Кудикс Пролонг 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кудикс Пролонг 300 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кудикс Пролонг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Кудикс Пролонг
Как принимать Кудикс Пролонг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кудикс Пролонг
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кудикс Пролонг и для чего его применяют

Этот препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кудикс Пролонг может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия и тяжелые депрессивные эпизоды при депрессивном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также терять способность к объективной оценке происходящего, вплоть до агрессивного или насильственного поведения.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несоответствующие действительности идеи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

Когда кветиапин применяется для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при депрессивном расстройстве, его принимают в дополнение к другому препарату, используемому для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кудикс Пролонг

Не принимайте Кудикс Пролонг:

если у Вас аллергия на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кудикс Пролонг, если:

у Вас, либо у одного из членов Вашей семьи, есть или были заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердцебиение;
у Вас низкое артериальное давление;
у Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста;
у Вас есть проблемы с печенью;
у Вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги);
у Вас сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина;
в прошлом у Вас были низкие показатели лейкоцитов (которые могли быть вызваны, а могли и не быть вызваны другими лекарственными средствами);
Вы — пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у пожилых пациентов с деменцией;
Вы — пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом;
у Вас или у членов Вашей семьи были случаи тромбоза (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов;
у Вас есть или были нарушения дыхания во время сна, при которых оно на короткое время прекращается (так называемая «апноэ сна»), и Вы принимаете препараты, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»);
у Вас есть или были состояния, при которых мочевой пузырь не опорожняется полностью (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения определённых заболеваний;
у Вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками;
Вы страдаете депрессией или другими состояниями, при которых назначаются антидепрессанты. Прием этих препаратов совместно с Кудикс Пролонг может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кудикс Пролонг»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Кудикс Пролонг у Вас появятся следующие симптомы:

сочетание лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
непроизвольные движения, в основном лица или языка;
головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов;
эпилептические припадки (судороги);
длительная и болезненная эрекция (приапизм);
учащенное или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, ощущение перебоев в работе сердца, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, срочно направить Вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

повышение температуры, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция — это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови и требует прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии;
запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, — это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли могут также усиливаться, если Вы резко прекратите прием препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых людей. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения повышается.

Если у Вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — общая сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у Вас появятся эти симптомы, прекратите прием кветиапина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих это лекарственное средство, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кудикс Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кудикс Пролонг

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте кветиапин, если Вы используете одно из следующих лекарственных средств:

некоторые препараты для лечения ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин);
препараты для лечения артериальной гипертензии;
барбитураты (при трудностях со сном);
тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты);
препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие выведению мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций);
препараты, которые могут вызывать запор;
препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определённых заболеваний;
антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кудикс Пролонг, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Перед тем как прекратить прием любого из Ваших лекарств, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кудикс Пролонг с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин может взаимодействовать с пищей, поэтому принимайте таблетки как минимум за час до еды или перед сном.
Будьте осторожны с употреблением алкоголя. Совместное действие кветиапина и алкоголя может вызвать усиление седативного эффекта.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать кветиапин во время беременности, если Вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять кветиапин в период лактации.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами, а также заниматься другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты на определение наркотиков в моче

При проведении анализа мочи на наркотики прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, хотя Вы можете и не принимать метадон или ТЦА. В таких случаях может быть проведен более специфический анализ.

Кудикс Пролонг содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кудикс Пролонг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не делите, не разжёвывайте и не измельчайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки натощак (не менее чем за один час до приёма пищи или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата. Он может повлиять на способ действия лекарства.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить дозу препарата.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Кудикс Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кудикс Пролонг, чем следует

Если вы приняли больше Кудикс Пролонг, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки кветиапина.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кудикс Пролонг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кудикс Пролонг

Если вы резко прекратите приём Кудикс Пролонг, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, общее недомогание (рвота), головокружение или раздражительность.

Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту;
Ощущение сонливости — может исчезать со временем, по мере продолжения приема препарата (может привести к падениям);
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема препарата), включая бессонницу, ощущение недомогания (тошноту), головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение не менее 1–2 недель;
Повышение массы тела;
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Учащенное сердцебиение;
Ощущение сильного сердцебиения, ускоренного или нерегулярного ритма сердца;
Запор или расстройство желудка (диспепсия);
Ощущение слабости;
Отеки рук или ног;
Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям);
Повышение уровня сахара в крови;
Нарушение зрения (расплывчатость);
Аномальные сновидения и кошмары;
Повышенное чувство голода;
Раздражительность;
Нарушение речи и языка;
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии;
Одышка;
Рвота (в основном у пожилых людей);
Лихорадка;
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови;
Снижение числа определенных типов клеток крови;
Повышение активности печеночных ферментов в крови;
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги;
Аллергические реакции, включая высыпания (папулы), кожные отеки и отеки вокруг рта;
Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног);
Затруднение при глотании;
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
Сексуальная дисфункция;
Сахарный диабет;
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT);
Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками;
Затруднение мочеиспускания;
Обморок (может привести к падениям);
Заложенность носа;
Снижение количества эритроцитов в крови;
Снижение уровня натрия в крови;
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Комбинация высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»);
Желтушность кожи и глаз (желтуха);
Воспаление печени (гепатит);
Длительная и болезненная эрекция (приапизм);
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея);
Нарушения менструального цикла;
Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, говорение, еда или другие действия во сне;
Снижение температуры тела (гипотермия);
Воспаление поджелудочной железы;
Состояние (так называемый «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих признаков: увеличение жира в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ХС-ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови;
Комбинация лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом;
Кишечная непроходимость;
Повышение креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже;
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок;
Быстрый отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек);
Тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи;
Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Кожная сыпь с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема);
Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз);
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия)
Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определенных клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита;
Рвота;
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
Повышение артериального давления;

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям);
Заложенность носа;
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кудикс Пролонг

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кудикс Пролонг

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки Кудикс Пролонг содержат 300 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, кристаллическая мальтоза, стеарат магния, тальк.

Плёнчатая оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением 300 мг — белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «300» на одной стороне, размером 18,2 мм в длину, 8,2 мм в ширину и 5,4 мм в толщину.
Таблетки Кудикс Пролонг с пролонгированным высвобождением выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ — алюминиевая фольга, помещённых в картонную пачку.

Размеры упаковок:

Кудикс Пролонг 300 мг: 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 — 2-й этаж

28023 Аравака — Мадрид

Испания

Производитель:

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6

15351 Палини, Аттика

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)