Qudix Prolong 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qudix Prolong 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Qudix Prolong i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong
3. Jak stosować Qudix Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qudix Prolong
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Qudix Prolong i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera substancję o nazwie ketiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwąchliwymi. Qudix Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawy, przy których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawy, przy których możesz odczuwać silne podniecenie, euforię, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: objawy, przy których możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy ketiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się ją w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci ketiapiny nawet wtedy, gdy będziesz się już czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Qudix Prolong

Nie przyjmuj Qudix Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki typu azol (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klarromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Qudix Prolong, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przebyłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drugi).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś niski poziom białych krwinek (leukopenia), niezależnie od tego, czy był spowodowany przez inne leki.
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być spowodowane czasem przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Qudix Prolong może prowadzić do zespołu serotonergowego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Qudix Prolong”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Qudix Prolong wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potliwości lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silna senność. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (drugi).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić, aby Cię poinformowali, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót z języka angielskiego). Ogólna reakcja skórna, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS).

Jeśli pojawią się te objawy, przestań stosować kwetiapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Qudix Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klarromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiordazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Qudix Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotonergowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz stosować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Qudix Prolong z pokarmami, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na pokarmy, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Dzieje się tak, ponieważ łączny efekt kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą pojawić się następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się te objawy, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywającemu narkotyki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Qudix Prolong zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Qudix Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie w zależności od choroby i potrzeb organizmu, ale zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miel tabletek.
• Tabletki połknij całe z wodą.
• Tabletki przyjmuj na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze dokładny czas).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Qudix Prolong niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Qudix Prolong niż przepisał lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki z ketiapiną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Qudix Prolong

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Qudix Prolong

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Qudix Prolong może spowodować trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, nieprzyjemne uczucie w żołądku (wymioty), zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach;
• Odczucie senności – może ustąpić z czasem, w miarę jak będzie Pan/Pani kontynuował(a) przyjmowanie tego leku (może prowadzić do upadków);
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania tego leku), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz pobudzenie;
• Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni;
• Przyrost masy ciała;
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólulesskość mięśni;
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno;

• Odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego uderzania serca;

• Zaparcia lub niestrawność (dyspepsja);

• Odczucie osłabienia;

• Obrzęki rąk lub nóg;

• Niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków);

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi;

• Nieostre widzenie;

• Niepokojące sny i koszmary;

• Zwiększone uczucie głodu;

• Odczucie irytacji;

• Zaburzenia mowy i języka;

• Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji;

• Brak tchu;

• Wymioty (głównie u osób starszych);

• Gorączka;

• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi;

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi;

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi;

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki;
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy pokrzywkowe), obrzęk skóry oraz obrzęk wokół ust;
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg);
• Trudności z połykaniem;
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• Dysfunkcja seksualna;
• Cukrzyca;
• Zmiany w elektrycznej aktywności serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT);
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi oraz omdleniami;
• Trudności z oddawaniem moczu;
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• Zatkany nos;
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi;
• Spadek stężenia sodu we krwi;
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silną senność lub zawroty głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy);
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja);
• Zaburzenia menstruacyjne;
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu;
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• Zapalenie trzustki;
• Stan (tzw. zespół metaboliczny), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi;
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, tzw. agranulocytoza;
• Zator jelita;
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs;
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk);
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu;
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienia);
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• Objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży;
• Udar mózgu;
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskularyt), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.

• U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Zwiększenie apetytu;

• Wymioty;

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólulesskość mięśni;

• Podwyższone ciśnienie krwi;

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków);
• Zatkany nos;
• Odczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Qudix Prolong

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Qudix Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Qudix Prolong zawierają 200 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, maltoza krystaliczna, stearyna magnezu i talk.

powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg to białe do lekko białych, owalne, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „200” po jednej stronie, o długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.

• Qudix Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PCTFE i folii aluminiowej, umieszczone w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Qudix Prolong 200 mg: 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Producent:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)