Psicotric Retard 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Psicotric Retard 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Psicotric Retard 600 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Psicotric Retard 600 mg
3. Jak stosować Psicotric Retard 600 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Psicotric Retard 600 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Psicotric Retard 600 mg i do czego jest stosowany

Psicotric Retard 600 mg zawiera substancję o nazwie quetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek ten może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Napady depresyjne w zaburzeniu dwubiegunowym. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: możesz wówczas odczuwać silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokój, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci tego leku, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Psicotric Retard 600 mg

Nie przyjmuj Psicotric Retard 600 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze)
  • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
  • nefazodona (na depresję).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Psicotric Retard 600 mg, jeśli:

• Ty lub Twoja rodzina mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na akcję serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli masz zaawansowany wiek.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku Twój lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

. Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

• Ty lub Twoja rodzina mieliście dolegliwości związane z krzepnięciem krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.

. Masz lub miałeś zaburzenie polegające na przerywanym przestaniu oddychania w trakcie normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki spowalniające czynność mózgu („depresyjne”).

• Masz lub miałeś zaburzenie, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (retencja moczu), przerost prostaty, obturację jelitową lub zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Te zaburzenia są czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
• Cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie.

Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować tzw. zespół serotonergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz inne leki i Psicotric Retard 600 mg).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Psicotric Retard 600 mg doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnej sztywności mięśni, potliwości lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napadów drgawkowych (konwulsji).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).

. Przyspieszonego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczonego zmęczenia. Twój lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być wywołane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub jakichkolwiek innych infekcji, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparć wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparć nieodpowiadających na leczenie, ponieważ może to prowadzić do cięższego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie powikłania skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

? Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.

? Toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.

? Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).

• Ostra ogólna pustulacja egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumienie (EM) – wysypka skórna z nieregularnymi plamami powodującymi swędzenie.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań przyjmować Psicotric Retard 600 mg i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Psicotric Retard 600 mg

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Psicotric Retard 600 mg, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.

. Leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na funkcjonowanie komórek nerwowych i stosowane w leczeniu niektórych chorób.

. Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Psicotric Retard 600 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

• Ten lek może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że efekt łączenia się działania tego leku i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli przeprowadzany jest test wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Psicotric Retard 600 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Psicotric Retard 600 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) lekarz dobrać będzie w zależności od Twojej choroby i potrzeb, ale zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Przyjmuj tabletki raz dziennie.
• Nie dziel, nie żuj ani nie miażdż tabletek.
• Połknij tabletki w całości, popijając wodą.
• Przyjmuj tabletki na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskaze Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Psicotric Retard 600 mg niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Psicotric Retard 600 mg niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z lekiem.

Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Psicotric Retard 600 mg

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po tym, jak o niej pomyślisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Psicotric Retard 600 mg

Jeśli przestaniesz nagle przyjmować Psicotric Retard 600 mg, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego tętna.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

o U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.

o U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niekonie często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysięki (płaski wysyp), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno w porównaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.

. Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. zespół metaboliczny), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego” cholesterolu (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, tzw. agranulocytoza.
• Zator jelita.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wysypy, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowa sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypy na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.

. Szybkie pojawienie się zaczerwienionych obszarów skóry pokrytych drobnymi pęcherzykami (małymi pęcherzami wypełnionymi białym/żółtym płynem), tzw. ostrą ogólną pustulową egzantemę (PEGA). Zobacz punkt 2.

• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
  • Reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysyp, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
  • U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
  • Udar mózgu
  • Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
  • Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z tej samej klasy co ten lek mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.
• U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U chłopców i dziewcząt — obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka.
  • U dziewcząt — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Psicotric Retard 600 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Psicotric Retard 600 mg

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 600 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza, kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1), maltóza krystaliczna typu A, stearynian magnezu i talk.

powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego – akrylan etylu (1:1), typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd Psicotric Retard 600 mg oraz zawartość opakowania

Tabletki o uwalnianiu przedłużonym w dawce 600 mg są białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „600” wygrawerowanym po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PCTFE umieszczonych w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań to: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture Block Nº 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6 Str.

Pallini Attiki, 15351

Grecja

lub

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/