causare cadute);
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di questo medicamento), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di malessere (nausea), mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale per un periodo di almeno 1-2 settimane;
• Aumento di peso;
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore;
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato;

• Sensazione che il cuore batta forte, rapidamente o con battiti irregolari;

• Stitichezza o disturbi di stomaco (indigestione);

• Sensazione di debolezza;

• Gonfiore di braccia o gambe;

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute);

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue;

• Vista offuscata;

• Sogni anomali e incubi;

• Aumento della fame;

• Irritabilità;

• Disturbi del linguaggio;

• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione;

• Mancanza di respiro;

• Vomito (soprattutto in persone anziane);

• Febbre;

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue;

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue;

• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue;

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni;
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca;
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo);
• Difficoltà a deglutire;
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua;
• Disfunzione sessuale;
• Diabete;
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT);
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti;
• Difficoltà a urinare;
• Svenimento (potrebbe causare cadute);
• Naso chiuso;
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue;
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue;
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”);
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
• Ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea);
• Disturbi mestruali;
• Formazione di coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività mentre si dorme;
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia);
• Infiammazione del pancreas;
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, pressione sanguigna alta e aumento dello zucchero nel sangue;
• Una combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi;
• Ostruzione intestinale;
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle;
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock;
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema);
• Una grave condizione con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume dell’urina;
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme);
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e distacco della pelle (necrolisi epidermica tossica);
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potrebbero essere fatali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare analisi del sangue periodicamente.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine: ingrossamento delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle bambine: assenza di mestruazioni o cicli mestruali irregolari.

• Aumento dell’appetito;

• Vomito;

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore;

• Aumento della pressione arteriosa;

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute);
• Naso chiuso;
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Qudix Prolong

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura, dopo l’abbreviazione “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Qudix Prolong

• Il principio attivo è la quetiapina. I compresse di Qudix Prolong contengono 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) tipo A, maltosio cristallino, stearato di magnesio e talco.

Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) tipo A, citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse a rilascio prolungato da 300 mg sono di colore bianco a bianco-avorio, oblunghe, biconvesse, incise con il numero “300” su un lato, di 18,2 mm di lunghezza, 8,2 mm di larghezza e 5,4 mm di spessore.

• Qudix Prolong compresse a rilascio prolungato è disponibile in blister in PVC/PCTFE-laminato di alluminio, contenuti in una confezione di cartone.

Dimensioni delle confezioni:

Qudix Prolong 300 mg: 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Aravaca - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)