Кудикс Пролонг 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кудикс Пролонг 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кудикс Пролонг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Кудикс Пролонг
Как принимать Кудикс Пролонг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кудикс Пролонг
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кудикс Пролонг и для чего его применяют

Этот препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кудикс Пролонг может использоваться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенную активность, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять плохой самоконтроль, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, спутанность сознания, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Когда кветиапин применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, его принимают в дополнение к другому препарату, который вы уже используете для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что нужно знать перед началом приема Кудикс Пролонг

Не принимайте Кудикс Пролонг:

Если у вас аллергия на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
некоторые препараты для лечения ВИЧ;
препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций);
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
нефазодон (при депрессии).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кудикс Пролонг, если:

У вас, либо у кого-либо из ваших родственников, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут влиять на сердцебиение.
У вас низкое артериальное давление.
У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас ранее были эпилептические припадки (судороги).
У вас есть сахарный диабет или высокий риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема кветиапина.
Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарственными средствами).
Вы — пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у пожилых людей с деменцией.
Вы — пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
У вас или у кого-либо из ваших родственников были случаи тромбоза, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
У вас есть или ранее была патология, при которой дыхание на короткое время прекращается во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ во сне»), и вы принимаете лекарства, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»).
У вас есть или ранее была патология, при которой вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда могут быть вызваны лекарствами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения определённых заболеваний.
У вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Если вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с Кудикс Пролонг может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кудикс Пролонг»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Кудикс Пролонг у вас появились следующие симптомы:

Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов.
Эпилептические припадки (судороги).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

Появилась лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и требует прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, который не поддается лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, но иногда и позже.

Такие мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите прием препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых до 25 лет с депрессией возрастает риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или изменения в вашем поведении.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите прием кветиапина и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих это лекарственное средство, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кудикс Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кудикс Пролонг

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте кветиапин, если вы используете одно из следующих лекарственных средств:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций).
Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты для лечения артериальной гипертензии.
Барбитураты (при трудностях с засыпанием).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.
Препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определённых заболеваний.
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кудикс Пролонг, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед прекращением приема любого из ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кудикс Пролонг с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать кветиапин во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать кветиапин во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующей особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если вы проходите тест на выявление наркотиков в моче, прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или определённые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфичный анализ.

Кудикс Пролонг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кудикс Пролонг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не делите, не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за час до приёма пищи или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма этого препарата. Он может повлиять на действие лекарства.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, без указания врача.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить дозу препарата.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Кудикс Пролонг не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кудикс Пролонг, чем следует

Если вы приняли больше Кудикс Пролонг, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки кветиапина.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кудикс Пролонг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кудикс Пролонг

Если вы резко прекратите приём Кудикс Пролонг, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, общее недомогание (рвота), головокружение или раздражительность.

Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту;
Ощущение сонливости — может исчезать со временем, по мере продолжения приёма препарата (может привести к падениям);
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата), включая бессонницу, ощущение недомогания (тошноту), головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение не менее 1–2 недель;
Повышение массы тела;
Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение;
Ощущение сильного сердцебиения, учащённого или нерегулярного сердцебиения;
Запор или расстройство желудка (диспепсия);
Ощущение слабости;
Отёк рук или ног;
Пониженное артериальное давление в положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям);
Повышение уровня сахара в крови;
Нарушение зрения (расплывчатость);
Аномальные сновидения и кошмары;
Повышенное чувство голода;
Раздражительность;
Нарушение речи и языковых функций;
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии;
Одышка;
Рвота (особенно у пожилых пациентов);
Повышение температуры тела;
Изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови;
Снижение числа определённых типов клеток крови;
Повышение активности печеночных ферментов в крови;
Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги;
Аллергические реакции, которые могут включать зудящие волдыри (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта;
Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног);
Затруднение глотания;
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
Сексуальная дисфункция;
Сахарный диабет;
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT);
Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками;
Затруднение мочеиспускания;
Обморок (может привести к падениям);
Заложенность носа;
Снижение количества эритроцитов в крови;
Снижение уровня натрия в крови;
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

Комбинация высокой температуры (лихорадки), потоотделения, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»);
Желтушность кожи и глаз (желтуха);
Воспаление печени (гепатит);
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм);
Увеличение молочных желез и неожиданная лактация (галакторея);
Нарушения менструального цикла;
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне;
Снижение температуры тела (гипотермия);
Воспаление поджелудочной железы;
Состояние (так называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ХС-ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови;
Комбинация лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом;
Кишечная непроходимость;
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже;
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок;
Быстрое отёчное поражение кожи, преимущественно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк);
Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи;
Разрушение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема);
Острая и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами в виде лихорадки, пузырей на коже и шелушения кожи (токсический эпидермальный некролиз);
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции;
Инсульт;
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия);
Воспаление сердечной мышцы (миокардит);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения ритма сердца, которые могут быть серьёзными и в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при лабораторном анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня гормонов щитовидной железы, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может периодически назначать вам анализы крови.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут наблюдаться и у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:
Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мальчиков, так и у девочек.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышенный аппетит;
Рвота;
Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
Повышение артериального давления;

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям);
Заложенность носа;
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кудикс Пролонг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кудикс Пролонг

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки Кудикс Пролонг содержат 200 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза безводная, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, кристаллическая мальтоза, стеарат магния и тальк.

Пленочное покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением 200 мг — белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «200» на одной стороне, размером 15,2 мм в длину, 7,7 мм в ширину и 4,8 мм в толщину.
Таблетки Кудикс Пролонг с пролонгированным высвобождением выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ — алюминиевая фольга, помещённых в картонную пачку.

Размеры упаковок:

Кудикс Пролонг 200 мг: 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица Росас-де-Аравака, 31 — 2-й этаж

28023 Аравака — Мадрид

Испания

Производитель:

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок №5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6

15351 Палини, Аттика

Греция

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)