Qudix Prolong 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Qudix Prolong 200 mg compresse a rilascio prolungato EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Qudix Prolong e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Qudix Prolong
3. Come prendere Qudix Prolong
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Qudix Prolong
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Qudix Prolong e per cosa si utilizza

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Qudix Prolong può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare e episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui ci si sente tristi. Si può avvertire una sensazione di depressione, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mancanza: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività oppure presentare un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere oppure sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza la quetiapina per il trattamento degli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, essa viene assunta in aggiunta a un altro medicamento già in uso per questa patologia.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle la quetiapina anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Qudix Prolong

Non prenda Qudix Prolong:

• Se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l'HIV

• medicinali di tipo azolo (per le infezioni causate da funghi)

• eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• nefazodone (per la depressione)

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Qudix Prolong se:

• Lei, o un familiare, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione sanguigna bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue mentre assume quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbe essere stato causato o meno da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina poiché il gruppo di medicinali cui appartiene può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte nelle persone anziane con demenza.
• È una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Lei o un familiare avete avuto episodi di coaguli sanguigni, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• Ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• Ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie.
• Ha una storia di abuso di alcol o droghe.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Qudix Prolong può causare il cosiddetto “sindrome serotoninergica”, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Qudix Prolong”).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto Qudix Prolong, manifesta uno dei seguenti effetti:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più.

Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente la terapia. È più probabile che abbiate questi pensieri se siete giovani adulti. I dati ottenuti negli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato della sua depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata, enzimi epatici elevati, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS).

Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’uso della quetiapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono questo medicinale. Lei e il medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Qudix Prolong non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Qudix Prolong

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare alcune patologie.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Qudix Prolong e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Qudix Prolong con cibi, bevande e alcol

• La quetiapina può essere influenzata dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di quetiapina e alcol può aumentare la sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre assume quetiapina. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare una sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La quetiapina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono rendere difficile la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test di rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi triciclici (ATC), con alcuni metodi di analisi, anche se non sta assumendo metadone né ATC. In caso di risultato positivo, può essere effettuato un test più specifico.

Qudix Prolong contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Qudix Prolong

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze specifiche, ma normalmente sarà compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le compresse una volta al giorno.
• Non divida, non mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di andare a dormire; il suo medico le indicherà il momento più appropriato).
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale. Potrebbe alterare il modo in cui il farmaco agisce.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Qudix Prolong non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume una quantità di Qudix Prolong superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Qudix Prolong superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battito cardiaco irregolare. Contatti immediatamente il suo medico o il più vicino ospedale. Porti con sé le compresse di quetiapina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Qudix Prolong

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Qudix Prolong

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Qudix Prolong, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, malessere (vomito), capogiri o irritabilità.

Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca;
• Sensazione di sonnolenza – può scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di questo medicamento (potrebbe causare cadute);
• Sintomi da interruzione (sintomi che si verificano quando si smette di assumere questo medicamento), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di malessere (nausea), mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale per un periodo di almeno 1-2 settimane;
• Aumento di peso;
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore;
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco accelerato;

• Sensazione che il cuore batta forte, battito rapido o irregolare;

• Stitichezza o disturbi di stomaco (indigestione);

• Sensazione di debolezza;

• Gonfiore di braccia o gambe;

• Pressione bassa in posizione eretta. Ciò può causare sensazione di capogiri o svenimento (potrebbe causare cadute);

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue;

• Vista offuscata;

• Sogni anomali e incubi;

• Aumento della fame;

• Irritabilità;

• Disturbi del linguaggio e della parola;

• Pensieri suicidi e peggioramento della depressione;

• Mancanza di respiro;

• Vomito (soprattutto negli anziani);

• Febbre;

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue;

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue;

• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue;

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle donne, assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni;
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni con rigonfiamenti (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca;
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (anche noto come sindrome delle gambe senza riposo);
• Difficoltà a deglutire;
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua;
• Disfunzione sessuale;
• Diabete;
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore, visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT);
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione bassa e svenimenti;
• Difficoltà a urinare;
• Svenimento (potrebbe causare cadute);
• Naso chiuso;
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue;
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue;
• Peggioramento di un diabete preesistente.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”);
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
• Gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea);
• Disturbi mestruali;
• Formazione di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme;
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia);
• Infiammazione del pancreas;
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare tre o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, pressione alta e aumento dello zucchero nel sangue;
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi;
• Ostruzione intestinale;
• Aumento della creatina fosfocinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Gravi eruzioni cutanee, vesciche o macchie rosse sulla pelle;
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock;
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno a occhi, labbra e gola (angioedema);
• Una grave condizione con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine;
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme);
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica);
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzioni cutanee con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano soltanto tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione dei globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione del sodio nel sangue e aumento dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.
• Nelle donne, assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare analisi del sangue di tanto in tanto.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte.

• Nelle bambine, assenza di mestruazioni o cicli irregolari.

• Aumento dell’appetito;

• Vomito;

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore;

• Aumento della pressione arteriosa;

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute);
• Naso chiuso;
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Qudix Prolong

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo l’abbreviazione “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Qudix Prolong

• Il principio attivo è la chetidipina. I compresse di Qudix Prolong contengono 200 mg di chetidipina (come fumarato di chetidipina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) tipo A, maltosio cristallino, stearato di magnesio e talco.

Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) tipo A, citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse a rilascio prolungato da 200 mg sono di colore bianco o biancastro, di forma oblunga, biconvesse, incise con il numero ‘200’ su un lato, con dimensioni di 15,2 mm di lunghezza, 7,7 mm di larghezza e 4,8 mm di spessore.

• Qudix Prolong compresse a rilascio prolungato è disponibile in blister in PVC/PCTFE con lamina di alluminio, contenuti in una confezione di cartone.

Dimensioni delle confezioni:

Qudix Prolong 200 mg: 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Aravaca - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)