Qudix Prolong 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qudix Prolong 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

kwetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Qudix Prolong i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong
3. Jak stosować Qudix Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qudix Prolong
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Qudix Prolong i do czego służy

Ten lek zawiera substancję o nazwie ketiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Qudix Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także zaburzonym sądem, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w nieprawdziwe rzeczy lub niepokojącym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy ketiapina jest stosowana w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się ją dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Lekarz może nadal przepisywać Ci ketiapinę, nawet gdy będziesz się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong

Nie przyjmuj Qudix Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki typu azol (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klarotromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieli lub mają problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie).
• Masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedyś zakrzepicę krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z tworzeniem się skrzeplin.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywa się na krótko w czasie normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu (tzw. „depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostata, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób.
• Masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Qudix Prolong może prowadzić do zespołu serotoniowego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Qudix Prolong”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Qudix Prolong wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby skierować Cię natychmiast do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

To ryzyko może również wzrosnąć, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Jest większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz też poinformować bliskiego przyjaciela lub członka rodziny o swojej depresji i poprosić go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą nasilanie się depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Ogólna reakcja skórna, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS).

Jeśli pojawią się te objawy, przestań stosować kwetiapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Qudix Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klarotromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leków na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (leków na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Qudix Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reakcja odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Qudix Prolong z pokarmami, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na pokarmy, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Zachowaj ostrożność co do ilości spożywanego alkoholu. Dzieje się tak, ponieważ łączone działanie kwetiapiny i alkoholu może nasilić uczucie osłabienia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie należy stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane antydepresantami trójcyklicznymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadony ani ATC. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Qudix Prolong zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Qudix Prolong

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) zależnie od choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj będzie się ona wahać między 150 mg a 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Tabletki połknij całe z niewielką ilością wody.
• Tabletki przyjmuj na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub w czasie odpoczynku – lekarz poda Ci dokładny czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Qudix Prolong

Jeśli przyjmiesz więcej Qudix Prolong niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą tabletki quetiapiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Qudix Prolong

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, poczekaj do następnego planowanego dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Qudix Prolong

Nagle przerwanie przyjmowania Qudix Prolong może spowodować trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, nieprzyjemne uczucia w żołądku (wymioty), zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach;
• Odczucie senności – może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal stosujesz ten lek (może prowadzić do upadków);
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania tego leku), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni;
• Przyrost masy ciała;
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno;

• Odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca;

• Zaparcia lub niestrawność (dyspepsja);

• Odczucie osłabienia;

• Opuchlizna rąk lub nóg;

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków);

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi;

• Zamazanie wzroku;

• Niepokojące sny i koszmary;

• Silniejsze uczucie głodu;

• Odczucie drażliwości;

• Zaburzenia mowy i języka;

• Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji;

• Utrata oddechu;

• Wymioty (głównie u osób starszych);

• Gorączka;

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi;

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi;

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi;

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki;
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysięki (plamy), opuchliznę skóry oraz opuchliznę wokół ust;
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg);
• Trudności z połykaniem;
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• Dysfunkcja seksualna;
• Cukrzyca;
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT);
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami;
• Trudności z oddawaniem moczu;
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• Zatkany nos;
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi;
• Spadek stężenia sodu we krwi;
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złego ułożenia”);
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (hepatyt);
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja);
• Zaburzenia menstruacyjne;
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu;
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• Zapalenienie trzustki;
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek, zwany agranulocytozą;
• Zespół jelitowy;
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wysięki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs;
• Szybka opuchlizna skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk);
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespol Stevensa-Johnsona);
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu;
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (erytema multiforme);
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy);
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), często towarzyszone wysypką z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanej prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększenie apetytu;

• Wymioty;

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;

• Podwyższenie ciśnienia krwi;

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• Zatkany nos;
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Qudix Prolong

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Qudix Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Qudix Prolong zawierają 300 mg kwetiapiny (jako kwetiapiny fumaran).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, maltoza krystaliczna, stearyna magnezu i talk.

powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg to białe do białości, owalne, dwuwypukłe tabletki, o długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm, z nadrukiem „300” po jednej stronie.

• Tabletki Qudix Prolong o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE i folią aluminiową, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Qudix Prolong 300 mg: 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Producent:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej wersji tego ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)