Атролак Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атролак Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атролак Пролонг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атролак Пролонг
3. Як приймати Атролак Пролонг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атролак Пролонг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атролак Пролонг і для чого його застосовують

Таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг містять речовину, яка називається квєтіапін. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби. Таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг можуть застосовуватись для лікування різних захворювань, зокрема:

• Шизофренії: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, сплутаність свідомості, почуття провини, напруженість або депресію.
• Манії: при якій ви можете відчувати надмірне збудження, ейфорію, збудженість, ентузіазм або гіперактивність, а також мати поганий судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
• Біполярної депресії та важких депресивних епізодів при біполярному розладі та при біполярному афективному розладі: при яких ви відчуваєте сум. Ви можете відчувати депресію, почуття провини, брак енергії, втрату апетиту або проблеми зі сном.

Коли Атролак Пролонг застосовується для лікування важких депресивних епізодів при біполярному афективному розладі, його приймають у поєднанні з іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати вам таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг навіть тоді, коли ви будете почуватися краще.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атролак Пролонг

Не приймайте Атролак Пролонг:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кветіапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• деякі ліки від ВІЛу

• ліки групи азолів (від грибкових інфекцій)

• еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)

• нефазодон (від депресії).

Не приймайте таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток з подовженим вивільненням Атролак Пролонг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому таблеток з подовженим вивільненням Атролак Пролонг

• Якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із кветіапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. «Застосування кветіапіну разом з іншими ліками»).
• Якщо у вас або у ваших родичів були або є проблеми з серцем, наприклад, порушення серцевого ритму, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви літня людина.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь були напади епілепсії (судоми).
• Якщо ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути спричинене іншими ліками).
• Якщо у вас цукровий діабет або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У такому разі ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому таблеток з подовженим вивільненням Атролак Пролонг.
• Якщо ви або ваші родичі маєте схильність до утворення тромбів у крові, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.
• Якщо ви літня людина і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
• Якщо ви літня людина з деменцією (втратою когнітивних функцій мозку). У такому разі вам не слід приймати Атролак Пролонг, оскільки група ліків, до якої він належить, може підвищувати ризик інсульту або, в деяких випадках, смерті у таких пацієнтів.
• Якщо у вас є або була аномалія, при якій дихання переривається на короткий час під час нормального нічного сну (так звана «апное сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують нормальну активність мозку («депресанти»).
• Якщо у вас є або була аномалія, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці станів іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин при лікуванні певних захворювань.
• Якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому таблеток з подовженим вивільненням Атролак Пролонг у вас виникли наступні симптоми:

• Поєднання лихоманки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
• Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
• Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів.
• Припадки (напади).
• Болюча і тривала ерекція (пріапізм).

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас:

• Лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і може вимагати припинення лікування таблетками з подовженим вивільненням Атролак Пролонг і/або додаткового лікування.
• Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйознішого кишкового блокування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо у вас депресія, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й пізніше. Ці думки також можуть зростати, якщо ви раптово припините прийом ліків. Такі думки більш імовірні, якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що ви хворієте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікування дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
• Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри.
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня ферментів печінки).
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
• Множинна еритема (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При застосуванні таблеток з подовженим вивільненням Атролак Пролонг спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Атролак Пролонг не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг, якщо ви використовуєте один із наступних ліків:

• Деякі ліки від ВІЛу.
• Ліки групи азолів (від грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
• Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
• Ліки від високого артеріального тиску.
• Барбітурати (від труднощів заснути).
• Тіоридазин (інший нейролептик).
• Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
• Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з таблетками з подовженим вивільненням кветіапіну, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні непрохідні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.

Перш ніж припиняти прийом будь-яких інших ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом таблеток з подовженим вивільненням Атролак Пролонг разом з їжею, напоями та алкоголем

• Таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг можуть бути чутливі до їжі, тому приймайте їх щонайменше за одну годину до їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект таблеток з подовженим вивільненням Атролак Пролонг і алкоголю може спричинити сонливість.
• Не пити сік грейпфрута під час прийому таблеток з подовженим вивільненням Атролак Пролонг. Він може впливати на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування. Вам не слід приймати таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Вам не слід застосовувати таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг під час годування груддю.

У новонароджених можуть виникнути наступні симптоми, якщо матері приймали таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини розвинуться деякі з цих симптомів, можливо, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ці таблетки можуть спричинити сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як ці таблетки на вас впливають.

Таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг містять лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

Таблетки з подовженим вивільненням Атролак Пролонг містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом таблеток з подовженим вивільненням Атролак Пролонг може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон або ТЦА. Якщо це відбувається, може бути проведено більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Атролак Пролонг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза (добова доза) залежить від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

• Приймайте таблетки один раз на добу.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть, не жуйте і не руйнуйте таблетки.
• Приймайте таблетки натще (принаймні за одну годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
• Не вживайте сік грейпфрута під час прийому таблеток Атролак Пролонг з подовженим вивільненням. Він може вплинути на дію лікарського засобу.
• Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є захворювання печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні пацієнти

Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Таблетки Атролак Пролонг з подовженим вивільненням не повинні застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше таблеток Атролак Пролонг з подовженим вивільненням, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Атролак Пролонг з подовженим вивільненням, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення, а також мати незвичайні серцеві скорочення. Негайно зверніться до лікаря, найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Атролак Пролонг з подовженим вивільненням

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, дочекайтеся цього часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування таблетками Атролак Пролонг з подовженим вивільненням

Якщо ви раптово припините прийом таблеток Атролак Пролонг з подовженим вивільненням, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестримна безсоння), нудота, а також можливі головний біль, діарея, блювота, запаморочення або роздратування. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви помітили будь-який із наступних ефектів, ви повинні негайно припинити прийом таблеток Атролак Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG і зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Запаморочення (може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті.
• Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому Атролак Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG) (може призвести до падіння).
• Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Атролак Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG), включають неможливість заснути (несправжній сон), нудоту, головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та дратівливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів.
• Збільшення ваги тіла.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
• Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Прискорене серцебиття.
• Відчуття, що серце сильно, дуже швидко б’ється або пропускає ударів.
• Запор, нудота (нестравність).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Зниження артеріального тиску при підйомі. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призвести до падіння).
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Нечітке зору.
• Аномальні сни та кошмари.
• Посилене відчуття голоду.
• Дратівливість.
• Порушення мовлення та мови.
• Думки про самогубство та погіршення депресії.
• Нестача повітря.
• Блювота (переважно у пацієнтів похилого віку).
• Лихоманка.
• Зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
  • Як у чоловіків, так і у жінок — набряк грудей та несподіване виділення молока.
  • У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Рідкісні (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 осіб):

• Припадки або судоми.
• Алергічні реакції, які можуть включати висипання (крупинки), набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром «бігучих ніг»).
• Утруднення ковтання.
• Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
• Сексуальні дисфункції.
• Цукровий діабет.
• Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Зниження частоти серцевих скорочень, що може виникати на початку лікування і може супроводжуватися брадикардією та непритомністю.
• Утруднення сечовипускання.
• Непритомність (може призвести до падіння).
• Затримка носа.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Погіршення наявного цукрового діабету.
• Заплутаність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Поєднання високої температури (лихоманка), тривалого пітіння, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, відомий як «нейролептичний злоякісний синдром»).
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
• Набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея).
• Порушення менструального циклу.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщуватися по судинах до легень, спричиняючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Сонливість, розмови під час сну та порушення харчового поведінки, пов’язане зі сном.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Стан (називається «метаболічний синдром»), при якому може виникати поєднання трьох або більше наступних ознак: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жиру в крові, що називається тригліцеридами, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
• Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз.
• Кишкову непрохідність.
• Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Серйозні висипання, пухирі, або червоні плями на шкірі.
• Серйозна алергічна реакція (називається анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок.
• Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ і горла (ангіоневротичний набряк).
• Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Несправжнє виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• Розрив м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомі: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
• Швидке утворення червоних ділянок шкіри, посіяних дрібними пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
• Різка та серйозна алергічна реакція із симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз). Див. розділ 2.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• У новонароджених матерей, які приймали Атролак Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG під час вагітності, можуть виникати симптоми абстиненції.
• Інсульт.

Клас лікарських засобів, до якого належить Атролак Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG, може спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в важких випадках — навіть фатальними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише при лабораторному аналізі крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази (речовини, що міститься в м’язах) у крові, зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

• Як у чоловіків, так і у жінок — набряк грудей та несподіване виділення молока.
• У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично рекомендувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків:

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
• Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк грудей та несподіване виділення молока.
• У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів м’язів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Відчуття слабкості, непритомність (може призвести до падіння).
• Затримка носа.
• Дратівливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атролак Пролонг

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Атролак Пролонг з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є кветіапін. Кожна таблетка Атролак Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням містить 400 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), натрію хлорид, полівінілпіролідон К-30, тальк, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: діоксид титану (Е171), макрогол (Е1521), гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза 6cP) (Е464).

Зовнішній вигляд таблеток Атролак Пролонг 400 мг з подовженим вивільненням та вміст упаковки

Таблетки Атролак Пролонг 400 мг таблетки з подовженим вивільненням — це білі круглі двоопуклі таблетки, плівково вкриті, з гравіруванням «I4» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Діаметр таблеток становить приблизно 12,8 мм.

Упаковки блістерні PVC/PVDC-алюміній. Реєструються розміри упаковок по 10, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitiros

17341 – Attica

Греція

Або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Нідерланди

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

Lamia, 32009

Греція

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.