Psicotric Retard 600 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Psicotric Retard 600 mg compresse a rilascio prolungato

Quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Psicotric Retard 600 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Psicotric Retard 600 mg
3. Come prendere Psicotric Retard 600 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Psicotric Retard 600 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Psicotric Retard 600 mg e a cosa serve

Psicotric Retard 600 mg contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Questo medicinale può essere utilizzato per trattare diverse patologie, come ad esempio:

• Episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare. Può avvertire un senso di tristezza, colpa, mancanza di energia, perdita dell'appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: in questo caso può sentirsi molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo, oppure avere un giudizio ridotto, fino a comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: in questo caso può sentire o vedere cose che non esistono, credere in cose non vere oppure sentirsi ingiustamente sospettoso, ansioso, confuso, colpevole, teso o depresso.

Il medico potrebbe continuare a prescriverle questo medicinale anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Psicotric Retard 600 mg

Non prenda Psicotric Retard 600 mg:

• Se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l’HIV
  • medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi)
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • nefazodone (per la depressione).

Non prenda questo medicinale se quanto sopra indicato si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Psicotric Retard 600 mg, se:

• Lei, o un membro della sua famiglia, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• Ha la pressione bassa.
• Ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• Ha problemi al fegato.
• Ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• Ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• Sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• È una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In tal caso, non deve assumere quetiapina, poiché il gruppo di medicinali cui appartiene può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte in queste persone.

. Se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.

. Ha o ha avuto un disturbo caratterizzato da interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno normale notturno (definito “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che rallentano l’attività cerebrale (“depressivi”).

• Ha o ha avuto un disturbo per cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione oculare. Questi disturbi a volte sono causati da medicinali (chiamati "anticolinergici") che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose e sono usati per trattare certe malattie.
• Ha una storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere Altri medicinali e Psicotric Retard 600 mg).

Informi immediatamente il medico se, dopo aver assunto Psicotric Retard 600 mg, manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Vertigini o sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

. Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un conteggio molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma talvolta di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi negli adulti giovani sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni avverse della pelle (SCARs), potenzialmente letali o mortali. Queste si manifestano comunemente come:

? Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.

? Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca ampia desquamazione della pelle.

? Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).

• Pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzione cutanea con macchie irregolari che causano prurito.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Psicotric Retard 600 mg e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Psicotric Retard 600 mg

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Psicotric Retard 600 mg se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per i disturbi del sonno).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che possono influire sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per il trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.

. Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose e sono usati per trattare certe malattie.

. Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con la quetiapina e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Psicotric Retard 600 mg con cibi, bevande e alcol

• Questo medicinale può essere influenzato dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a dormire.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di questo medicinale e dell’alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo questo medicinale. Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Effetto sui test di rilevamento di sostanze nelle urine

Se deve sottoporsi a un test per il rilevamento di sostanze nelle urine, l’assunzione di quetiapina può dare esito positivo per metadone o per certi antidepressivi triciclici (ATC), quando vengono utilizzati alcuni metodi analitici, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di esito positivo, può essere effettuato un test più specifico.

Psicotric Retard 600 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Psicotric Retard 600 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assuma i compresse una volta al giorno.
• Non divida, non mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po’ d’acqua.
• Assuma le compresse a digiuno (almeno un’ora prima dei pasti o al momento di coricarsi; il suo medico le indicherà il momento più appropriato).
• Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicamento. Potrebbe alterare l’effetto del farmaco.
• Non interrompa l’assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il suo medico non glielo indichi.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume una dose eccessiva di Psicotric Retard 600 mg

Se assume una quantità di Psicotric Retard 600 mg superiore a quella prescritta dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, vertigini e potrebbe manifestare battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il suo medico o il più vicino ospedale. Porti con sé le compresse di questo medicamento.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, tel. 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Psicotric Retard 600 mg

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Se l’assunzione della dose successiva è prevista a breve, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Psicotric Retard 600 mg

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Psicotric Retard 600 mg, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità.

Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza delle fauci.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di quetiapina), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi di sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda una sospensione graduale in un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Battito cardiaco rapido.
• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.
• Stitichezza, disturbo di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe far sentire capogiri o causare svenimenti (potrebbe causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni anomali e incubi.
• Aumento della fame.
• Sensazione di irritabilità.
• Disturbo del linguaggio.
• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.
• Mancanza di respiro.
• Vomito (soprattutto in persone anziane).
• Febbre.
• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.
• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.
• Aumento della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, portare a quanto segue:

o Sia negli uomini che nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.

o Nelle donne, assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria (pomfi), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollati, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.

. Peggioramento del diabete preesistente.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o capogiri (un disturbo denominato “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte (galattorrea).
• Disturbo mestruale.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o altre attività mentre si è addormentati.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (denominata “sindrome metabolica”) in cui si può manifestare una combinazione di 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del "colesterolo buono" (HDL-C), aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamati trigliceridi, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, una condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (denominata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.

. Insorgenza rapida di aree della pelle arrossate, coperte da piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo), nota come Pustulosi Esantematica Acuta Generalizzata (PEGA). Vedere sezione 2.

• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche cutanee e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
  • Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.
  • Possono verificarsi sintomi di astinenza nei neonati nati da madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
  • Ictus
  • Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
  • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite)
  • Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene questo prodotto può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potrebbero essere letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo quando si effettua un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule del sangue, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina-fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumenti della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, portare a quanto segue:

• Sia negli uomini che nelle donne, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
• Nelle donne, assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina potrebbero, in rari casi, portare a quanto segue:
  • Sia nei bambini che nelle bambine, gonfiore delle mammelle e produzione inaspettata di latte.
  • Nelle bambine, assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Psicotric Retard 600 mg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Psicotric Retard 600 mg

Il principio attivo è la quetiapina. Le compresse contengono 600 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, copolimero di acido metacrilico - acrilato di etile (1:1), maltosio cristallino di tipo A, stearato di magnesio e talco.

Rivestimento della compressa: copolimero di acido metacrilico - acrilato di etile (1:1), di tipo A, citrato di trietile.

Aspetto di Psicotric Retard 600 mg e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato da 600 mg sono di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, con impresso "600" su un lato.

Sono confezionate in blister di alluminio/PVC/PCTFE contenuti in una scatola di cartone.

Le dimensioni delle confezioni sono: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block Nº 5

Rodopi 69300

Grecia

oppure

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6 Str.

Pallini Attiki, 15351

Grecia

oppure

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca	Quetamed
Polonia	Questax XR
Repubblica Ceca	Questax Prolong
Francia	Quétiapine Neuraxpharm LP 600 mg, comprimé à libération prolongée
Slovacchia	Questax XR 600 mg tablety s predlženým uvolnovaním
Ungheria	Questax XR 600 mg retard tabletta
Spagna	Psicotric Retard 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Germania	Quetiapin-neuraxpharm 600 mg Retardtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell' Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/