Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Квудікс Пролонг 200 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

кветіапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Квудікс Пролонг і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Квудікс Пролонг
Як застосовувати Квудікс Пролонг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Квудікс Пролонг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Квудікс Пролонг і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Квудікс Пролонг може застосовуватися для лікування різних захворювань, зокрема:

Біполярна депресія та більші депресивні епізоди при більшому депресивному розладі: при яких ви можете почуватися сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття втому, втрату апетиту або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надмірно збудженим, ейфоричним, збудженим, ентузіастичним або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або відчувати надмірну підозріливість, тривогу, сплутаність свідомості, почуття вини, напруженість або депресію.

Коли кветіапін застосовується для лікування більших депресивних епізодів при більшому депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам кветіапін навіть після того, як вам стане краще.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Квудікс Пролонг

Не приймайте Квудікс Пролонг:

Якщо Ви алергічно реагуєте на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
деякі ліки від ВІЛ
ліки групи азолов (від грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
нефазодон (від депресії)

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати кветіапін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Квудікс Пролонг, якщо:

Ви або Ваші близькі родичі маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
У Вас низький кров’яний тиск.
Ви перенесли інсульт, особливо якщо Ви похилого віку.
У Вас захворювання печінки.
У Вас коли-небудь були епілептичні напади (судоми).
Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ризик його розвитку. У такому разі Ваш лікар може контролювати рівень цукру у Вашій крові під час прийому кветіапіну.
Ви знаєте, що у минулому у Вас був низький рівень білих кров’яних клітин (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками).
Ви похилий вік і маєте деменцію (втрата функцій мозку). У такому разі Вам не слід приймати кветіапін, оскільки до групи ліків, до якої він належить, може збільшитися ризик інсульту або, у деяких випадках, смерті у людей похилого віку з деменцією.
Ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
Ви або Ваші близькі маєте історію тромбозів, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів у крові.
У Вас є або була хвороба, при якій дихання тимчасово зупиняється під час сну (так звана «апное сну»), і Ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»).
У Вас є або була хвороба, при якій Ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція), збільшена простата, кишкова обструкція або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і використовуються для лікування певних захворювань.
У Вас була історія зловживання алкоголем або наркотиками.
Якщо Ви маєте депресію або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Квудікс Пролонг може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Квудікс Пролонг»).

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому Квудікс Пролонг у Вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний злоякісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала і болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудях або незрозуміле втаманення. Лікар повинен обстежити Ваше серце і, якщо потрібно, негайно направити до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим лікарським засобом.

Повідомте лікареві якомога швидше, якщо у Вас:

Температура, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних клітин, що вимагає припинення лікування кветіапіном і/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви хворієте на депресію, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше.

Ці думки можуть також збільшитися, якщо Ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що Ви так думатимете, якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Може бути корисно повідомити близькій людині або другу, що Ви хворієте на депресію, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбує зміна у Вашій поведінці.

Лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищені печінкові ферменти, порушення крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS).

Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосовувати кветіапін і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

Прийом цього лікарського засобу може призводити до набору ваги. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу.

Діти та підлітки

Квудікс Пролонг не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Квудікс Пролонг

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте кветіапін, якщо Ви використовуєте один із таких ліків:

Деякі ліки від ВІЛ.
Ліки групи азолов (від грибкових інфекцій).
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій).
Нефазодон (від депресії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Протиприпадкові засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін).
Ліки від високого кров’яного тиску.
Барбітурати (від труднощів із засинанням).
Тіоридазин або літій (інші протипсихотичні засоби).
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій).
Ліки, що можуть спричинити запор.
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань.
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Квудікс Пролонг, і у Вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температура тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-якого з Ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Квудікс Пролонг разом із їжею, напоями та алкоголем

Кветіапін може піддаватися впливу їжі, тому приймайте таблетки принаймні за годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Це пов’язано з тим, що поєднаний ефект кветіапіну та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік із грейпфрута, поки приймаєте кветіапін. Він може вплинути на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте кветіапін під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем. Не слід приймати кветіапін під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відмивання: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, Вам, можливо, знадобиться зв’язатися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кветіапін може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо Ви проходите тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, що називаються трициклічними антидепресантами (ТЦА), при використанні певних методів аналізу, навіть якщо Ви не приймаєте метадон чи ТЦА. У разі виникнення цього може бути проведений більш специфічний тест.

Квудікс Пролонг містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Квудікс Пролонг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не діліть, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або перед сном — ваш лікар повідомить вам, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування цього лікарського засобу. Він може вплинути на дію препарату.
Не припиняйте приймати таблетки, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Квудікс Пролонг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Квудікс Пролонг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Квудікс Пролонг, ніж прописав лікар, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки кветіапіну.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Квудікс Пролонг

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо майже час приймати наступну дозу, дочекайтеся цього моменту. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Квудікс Пролонг

Якщо ви раптово припините приймати Квудікс Пролонг, у вас можуть виникнути труднощі заснути (нестабільність), нудота, головний біль, діарея, нездужання (блювота), запаморочення або роздратування.

Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Запаморочення (може призводити до падінь), головний біль, сухість у роті;
Відчуття сонливості — може зникати з часом, по мірі продовження прийому цього лікарського засобу (може призводити до падінь);
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають після припинення прийому цього лікарського засобу), які включають неможливість заснути (несправжній сон), нездужання (нудота), головний біль, діарею, блювоту, запаморочення та подразливість. Рекомендується поступове припинення прийому протягом принаймні 1–2 тижнів;
Збільшення маси тіла;
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю;
Зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Прискорене серцебиття;
Відчуття, ніби серце сильно б’є, працює швидко або має перебої;
Запор або розлад шлунку (нестравність);
Відчуття слабкості;
Пухлиння рук або ніг;
Зниження артеріального тиску у вертикальному положенні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падінь);
Підвищення рівня цукру в крові;
Нечітке зору;
Аномальні сни та кошмари;
Посилене відчуття голоду;
Подразливість;
Порушення мови та мовлення;
Думки про самогубство та погіршення депресії;
Нестача повітря;
Блювота (переважно у людей похилого віку);
Лихоманка;
Зміни в рівні певних гормонів щитовидної залози в крові;
Зниження кількості певних типів клітин крові;
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові;
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набрякання молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

Припадки або судоми;
Алергічні реакції, які можуть включати висипи (плями), пухлиння шкіри та пухлиння навколо рота;
Неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг);
Утруднення ковтання;
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика;
Сексуальні порушення;
Цукровий діабет;
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може супроводжуватися низьким артеріальним тиском та непритомністю;
Утруднення сечовипускання;
Непритомність (може призводити до падінь);
Затримка носа;
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові;
Зниження рівня натрію в крові;
Погіршення наявного цукрового діабету.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

Поєднання підвищеної температури (лихоманка), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (стан, що називається «нейролептичний злісний синдром»);
Жовтяниста шкіра та очі (жовтяниця);
Запалення печінки (гепатит);
Тривала та болюча ерекція (піяцизм);
Набрякання молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея);
Порушення менструального циклу;
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мова, їжа або інші дії під час сну;
Зниження температури тіла (гіпотермія);
Запалення підшлункової залози;
Стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, що називаються тригліцеридами, підвищений артеріальний тиск та підвищення рівня цукру в крові;
Поєднання лихоманки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, що називається агранулоцитоз;
Кишкову непрохідність;
Підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

Серйозні висипання, пухирі, або червоні плями на шкірі;
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може спричинити труднощі з диханням або шок;
Швидке пухлиння шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк);
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі;
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема);
Раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсична епідермальна некроліз);
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали кветіапін під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія)
Запалення серцевого м’язу (міокардит)
Запалення судин (васкуліт), часто з висипаннями з дрібними червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить кветіапін, може спричиняти порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в рівні певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни в рівні гормонів щитовидної залози в крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження рівня натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня гормону пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набрякання молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призвести до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набрякання молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Посилення апетиту;
Блювота;
Аномальні рухи м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття непокоя або м’язова ригідність без болю;
Підвищення артеріального тиску;

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падінь);
Затримка носа;
Подразливість.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Квудікс Пролонг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після абревіатури «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Квудікс Пролонг

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Квудікс Пролонг містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) типу А, кристалічна малтоза, стеарат магнію, тальк.

Покриття таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) типу А, цитрат триетилу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з уповільненим вивільненням 200 мг — білі або майже білі, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «200» на одній стороні, розміром 15,2 мм у довжину, 7,7 мм у ширину та 4,8 мм у товщину.
Таблетки з уповільненим вивільненням Квудікс Пролонг 200 мг постачаються в блистерах із ПВХ/ПКТФЕ — алюмінієва фольга, у картонній коробці.

Розміри упаковок:

Квудікс Пролонг 200 мг: 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 — 2-й поверх

28023 Аравака — Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Сапес, префектура Родопі, ділянка № 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

вулиця Дервенакіон, 6

15351 Палліні Аттікіс

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)