Atrolak Prolong 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atrolak Prolong 400 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

quetiapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atrolak Prolong i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atrolak Prolong
3. Jak stosować Atrolak Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Atrolak Prolong
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atrolak Prolong i do czego jest stosowany

Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Atrolak Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Schizofrenia: w wyniku której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w to, co nie jest prawdą, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub depresję.
• Mania: w wyniku której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w przebiegu zaburzeń depresyjnych większych: w wyniku których odczuwasz smutek. Możesz odczuwać depresję, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.

Gdy stosowany jest Atrolak Prolong w leczeniu napadów depresyjnych większych w przebiegu zaburzeń depresyjnych większych, podawany jest dodatkowo do innego leku, który jest stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu nawet wtedy, gdy będziesz się czuć lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atrolak Prolong

Nie przyjmuj Atrolak Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki typu azol (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

• Jeśli chorujesz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotonergowego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Stosowanie kwetiapiny z innymi lekami”).
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane lub nie przez inne leki).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu.
• Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki tego typu mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.
• Jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Atrolak Prolong, ponieważ grupa leków, do której należy Atrolak Prolong, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Jeśli masz w przeszłości doświadczenia z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, nadmiernej potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady (drżenie).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia tabletkami Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiednie na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli chorujesz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilać się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zadziałać. Myśli te mogą również nasilać się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącymi się obszarami skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczny zespół martwicy epidermy (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypka na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów przyjmujących tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Atrolak Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tioridazynę (inny lek przeciwpadaczkowy).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na zwiększone oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną w tabletach o przedłużonym uwalnianiu i możesz doświadczyć objawów takich jak rytmiczne i niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększoną napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C (zespół serotonergowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu mogą być wpływać przez pokarm, dlatego należy przyjmować je co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że wspólne działanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i alkoholu może powodować uczucie oszołomienia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie należy stosować tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu w czasie karmienia piersią.

U noworodków mogą wystąpić następujące objawy, jeśli matki przyjmowały tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu w trzecim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży): drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się te objawy, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie oszołomienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu zawierają sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu może powodować wynik dodatni na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Atrolak Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka (dawka dzienna) zależy od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz poda dokładny czas przyjmowania).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zaburzenia wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci starsi

U starszych pacjentów lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być stosowane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Atrolak Prolong tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, przyjmij ją w ustalonym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.

Przerywanie leczenia tabletkami Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

Nagłe przestanie przyjmowania tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu może spowodować trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zaobserwujesz którekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania leczenia tabletkami Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Atrolak Prolong), w tym trudności ze snem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone bicie serca.
• Odczucie silnego, bardzo szybkiego lub nieregularnego bicia serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u pacjentów starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących objawów:
  • U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
  • U kobiet: brak miesiączki lub nieregularne cykle menstruacyjne.

Nieczone występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (plamy), opuchliznę skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w elektrycznej aktywności serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z powolnym rytmem serca i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zmieszanie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę (gorączkę), długotrwałe pocenie, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).
• Żółtaczka (żółtawy odcień skóry i białka oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktorea).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Somnambulizm, mówienie podczas snu i zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki (pancreatitis).
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia jednego z rodzajów tłuszczu we krwi zwanego triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek we krwi (stan zwany agranulocytozą).
• Zator jelita.
• Zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wypryski, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioświatka).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieodpowiednie wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wyprysk skórny z nieregularnymi czerwonymi plamami (eritema multiforme). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna – AGEP). Zobacz punkt 2.
• Ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (necrolyza naskórka toksyczna). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obejmująca objawy przypominające grypę, wyprysk, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek – eozynofilię i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek, które przyjmowały tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar mózgu.

Leki z tej samej grupy co Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badań krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej (substancja pochodząca z mięśni) we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• Braku miesiączki lub nieregularnych cykli menstruacyjnych u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków:

Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
  • Braku miesiączki lub nieregularnych cykli menstruacyjnych u dziewcząt.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

Często występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Atrolak Prolong

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się widoczne oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), chlorek sodu, povidon K-30, talk, stearynian magnezu.

powłoka tabletu: dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza 6cP) (E464).

Wygląd tabletek Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania

Tabletki Atrolak Prolong o przedłużonym uwalnianiu 400 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone napisem „I4” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 12,8 mm.

Opakowania blisterowe PVC/PVDC-Aluminium. Dostępne są opakowania zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6º planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

GA PHARMACEUTICALS GAP

46, Agisilaou St., Agios Dimitrios

17341 – Attyka

Grecja

Lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64. km drogi krajowej Ateny – Lamia, 32009

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.