Atrolak Prolong 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atrolak Prolong 400 mg compresse a rilascio prolungato EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atrolak Prolong e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atrolak Prolong
3. Come prendere Atrolak Prolong
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atrolak Prolong
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atrolak Prolong e a cosa serve

Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, con scarso senso del giudizio, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare un senso di depressione, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.

Quando Atrolak Prolong viene utilizzato per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, viene assunto in aggiunta a un altro medicamento già in uso per trattare questa patologia.

Il medico può continuare a prescriverle Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atrolak Prolong

Non prenda Atrolak Prolong:

• Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV

• medicinali di tipo azolico (per le infezioni fungine)

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• nefazodone (per la depressione).

Non prenda Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato se quanto sopra riportato si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato

• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Uso della quetiapina con altri medicinali”).
• Se lei o un familiare avete avuto o avete problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, o se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Se ha la pressione sanguigna bassa.
• Se ha avuto un ictus, specialmente se è un paziente anziano.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Se sa di aver avuto in passato livelli bassi di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• Se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre assume Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato.
• Se lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Se è un paziente anziano con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Se è un paziente anziano con demenza (perdita di funzionalità cerebrale). In tal caso, non deve prendere Atrolak Prolong poiché il gruppo di medicinali al quale appartiene Atrolak Prolong può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte, in queste persone.
• Se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• Se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Se ha avuto in passato un abuso di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se dopo aver preso Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione chiamata “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi (crisi).
• Erezione dolorosa e prolungata (priapismo).

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il più presto possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un conteggio molto basso di globuli bianchi e potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi negli adulti giovani di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione sta peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Atrolak Prolong non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolico (per le infezioni fungine).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina (un altro medicinale antipsicotico).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con le compresse a rilascio prolungato di quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande e alcol

• Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato può essere influenzato dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato e alcol può causare sonnolenza.
• Non assuma succo di pompelmo mentre sta prendendo Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve prendere Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza, a meno che non lo abbia discusso con il medico. Non deve assumere Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato durante l’allattamento.

Nei neonati possono manifestarsi i seguenti sintomi se le madri hanno assunto Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta alcuni di questi sintomi, potrebbe essere necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce come le compresse la influenzano.

Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nelle urine

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nelle urine, l’assunzione di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di positività, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Atrolak Prolong

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Prenda i suoi compresse una volta al giorno.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Non divida, mastichi né frantumi le compresse.
• Prenda le compresse a digiuno (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà quando).
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo compresse a rilascio prolungato di Atrolak Prolong. Potrebbe alterare l'efficacia del medicinale.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo consigli.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso in bambini e adolescenti

Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume una dose eccessiva di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato

Se assume una quantità di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini e battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi arrivato il momento di prendere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure potrebbe avvertire nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato e contattare il medico immediatamente o recarsi all’ospedale più vicino poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato) (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di Atrolak Prolong) che comprendono difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi comprendono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.
• Sensazione che il cuore batta forte, molto rapidamente o che salti un battito.
• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Edema alle braccia o alle gambe.
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Questo potrebbe farla sentire stordito o causare svenimenti (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Sentirsi più affamato.
• Sentirsi irritato.
• Disturbo del linguaggio e del parlato.
• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (principalmente in pazienti anziani).
• Febbre.
• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, portare a quanto segue:
  • Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Poco frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria (eruzioni cutanee rilevate), gonfiore della pelle e gonfiore attorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (anche noto come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento dell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a bradicardia e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione prolungata, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri intensi (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbo mestruale.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Sonnambulismo, parlare nel sonno e disturbi alimentari legati al sonno.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui possono verificarsi 3 o più dei seguenti: aumento del grasso attorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000):

• Eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Una reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente attorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), che consiste in sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.
• Possono verificarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza.
• Ictus.

La classe di medicinali a cui appartiene Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente fatali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto quando viene effettuato un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule sanguigne, diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi (una sostanza muscolare) nel sangue, diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, portare a quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, portare a quanto segue:
• Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
• Nelle bambine, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi comprendono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sentirsi irritato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atrolak Prolong

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non usi questo medicamento se osserva segni visibili di deterioramento.
• I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato

• Il principio attivo è la quetiapina. Ogni compressa di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato contiene 400 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), cloruro di sodio, povidone K-30, talco, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E171), macrogol (E1521) e idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa 6cP) (E464).

Aspetto di Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione

Atrolak Prolong compresse a rilascio prolungato 400 mg sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, incise con la scritta “I4” su una faccia e lisce sull’altra. Le compresse hanno un diametro di circa 12,8 mm.

Confezioni in blister PVC/PVDC-alluminio. Sono registrate confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitiros

17341 – Attica

Grecia

Oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

Oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Paesi Bassi

Oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km strada nazionale Atene

Lamia, 32009

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.