Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кудікс Пролонг 300 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кудікс Пролонг і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Кудікс Пролонг
Як застосовувати Кудікс Пролонг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кудікс Пролонг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кудікс Пролонг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як анти психотики. Кудікс Пролонг може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та більші депресивні епізоди при бількому депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумними. Ви можете відчувати депресію, провину, брак енергії, втрату апетиту або неспроможність заснути.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженими, ейфоричними, збудженими, енергійними або гіперактивними, або мати погане судження, що може включати агресивну чи насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозрівність, тривожність, сплутаність свідомості, провину, напруженість або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування більших депресивних епізодів при бількому депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кудікс Пролонг

Не застосовуйте Кудікс Пролонг:

Якщо Ви маєте алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
деякі ліки для лікування ВІЛ
ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії)

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кветіапіну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кудікс Пролонг, якщо:

Ви, або Ваші близькі, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцебиття.
У Вас низький артеріальний тиск.
Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас є захворювання печінки.
У Вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми).
Ви маєте цукровий діабет або перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних тілець (лейкоцитів) (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками чи ні).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрату функцій мозку). У такому разі Ви не повинні приймати кветіапін, оскільки група ліків, до якої він належить, може збільшувати ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у людей похилого віку з деменцією.
Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
Ви або Ваші близькі маєте сімейну історію тромбозів (утворення згортків у крові), оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.
У Вас є або були порушення, при яких Ваше дихання зупиняється на короткий час під час звичайного нічного сну (так звана «апнея сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
У Вас є або були порушення, при яких Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, обструкція кишечника або підвищений тиск усередині ока. Ці станів іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.
Ви маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.
Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання таких ліків разом із Кудікс Пролонг може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Інші ліки та Кудікс Пролонг»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Кудікс Пролонг у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Напади епілепсії (судоми).
Тривала та болюча ерекція (піапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Лікар повинен обстежити Ваше серце та, за необхідності, негайно направити до кардіолога.

Ці порушення можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас:

Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування кветіапіном та/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви маєте депресію, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді ще пізніше.

Ці думки можуть також збільшитися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Такі думки можуть бути більш імовірними, якщо Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубської поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо Ви коли-небудь думаєте заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про те, що Ви маєте депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується або якщо вони занепокоєні змінами у Вашій поведінці.

Лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна еритема, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS).

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування кветіапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір у вазі

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігався набір у вазі. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Кудікс Пролонг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Кудікс Пролонг

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Протиприпинні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого артеріального тиску.
Барбітурати (від труднощів заснути).
Тіоридазин або літій (інші нейролептики).
Ліки, що можуть впливати на серцебиття, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Кудікс Пролонг, і Ви можете мати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких інших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Кудікс Пролонг разом з їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може бути чутливим до їжі, тому Ви повинні приймати таблетки щонайменше за одну годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не вживайте сік грейпфрута під час прийому кветіапіну. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо Ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, можливо, Вам потрібно буде зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кветіапін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортом і не працюйте з механізмами, а також не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення ліків у сечі

Якщо Вам проводять тест на виявлення ліків у сечі, прийом кветіапіну може призводити до позитивного результату на метадон або певні антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. Якщо це відбудеться, може бути проведений більш специфічний тест.

Кудікс Пролонг містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кудікс Пролонг

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Підтримувальна доза (добова доза) залежатиме від вашого захворювання та потреб, але зазвичай вона становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування цього лікарського засобу. Він може вплинути на дію препарату.
Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав це зробити.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Кудікс Пролонг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кудіксу Пролонг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кудіксу Пролонг, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки кветіапіну.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кудікс Пролонг

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Кудіксом Пролонг

Якщо ви раптово припините приймати Кудікс Пролонг, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримність), нудота, головний біль, діарея, нездужання (блювота), запаморочення або роздратливість.

Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті;
Почуття сонливості — може зникати з часом, по мірі продовження прийому цього лікарського засобу (може призводити до падіння);
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте приймати цей препарат), до яких належать неможливість заснути (безсоння), нездужання (нудота), головний біль, діарея, блювота, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом періоду не менше 1–2 тижнів;
Збільшення маси тіла;
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю;
Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Прискорене серцебиття;
Почуття, що серце сильно б’ється, б’ється швидко або пропускає ударів;
Запор або розлад шлунку (диспепсія);
Почуття слабкості;
Потовщення рук або ніг;
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може викликати запаморочення або непритомність (може призводити до падіння);
Підвищення рівня цукру в крові;
Нечітке зору;
Аномальні сни та кошмари;
Почуття посиленого голоду;
Почуття дратівливості;
Порушення мовлення та мови;
Думки про самогубство та погіршення депресії;
Нестача повітря;
Блювота (особливо у людей похилого віку);
Лихоманка;
Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові;
Зниження кількості певних типів клітин крові;
Підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові;
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — потовщення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Припадки або судоми;
Алергічні реакції, які можуть включати висипи (крурпи), набряк шкіри та набряк навколо рота;
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг);
Утруднення ковтання;
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика;
Статеві дисфункції;
Цукровий діабет;
Зміни в електричній активності серця, виявлені на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю;
Утруднення сечовипускання;
Непритомність (може призводити до падіння);
Закладеність носа;
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові;
Зниження рівня натрію в крові;
Погіршення вже існуючого цукрового діабету.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного почуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»);
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця);
Запалення печінки (гепатит);
Тривала та болюча ерекція (пріапізм);
Потовщення молочних залоз і несподіване виділення молока (галакторея);
Порушення менструального циклу;
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну;
Зниження температури тіла (гіпотермія);
Запалення підшлункової залози;
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому може виникати комбінація 3 або більше наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищений артеріальний тиск і підвищення рівня цукру в крові;
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз;
Кишкова непрохідність;
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина з м’язів).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Серйозна висипка, пухирі, або червоні плями на шкірі;
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може викликати труднощі з диханням або шок;
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк);
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
Несправне виділення гормону, що контролює об’єм сечі;
Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Висип на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема);
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз);
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипом із дрібних червоних або фіолетових плям.

Група лікарських засобів, до якої належить кветіапін, може викликати проблеми з ритмом серця, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при аналізі крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — потовщення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть виникати і у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — потовщення молочних залоз і несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищення апетиту;
Блювота;
Аномальні м’язові рухи. До них належать труднощі з початком м’язових рухів, тремтіння, почуття нервозності або м’язова ригідність без болю;
Підвищення артеріального тиску;

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Почуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння);
Закладеність носа;
Почуття дратівливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кудікс Пролонг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після скорочення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кудікс Пролонг

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Кудікс Пролонг містять 300 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) тип А, кристалічна мальтоза, магнію стеарат, тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) тип А, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням 300 мг — білі або майже білі, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «300» на одній стороні, розміром 18,2 мм у довжину, 8,2 мм у ширину та 5,4 мм у товщину.
Таблетки Кудікс Пролонг з уповільненим вивільненням постачаються в блистерах із ПВХ/PCTFE — алюмінієва фольга, у картонній коробці.

Розміри упаковки:

Кудікс Пролонг 300 мг: 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Аравака — Мадрид

Іспанія

Виробник:

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Сапес, префектура Родопі, ділянка №5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

вулиця Дервенакіон, 6

15351 Палліні, Аттіка

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)